Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu badanego leku Praluent (alirokumabu) na funkcje neurokognitywne w porównaniu z placebo

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu Praluent na funkcje neurokognitywne u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hipercholesterolemią nierodzinną z wysokim i bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu stosowania preparatu Praluent na stan psychiczny (tzw. „funkcje neuropoznawcze”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Afryka Południowa, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Regeneron study Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Regeneron study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Federacja Rosyjska, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Japonia
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japonia, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksyk, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksyk, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Meksyk, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Meksyk, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Meksyk, 27000
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Regeneron study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraina, 88000
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat i ≤ 85 lat
  • Pacjenci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) lub z hipercholesterolemią nierodzinną (nie-FH) z dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) w wywiadzie, którzy nie mają odpowiedniej kontroli hipercholesterolemii z LDL-C ≥70 mg/dl lub wszyscy inni pacjenci z LDL-C ≥100 mg/dl i otrzymują maksymalną tolerowaną dawkę statyny ( chyba że nie tolerują statyn)
  • Pacjenci muszą pomyślnie ukończyć zadanie motorycznego badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Alzheimera lub innym otępieniem, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, ciężką depresją, zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci z zaburzeniami snu wymagającymi codziennego leczenia farmakologicznego
  • niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, niekontrolowana arytmia serca, operacja lub stentowanie tętnicy szyjnej, udar, przemijający napad niedokrwienny, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencji chirurgicznej w przypadku choroby naczyń obwodowych
  • Niektóre wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas wizyty przesiewowej zgodnie z protokołem
  • Każdy stan lub sytuacja, w tym inne istotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Praluent Regimen - Podawanie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Praluent (alirokumab)
Eksperymentalny: Grupa 2
Placebo pasujące Praluent - Podawanie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście neuropsychologicznym Cambridge Automated Battery (CANTAB) Domeny poznawcze Strategia przestrzennej pamięci roboczej (SWM) Z-Score w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zadanie CANTAB SWM oceniało domenę poznawczą funkcji wykonawczych. Kolorowe pudełka zostały pokazane na ekranie. Żeton był ukryty w jednym z pudełek (nigdy dwa razy to samo pudełko). Instrukcje polegały na dotykaniu pudełek w celu wyszukania żetonu, aż liczba znalezionych żetonów będzie równa liczbie pudełek. Indeks strategii SWM przedstawia, ile razy wyszukiwanie rozpoczęło się od innego pola. Z-score reprezentuje standaryzowaną miarę tego, jak daleko dana osoba odeszła od średniej kohorty badawczej na początku badania. Wyższy wynik Z odzwierciedla lepszą wydajność.
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Surowy wynik w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zadanie CANTAB SWM oceniało domenę poznawczą funkcji wykonawczych. Kolorowe pudełka zostały pokazane na ekranie. Żeton był ukryty w jednym z pudełek (nigdy dwa razy to samo pudełko). Instrukcje polegały na dotykaniu pudełek w celu wyszukania żetonu, aż liczba znalezionych żetonów będzie równa liczbie pudełek. Indeks strategii SWM przedstawia, ile razy wyszukiwanie rozpoczęło się od innego pola. Niższa zmiana w stosunku do wyjściowych surowych wyników odzwierciedla lepsze wyniki SWM (tj. mniejsze upośledzenie).
Tydzień 96
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono procentową zmianę obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. LDL-C mierzono stosując konwencjonalne jednostki miligram na decylitr (mg/dl).
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości początkowej w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono procentową zmianę Apo B w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Apo B mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C) w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia nie-HDL-C w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Non-HDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono procentową zmianę obliczonej całkowitej C w stosunku do wartości początkowej w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Całkowite C zmierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana lipoproteiny a [Lp(a)] w stosunku do wartości początkowej w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odnotowano procentową zmianę Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Lp(a) mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odnotowano procentową zmianę stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. HDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odnotowano procentową zmianę TG w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. TG mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) A-1 w stosunku do wartości początkowej w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odnotowano procentową zmianę Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Apo A-1 mierzono stosując konwencjonalne jednostki mg/dl.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 70 mg/dl (1,81 milimola na litr [mmol/l]) w 12., 24., 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom cholesterolu LDL-C poniżej (<) 50 mg/dl (1,29 mmol/l) w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu.
Tydzień 12, 24, 48, 72 i 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły/nabrały poważnego znaczenia w okresie leczenia (czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby do 70 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwałe lub znaczne niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj