- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02957734
Réhabilitation occlusale complète pour les patients présentant une usure dentaire sévère à l'aide de restaurations composites indirectes (NTWP)
L'utilisation des restaurations LAVA Ultimate dans une réhabilitation occlusale complète pour les patients présentant une usure dentaire sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement dentaire standard sera fourni aux patients dont la dentition est très usée. Le traitement est basé sur les principes des «techniques de traitement mini-invasives».
La principale différence avec le protocole de traitement « standard » et la procédure standard de mise en place de restaurations composites est le flux de travail entièrement numérique. Dans le flux de travail traditionnel, une empreinte en silicone est réalisée, après quoi le prothésiste dentaire réalise les restaurations composites (indirectes) à la main. Ces restaurations sont ensuite collées sur les dents par le dentiste. Dans le flux de travail entièrement numérique, les numérisations 3D numériques sont réalisées à l'aide du scanner 3D LAVA (3M ESPE). Sur la base de ces images 3D numériques, un wax-up numérique est réalisé par le prothésiste dentaire, après quoi toutes les restaurations composites (upplays et backings) sont conçues numériquement avant d'être usinées et finalement collées sur les dents par les dentistes. Un avantage important pour les patients est la réhabilitation de leurs dentitions usées. La fonctionnalité (les dents sont moins sensibles, la capacité de mastication améliorée, une meilleure stabilité occlusale, etc.) et l'esthétique seront améliorées immédiatement après la fin du traitement. De plus, le temps de traitement estimé sera inférieur (temps de traitement estimé env. 12 heures) que les méthodes traditionnelles lors de l'utilisation du protocole de traitement standard (temps de traitement estimé env. 18 heures).
Un autre avantage potentiel est un meilleur contrôle et des résultats plus prévisibles en utilisant des images 3D avec la simulation informatique préconçue.
Un risque de ces restaurations indirectes en résine composite est le taux de survie inconnu par rapport à d'autres techniques d'application indirecte et directe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525EX
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Usure dentaire sévère généralisée
- Présence de problèmes fonctionnels
- Augmentation nécessaire de la dimension verticale d'occlusion (VDO) de ≥3 mm à l'emplacement des premières molaires
- Aucun espace édenté nécessitant un traitement dans la région antérieure de la mâchoire supérieure et inférieure
- Un minimum de trois dents postérieures (prémolaires et molaires) par quadrant
Critère d'exclusion:
- ASA 4
- Problèmes fonctionnels (ouverture de la bouche < 5 cm, dysfonctionnement tempéro-mandibulaire sévère)
- Parodontite sévère (DPSI = 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restaurations LAVA Ultimate
Pour la réhabilitation des dents très usées, les dents sont préparées (sur la base de procédures minimales invasives), numérisées à l'aide d'un scanner 3D intra-oral (TrueDef, 3M), un modèle de cire numérique est réalisé et enfin les restaurations sont usinées à partir d'un pré bloc de résine polymérisée (LAVA Ultimate).
Ces restaurations indirectes sont ensuite collées sur les dents (Relyx Ultimate, 3M).
Dents sur lesquelles aucune restauration indirecte n'a pu être réalisée/conçue, une restauration directe en composite a été réalisée à l'aide de Filtek Supreme XTE en combinaison avec Scotchbond Universal.
De plus, toutes les restaurations de facettes antérieures sont faites de restaurations composites directes (Filtek Supreme XTE en combinaison avec Scotchbond Universal).
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Les patients avec une dentition sévèrement usée et des problèmes fonctionnels sont inclus dans cette étude.
Les dents sont réhabilitées à l'aide de restaurations indirectes en résine composite dans une dimension verticale d'occlusion accrue afin d'optimiser la fonction et l'esthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des restaurations composites indirectes chez les patients traités pour une usure dentaire sévère
Délai: Échecs un an après le placement
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Pourcentage d'échecs de restauration et succès clinique des restaurations et relation des échecs avec les facteurs étiologiques
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Échecs un an après le placement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWP-LAVA2016
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