- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957734
Riabilitazione occlusale completa per pazienti con grave usura dentale mediante restauri indiretti in composito (NTWP)
L'uso dei restauri LAVA Ultimate in una riabilitazione occlusale completa per i pazienti con grave usura dei denti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con denti gravemente usurati verrà fornito un trattamento dentale standard. Il trattamento si basa sui principi delle "tecniche di trattamento minimamente invasive".
La principale differenza rispetto al protocollo di trattamento "standard" e alla procedura standard di posizionamento dei restauri in composito è il flusso di lavoro completamente digitale. Nel flusso di lavoro tradizionale viene realizzata un'impronta in silicone, dopodiché l'odontotecnico produce manualmente i restauri in composito (indiretti). Questi restauri vengono poi cementati adesivamente sui denti dal dentista. Nel flusso di lavoro completamente digitale, le scansioni 3D digitali vengono eseguite utilizzando lo scanner 3D LAVA (3M ESPE). Sulla base di queste immagini 3D digitali, l'odontotecnico realizza una ceratura digitale, dopodiché tutti i restauri in composito (upplay e supporti) vengono progettati digitalmente prima di essere fresati e infine cementati adesivamente sui denti dai dentisti. Un vantaggio importante per i pazienti è la riabilitazione dei loro denti usurati. La funzionalità (i denti sono meno sensibili, una migliore capacità masticatoria, una migliore stabilità occlusale, ecc) e l'estetica saranno migliorate immediatamente dopo aver terminato il trattamento. Inoltre, il tempo di trattamento stimato sarà inferiore (tempo di trattamento stimato ca. 12 ore) rispetto ai metodi tradizionali quando si utilizza il protocollo di trattamento standard (tempo di trattamento stimato ca. 18 ore).
Un altro potenziale vantaggio è un migliore controllo e risultati più prevedibili utilizzando immagini 3D con la simulazione al computer pre-progettata.
Un rischio di questi restauri indiretti in resina composita è il tasso di sopravvivenza sconosciuto rispetto ad altre tecniche di applicazione indirette e dirette
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Usura dentale grave generalizzata
- Presenza di problemi funzionali
- Aumento necessario della dimensione verticale dell'occlusione (VDO) di ≥3 mm nella posizione dei primi molari
- Nessuno spazio edentulo da trattare nella regione anteriore della mascella superiore e inferiore
- Un minimo di tre denti posteriori (premolari e molari) per quadrante
Criteri di esclusione:
- ASSA 4
- Problemi funzionali (apertura della bocca < 5 cm, grave disfunzione tempera mandibolare)
- Parodontite grave (DPSI = 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LAVA Ultimi restauri
Per la riabilitazione dei denti gravemente usurati, i denti vengono preparati (sulla base di procedure minimamente invasive), scansionati utilizzando uno scanner 3D intraorale (TrueDef, 3M), viene realizzato un modello di wax-up digitale e infine i restauri vengono fresati da un pre blocco polimerizzato di resina (LAVA Ultimate).
Questi restauri indiretti vengono poi cementati adesivamente sui denti (Relyx Ultimate, 3M).
Denti sui quali non è stato possibile realizzare/progettare restauri indiretti, è stato realizzato un restauro diretto in composito utilizzando Filtek Supreme XTE in combinazione con Scotchbond Universal.
Inoltre, tutti i restauri con faccette anteriori sono costituiti da restauri diretti in composito (Filtek Supreme XTE in combinazione con Scotchbond Universal).
|
In questo studio sono inclusi pazienti con dentatura gravemente usurata e problemi funzionali.
I denti vengono riabilitati utilizzando restauri indiretti in resina composita in una maggiore dimensione verticale dell'occlusione al fine di ottimizzare la funzione e l'estetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza di restauri indiretti in composito in pazienti trattati per grave usura dentale
Lasso di tempo: Fallimenti un anno dopo il collocamento
|
Percentuale di restauri falliti e successo clinico dei restauri e relazione dei fallimenti con fattori eziologici
|
Fallimenti un anno dopo il collocamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWP-LAVA2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Usura dei denti
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth... e altre condizioniStati Uniti
-
University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandAttivo, non reclutanteNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Nationwide Children's HospitalSospesoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AStati Uniti
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IAStati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Olanda, Spagna, Regno Unito
-
Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (disturbo) | HMSNStati Uniti, Italia, Regno Unito, Australia
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot Marie ToothStati Uniti, Regno Unito, Australia, Italia