- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957734
Vollständige okklusale Rehabilitation für Patienten mit starkem Zahnverschleiß mit indirekten Kompositrestaurationen (NTWP)
Die Verwendung von LAVA Ultimate Restaurationen in einer vollständigen okklusalen Rehabilitation für Patienten mit starker Zahnabnutzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit stark abgenutzten Zähnen erhalten eine zahnärztliche Standardbehandlung. Die Behandlung basiert auf den Prinzipien der „minimalinvasiven Behandlungstechniken“.
Der Hauptunterschied zum „Standard“-Behandlungsprotokoll und dem Standardverfahren zum Einsetzen von Kompositrestaurationen ist der vollständig digitale Arbeitsablauf. Im traditionellen Arbeitsablauf wird ein Silikonabdruck genommen, wonach der Zahntechniker die (indirekten) Composite-Restaurationen von Hand herstellt. Diese Restaurationen werden dann vom Zahnarzt adhäsiv auf die Zähne zementiert. Im volldigitalen Workflow werden digitale 3D-Scans mit dem 3D-LAVA-Scanner (3M ESPE) erstellt. Basierend auf diesen digitalen 3D-Bildern wird vom Zahntechniker ein digitales Wax-up angefertigt, wonach alle Composite-Restaurationen (Uplays und Backings) digital gestaltet werden, bevor sie gefräst und schließlich von den Zahnärzten adhäsiv auf den Zähnen befestigt werden. Ein wichtiger Vorteil für die Patienten ist die Wiederherstellung ihrer abgenutzten Zähne. Funktionalität (weniger empfindliche Zähne, verbesserte Kaufähigkeit, bessere okklusale Stabilität etc.) und Ästhetik werden unmittelbar nach Abschluss der Behandlung verbessert. Außerdem wird die geschätzte Behandlungszeit kürzer sein (geschätzte Behandlungszeit ca. 12 Stunden) als die herkömmlichen Methoden bei Anwendung des Standardbehandlungsprotokolls (geschätzte Behandlungszeit ca. 18 Stunden).
Ein weiterer potenzieller Vorteil ist eine bessere Kontrolle und besser vorhersagbare Ergebnisse durch die Verwendung von 3D-Bildern mit der vorgefertigten Computersimulation.
Ein Risiko dieser indirekten Kompositrestaurationen ist die unbekannte Überlebensrate im Vergleich zu anderen indirekten sowie direkten Applikationstechniken
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525EX
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Generalisierter starker Zahnverschleiß
- Vorhandensein von Funktionsproblemen
- Notwendige Erhöhung der vertikalen Okklusionsdimension (VDO) von ≥3 mm an der Stelle der ersten Molaren
- Keine behandlungsbedürftigen zahnlosen Lücken im Frontzahnbereich im Ober- und Unterkiefer
- Mindestens drei Seitenzähne (Prämolaren und Molaren) pro Quadrant
Ausschlusskriterien:
- ASS 4
- Funktionelle Probleme (Mundöffnung < 5 cm, schwere Tempero-Mandibular-Dysfunktion)
- Schwere Parodontitis (DPSI = 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LAVA Ultimate-Restaurationen
Zur Rehabilitation der stark abgenutzten Zähne werden die Zähne präpariert (basierend auf minimalinvasiven Verfahren), mit einem intraoralen 3D-Scanner (TrueDef, 3M) gescannt, ein digitales Wax-up-Modell hergestellt und schließlich Restaurationen aus einem Prägefräser gefräst polymerisierter Harzblock (LAVA Ultimate).
Diese indirekten Restaurationen werden dann adhäsiv auf die Zähne zementiert (Relyx Ultimate, 3M).
Zähne, an denen keine indirekte Restauration hergestellt werden konnte/an denen eine direkte Kompositrestauration entworfen werden konnte, wurden mit Filtek Supreme XTE in Kombination mit Scotchbond Universal hergestellt.
Darüber hinaus bestehen alle Frontzahn-Veneer-Restaurationen aus direkten Composite-Restaurationen (Filtek Supreme XTE in Kombination mit Scotchbond Universal).
|
Patienten mit stark abgenutzten Zähnen und funktionellen Problemen werden in diese Studie eingeschlossen.
Zähne werden mit indirekten Restaurationen aus Kompositharz in einer erhöhten vertikalen Okklusionsdimension rehabilitiert, um Funktion und Ästhetik zu optimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben von indirekten Kompositrestaurationen bei Patienten, die wegen starker Zahnabnutzung behandelt wurden
Zeitfenster: Fehler ein Jahr nach der Platzierung
|
Prozentsatz fehlgeschlagener Restaurationen und der klinische Erfolg der Restaurationen und die Beziehung der Misserfolge zu ätiologischen Faktoren
|
Fehler ein Jahr nach der Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWP-LAVA2016
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