Volledige occlusale revalidatie voor patiënten met ernstige gebitsslijtage met behulp van indirecte composietrestauraties (NTWP)
Het gebruik van LAVA Ultimate-restauraties in een volledige occlusale revalidatie voor patiënten met ernstige gebitsslijtage
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig versleten gebitselementen krijgen standaard tandheelkundige behandelingen. De behandeling is gebaseerd op de principes van 'minimaal invasieve behandeltechnieken'.
Het belangrijkste verschil met het 'standaard' behandelprotocol en de standaardprocedure voor het plaatsen van composietrestauraties is de volledig digitale workflow. In de traditionele workflow wordt een siliconenafdruk gemaakt, waarna de tandtechnicus de (indirecte) composietrestauraties met de hand aanbrengt. Deze restauraties worden vervolgens door de tandarts adhesief op de tanden gecementeerd. In de volledig digitale workflow worden digitale 3D-scans gemaakt met behulp van de 3D LAVA scanner (3M ESPE). Op basis van deze digitale 3D-beelden wordt door de tandtechnicus een digitale wax-up gemaakt, waarna alle composietrestauraties (uplays en backings) digitaal worden ontworpen voordat ze door de tandartsen worden gefreesd en uiteindelijk adhesief op de tanden worden gecementeerd. Een belangrijk voordeel voor de patiënten is het herstel van hun versleten gebit. Functionaliteit (tanden zijn minder gevoelig, verbeterd kauwvermogen, betere occlusale stabiliteit, enz.) en esthetiek zullen onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling worden verbeterd. Bovendien zal de geschatte behandeltijd korter zijn (geschatte behandeltijd ca. 12 uur) dan de traditionele methoden bij gebruik van het standaard behandelprotocol (geschatte behandeltijd ca. 18 uur).
Een ander potentieel voordeel is een betere controle en meer voorspelbare resultaten door 3D-beelden te gebruiken met de vooraf ontworpen computersimulatie.
Een risico van deze indirecte composietharsrestauraties is de onbekende overlevingskans in vergelijking met andere indirecte en directe applicatietechnieken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeneraliseerde ernstige tandslijtage
- Aanwezigheid van functionele problemen
- Noodzakelijke toename van de verticale dimensie van occlusie (VDO) van ≥3 mm ter plaatse van de eerste molaren
- Geen te behandelen tandeloze ruimte in het voorste deel van de boven- en onderkaak
- Minimaal drie achterste tanden (premolaren en molaren) per kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4
- Functionele problemen (mondopening < 5 cm, ernstige Tempero Mandibulaire Disfunctie)
- Ernstige parodontitis (DPSI = 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAVA Ultieme restauraties
Voor rehabilitatie van de ernstig versleten tanden worden tanden geprepareerd (gebaseerd op minimaal invasieve procedures), gescand met een intra-orale 3D-scanner (TrueDef, 3M), wordt een digitaal wax-up model gemaakt en ten slotte worden restauraties gefreesd uit een pre gepolymeriseerd harsblok (LAVA Ultimate).
Deze indirecte restauraties worden vervolgens adhesief op de tanden gecementeerd (Relyx Ultimate, 3M).
Tanden waarop geen indirecte restauratie gemaakt/ontworpen kon worden, werd een directe composietrestauratie gemaakt met behulp van Filtek Supreme XTE in combinatie met Scotchbond Universal.
Bovendien zijn alle anterieure fineerrestauraties gemaakt van directe composietrestauraties (Filtek Supreme XTE in combinatie met Scotchbond Universal).
|
Patiënten met ernstig versleten gebit en functionele problemen worden in deze studie opgenomen.
Tanden worden gerehabiliteerd met behulp van indirecte composietrestauraties in een verhoogde verticale dimensie van occlusie om de functie en esthetiek te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van indirecte composietrestauraties bij patiënten die worden behandeld voor ernstige gebitsslijtage
Tijdsspanne: Storingen één jaar na plaatsing
|
Percentage mislukte restauraties en het klinische succes van de restauraties en de relatie van de mislukkingen met etiologische factoren
|
Storingen één jaar na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTWP-LAVA2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .