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为期 12 周的定制矫形器干预对健康青年步态终止期间足部结构和功能的影响

2018年2月27日 更新者:Katrina Protopapas、Wilfrid Laurier University
本研究的目的是探索矫形器对足部结构和功能的长期影响。 该研究的目的是确定使用定制的足部矫形器 (CFO) 是否会导致:(a) 足底内在肌肉结构的变化,(b) 足底肌肉活动速率和时间的变化内在肌肉和 (c) 在步态终止期间产生平衡控制的任何变化。 该研究的目的是加强矫形器的适当分配,以及是否需要额外的措施,如康复训练,以提高其在临床环境中的整体有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将招募 20-30 名健康的男女青年。 将进行筛选问卷调查以确保参与者适合该研究。

一旦参与者符合研究标准,参与者将被随机分配到两组之一:(a) 对照组或 (b) 干预组。 被选入干预组的个人将由经验丰富的矫形师安装定制的矫形器。 矫形师会使用泡沫印模来塑造足部姿势,以定制足部矫形器的设计。 参与者将有一周的时间来适应新环境,如果出现任何不适,矫形师将进行任何必要的纠正,并且参与者将有另外一周的时间来适应矫形器。 对照组将不接受干预并要求进行他们的日常生活活动。 所有参与者将在基线测试后的 6 周和 12 周接受相同的测试程序。

在基线、基线后 6 周和 12 周,研究人员将在步态试验之前拍摄足部肌肉的诊断超声图像。 研究人员还将在参与者身上放置 12 个红外标记和表面电极。 所有试验都将赤脚进行。 然后,参与者将接受步态终止协议。 参与者将走下 8 米长的人行道,三个测力板嵌入地面。 参与者将被要求走到平台的尽头,直到被指示停止。 对于 20% 的步态试验,参与者向前走,直到他们听到蜂鸣器发出的声音,这将表明他们在接下来的两步中突然终止步态。 所有试验将是随机的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3C5
        • Biomechanics lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足部姿势指数 (FPI) 得分 (+5)
  • 舟高 < 3.6cm
  • 能走路

排除标准:

  • 在过去的一年里穿过 CFO,
  • 当前下肢受伤,腿部或脚部疼痛
  • 影响足部功能的神经或肌肉骨骼疾病
  • 既往下肢手术史
  • 蛋白质摄入量超过推荐的每日摄入量 (RDA)
  • 影响平衡的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:矫形器
为研究提供定制矫形器
提供纵向足弓支撑
无干预:控制
穿着自己的鞋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内在足部肌肉横截面积 (CSA) 的变化
大体时间:基线、基线后 6 周和 12 周
垂直于肌肉纤维的肌肉横截面面积
基线、基线后 6 周和 12 周
肌肉活动和肌电图 (EMG) 时间的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
肌肉活动和肌肉计时
基线、6 周和 12 周
余额稳定裕度的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
他们的身体离支撑基础的周长有多近
基线、6 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围 (ROM)
大体时间:基线和 12 周
发生在关节处的运动度数
基线和 12 周
步幅
大体时间:基线和 12 周
同一肢体足跟着地距离
基线和 12 周
步幅
大体时间:基线和 12 周
每只脚的中线之间的横向距离
基线和 12 周
步态速度
大体时间:基线和 12 周
位置相对于时间的变化率
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月21日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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