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歩行停止中の健康な若年成人の足の構造と機能に対する 12 週間のオーダーメイド装具介入の効果

2018年2月27日 更新者:Katrina Protopapas、Wilfrid Laurier University
この研究の目的は、装具が足の構造と機能に及ぼす長期的な影響を調査することです。 この研究の目的は、カスタムメイドの足装具 (CFO) の使用が以下を引き起こすかどうかを判断することです。固有の筋肉と (c) 歩行の終了中にバランス制御の変更を作成します。 この研究の目的は、装具の適切な投与を強化すること、および臨床現場での全体的な有効性を高めるためにリハビリテーション演習などの追加措置が必要かどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

男性と女性の両方の20〜30人の健康な若い成人が募集されます。 参加者が研究に適していることを確認するために、スクリーニングアンケートが実施されます。

参加者が研究の基準を満たした後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (a) コントロール グループまたは (b) 介入グループ。 介入グループに選ばれた個人は、経験豊富な小児科医によってカスタムメイドの装具が装着されます。 小児科医は、フォーム印象を使用して足の姿勢をキャストし、足装具のデザインをカスタマイズします。 参加者は新しい環境に順応するのに 1 週​​間かかります。不快感が生じた場合は、小児科医が必要な修正を行い、参加者は装具に順応するのにさらに 1 週​​間かかります。 対照群は介入を受けず、日常生活を送るよう求めます。 すべての参加者は、ベースラインテストの6週間後および12週間後に同じテスト手順を受けます。

ベースライン時、ベースライン後 6 週間および 12 週間で、研究者は歩行試験の前に足の筋肉の超音波診断画像を撮影します。 研究者はまた、参加者に 12 の赤外線マーカーと表面電極を配置します。 すべての試験は裸足で行われます。 その後、参加者は歩行終了プロトコルを受けます。 参加者は、3 つのフォース プレートが地面に埋め込まれた 8 m の通路を歩きます。 参加者は、停止の指示があるまでプラットフォームの端まで歩くよう求められます。 歩行試験の 20% では、参加者は、次の 2 つのステップで歩行を突然終了するよう合図する音声ブザー音が聞こえるまで、前に歩いています。 すべての試験は無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3C5
        • Biomechanics lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足の姿勢指数 (FPI) で (+5) のスコア
  • 舟状骨の高さ < 3.6cm
  • 歩ける

除外基準:

  • 過去1年間にCFOを着用し、
  • 現在の下肢損傷、脚または足の痛み
  • 足の機能に影響を与える神経学的または筋骨格系の障害
  • 下肢手術の既往歴
  • 1日の推奨許容量(RDA)を超えるタンパク質摂取量
  • バランスをとる薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インソール
研究用に提供されるオーダーメイドの装具
縦アーチをサポート
介入なし:コントロール
自分の履物を履いている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有足筋の断面積 (CSA) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 6 週間、および 12 週間後
繊維に垂直な筋肉の断面の面積
ベースライン、ベースライン後 6 週間、および 12 週間後
筋活動の変化と筋電図(EMG)のタイミング
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
筋肉の活動と筋肉のタイミング
ベースライン、6 週間、12 週間
バランス安定マージンの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
体が支持基底面の周囲にどれだけ近づくか
ベースライン、6 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠:ベースラインと 12 週間
関節で発生する運動の程度
ベースラインと 12 週間
歩長
時間枠:ベースラインと 12 週間
同じ肢の踵接地間の距離
ベースラインと 12 週間
歩幅
時間枠:ベースラインと 12 週間
各足の正中線間の横方向の距離
ベースラインと 12 週間
歩行速度
時間枠:ベースラインと 12 週間
時間に対する位置の変化率
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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