Plná okluzní rehabilitace pro pacienty s těžkým opotřebením zubů pomocí nepřímých kompozitních náhrad (NTWP)
Použití výplní LAVA Ultimate při plné okluzní rehabilitaci u pacientů s těžkým opotřebením zubů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s velmi opotřebovaným chrupem bude poskytnuto standardní stomatologické ošetření. Léčba je založena na principech „minimálně invazivních léčebných technik“.
Hlavním rozdílem oproti „standardnímu“ léčebnému protokolu a standardnímu postupu umístění kompozitních výplní je plně digitální pracovní postup. V tradičním pracovním postupu se vytvoří silikonový otisk, po kterém zubní technik ručně vyrobí (nepřímé) kompozitní náhrady. Tyto náhrady pak zubní lékař na zuby adhezivně nacementuje. V plně digitálním pracovním postupu se digitální 3D skenování provádí pomocí 3D skeneru LAVA (3M ESPE). Na základě těchto digitálních 3D snímků zubní technik vytvoří digitální vosk, po kterém jsou všechny kompozitní náhrady (překryvy a podložky) digitálně navrženy, než jsou vyfrézovány a nakonec zubními lékaři nalepeny na zuby. Důležitým přínosem pro pacienty je rehabilitace opotřebovaného chrupu. Funkčnost (zuby jsou méně citlivé, zlepšená žvýkací schopnost, lepší okluzní stabilita atd.) a estetika se zlepší ihned po ukončení ošetření. Navíc bude odhadovaná doba ošetření kratší (odhadovaná doba ošetření cca. 12 hodin) než tradiční metody při použití standardního léčebného protokolu (odhadovaná doba ošetření cca. 18 hodin).
Další potenciální výhodou je lepší kontrola a předvídatelnější výsledky díky použití 3D obrázků s předem navrženou počítačovou simulací.
Rizikem těchto nepřímých výplní z kompozitní pryskyřice je neznámá míra přežití ve srovnání s jinými technikami nepřímé i přímé aplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Generalizované těžké opotřebení zubů
- Přítomnost funkčních problémů
- Nutné zvětšení vertikálního rozměru okluze (VDO) o ≥3 mm v místě prvních molárů
- Žádný bezzubý prostor vyžadující ošetření v přední oblasti horní a dolní čelisti
- Minimálně tři zadní zuby (premoláry a stoličky) na kvadrant
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Funkční problémy (otevírání úst < 5 cm, těžká Tempero mandibulární dysfunkce)
- Těžká parodontitida (DPSI = 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplně LAVA Ultimate
Pro rehabilitaci silně opotřebovaných zubů se zuby připraví (na základě miniinvazivních postupů), naskenují pomocí intraorálního 3D skeneru (TrueDef, 3M), zhotoví digitální voskový model a nakonec se z prefabrikátu vyfrézují náhrady. polymerizovaný blok pryskyřice (LAVA Ultimate).
Tyto nepřímé náhrady jsou poté adhezivně nacementovány na zuby (Relyx Ultimate, 3M).
Zuby, na kterých nebylo možné vyrobit/navrhnout přímou kompozitní náhradu, byly vyrobeny pomocí Filtek Supreme XTE v kombinaci s Scotchbond Universal.
Kromě toho jsou všechny výplně přední fazety vyrobeny z přímých kompozitních výplní (Filtek Supreme XTE v kombinaci se Scotchbond Universal).
|
Do této studie jsou zahrnuti pacienti s těžce opotřebovaným chrupem a funkčními problémy.
Zuby jsou rehabilitovány pomocí nepřímých kompozitních výplní z pryskyřice ve zvýšeném vertikálním rozměru okluze za účelem optimalizace funkce a estetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití nepřímých kompozitních výplní u pacientů léčených pro těžké opotřebení zubů
Časové okno: Selhání rok po umístění
|
Procento neúspěšných výplní a klinický úspěch výplní a vztah selhání s etiologickými faktory
|
Selhání rok po umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWP-LAVA2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .