- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02957812
12주간 맞춤형 보조기 중재가 건강한 청년의 보행 종료 시 발 구조 및 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
남녀 모두 20~30명의 건강한 청년을 모집합니다. 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 선별 설문지가 관리됩니다.
참가자가 연구 기준을 충족하면 참가자는 (a) 통제 그룹 또는 (b) 개입 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹에 포함되도록 선택된 개인은 경험이 풍부한 소아과 전문의가 맞춤형 교정기를 착용하게 됩니다. Pedorthist는 발 보조기의 디자인을 사용자 정의하기 위해 폼 인상을 사용하여 발 자세를 캐스팅합니다. 참가자는 새로운 환경에 적응하는 데 일주일이 걸리며 불편함이 발생하면 소아과 전문의가 필요한 교정을 하고 참가자는 보조기에 적응하는 데 또 한 주가 주어집니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않고 일상 생활 활동을 하도록 요청합니다. 모든 참가자는 기본 테스트 후 6주 및 12주에 동일한 테스트 절차를 거칩니다.
기준선, 기준선 후 6주 및 12주에 연구원은 보행 시험 전에 발 근육의 진단 초음파 이미지를 촬영합니다. 연구원은 또한 참가자에게 12개의 적외선 마커와 표면 전극을 배치합니다. 모든 시련은 맨발로 진행됩니다. 참가자는 보행 종료 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 3개의 포스 플레이트가 땅에 박혀 있는 8m 보도를 걸어 내려갑니다. 참가자는 중지하라는 지시가 있을 때까지 플랫폼 끝까지 걸어가야 합니다. 보행 시도의 20%에서 참가자는 다음 두 단계에서 갑자기 보행을 종료하라는 신호를 보내는 오디오 버저 소리가 들릴 때까지 앞으로 걸어갑니다. 모든 시험은 무작위로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3C5
- Biomechanics lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발 자세 지수(FPI)에서 (+5) 점수
- 배 높이 < 3.6cm
- 걸을 수
제외 기준:
- 작년에 CFO를 입었습니다.
- 현재 하지 부상, 다리 또는 발 통증
- 발의 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 장애
- 하지 수술의 이전 병력
- 1일 권장량(RDA) 이상의 단백질 섭취
- 균형에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조기
연구용으로 맞춤 제작된 보조기
|
세로 아치 지원 제공
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간섭 없음: 제어
본인 신발 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 발 근육의 단면적(CSA) 변화
기간: 기준선, 기준선 후 6주 및 12주
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섬유에 수직인 근육의 단면적
|
기준선, 기준선 후 6주 및 12주
|
근육 활동 및 근전도 검사(EMG) 타이밍의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
근육 활동과 근육 타이밍
|
기준선, 6주 및 12주
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잔고 안정성 마진의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신체가 지지 기반의 둘레에 얼마나 가까이 도달하는지
|
기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선 및 12주
|
관절에서 발생하는 운동의 정도
|
기준선 및 12주
|
보폭
기간: 기준선 및 12주
|
같은 사지의 뒤꿈치 착지 사이의 거리
|
기준선 및 12주
|
보폭
기간: 기준선 및 12주
|
각 발의 정중선 사이의 측면 거리
|
기준선 및 12주
|
보행 속도
기간: 기준선 및 12주
|
시간에 따른 위치의 변화율
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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