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間接複合修復物を使用した重度の歯の摩耗を伴う患者のための完全咬合リハビリテーション (NTWP)

2021年9月16日 更新者:Radboud University Medical Center

重度の歯の摩耗を伴う患者の完全咬合リハビリテーションにおける LAVA Ultimate Restoration の使用

LAVA Ultimate コンポジット修復物は、ひどく摩耗した歯列を再建するための修復材料として使用されます。

調査の概要

詳細な説明

重度の歯列摩耗患者には、標準的な歯科治療が提供されます。 治療は「低侵襲治療技術」の原則に基づいています。

「標準」治療プロトコルと複合修復物を配置する標準的な手順との主な違いは、完全にデジタル化されたワークフローです。 従来のワークフローでは、シリコン印象が作成された後、歯科技工士が手動で (間接的な) 複合修復物を作成します。 これらの修復物は、歯科医によって接着剤で歯に固定されます。 完全デジタル ワークフローでは、デジタル 3D スキャンは 3D LAVA スキャナー (3M ESPE) を使用して行われます。 これらのデジタル 3D 画像に基づいて、歯科技工士がデジタル ワックスアップを作成した後、すべての複合修復物 (uplay とバッキング) をデジタルで設計してから、歯科医がフライス加工し、最終的に歯に接着剤で固定します。 患者にとって重要な利点は、すり減った歯列の修復です。 治療終了後すぐに機能性(歯の感覚が鈍くなる、噛む能力が向上する、咬み合わせが安定するなど)と審美性が向上します。 また、治療時間の目安も短くなります(治療時間の目安は約2時間)。 標準的な治療プロトコルを使用した場合、従来の方法よりも 12 時間短縮されます (推定治療時間は約 18時間)。

もう 1 つの潜在的な利点は、事前に設計されたコンピューター シミュレーションで 3D 画像を使用することで、より優れた制御とより予測可能な結果が得られることです。

これらの間接コンポジットレジン修復のリスクは、他の間接および直接適用技術と比較して未知の生存率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EX
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般化された重度の歯の摩耗
  • 機能上の問題の存在
  • 第 1 大臼歯の位置で 3 mm 以上の咬合の垂直方向の寸法 (VDO) の必要な増加
  • 上顎と下顎の前歯部に治療に必要な無歯スペースがない
  • 象限ごとに最低 3 本の臼歯 (前臼歯と大臼歯)

除外基準:

  • アサ4
  • 機能上の問題(口の開口部が5cm未満、重度のテンペロ下顎機能障害)
  • 重度の歯周炎 (DPSI = 4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LAVA アルティメット修復
重度の摩耗した歯の修復のために、歯を準備し (最小限の侵襲的処置に基づく)、口腔内 3D スキャナー (TrueDef、3M) を使用してスキャンし、デジタル ワックスアップ モデルを作成し、最後に修復物を前歯からミリングします。樹脂の重合ブロック (LAVA Ultimate)。 これらの間接修復物は、歯に接着剤でセメントで固定されます (Relyx Ultimate、3M)。 間接的な修復物を作成/設計できなかった歯は、Filtek Supreme XTE と Scotchbond Universal を組み合わせて使用​​して作成されました。 さらに、すべての前部ベニヤ修復物は、ダイレクト コンポジット修復物 (Filtek Supreme XTE と Scotchbond Universal の組み合わせ) で作られています。
重度の歯列磨耗および機能上の問題のある患者がこの研究に含まれています。 歯は、機能と審美性を最適化するために、咬合の垂直方向の寸法を増加させた間接複合樹脂修復物を使用して修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の歯の摩耗の治療を受けた患者における間接複合修復の生存
時間枠:配置から1年後の失敗
失敗した修復物の割合と修復物の臨床的成功、および失敗と病因との関係
配置から1年後の失敗

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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