Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af 12-ugers skræddersyet ortotiske intervention på strukturen og funktionen af ​​foden hos raske unge voksne under gangafslutning

27. februar 2018 opdateret af: Katrina Protopapas, Wilfrid Laurier University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de langsigtede effekter, som orthotics pålægger fodens struktur og funktion. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​specialfremstillede fodortotika (CFO) forårsager: (a) ændringer i strukturen af ​​plantars indre muskler, (b) ændringer i hastigheden af ​​muskelaktivitet og timing i plantaren. indre muskler og (c) skaber eventuelle ændringer i balancekontrol under gangafslutning. Formålet med undersøgelsen er at forbedre den passende dispensering af ortotika, og om yderligere tiltag, såsom rehabiliteringsøvelser er nødvendige for at øge deres samlede effektivitet i det kliniske miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 20-30 raske unge voksne af både mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Et screeningsspørgeskema vil blive administreret for at sikre, at deltagerne er passende til undersøgelsen.

Når deltageren har opfyldt kriterierne for undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (a) kontrolgruppen eller (b) interventionsgruppen. Personer, der er udvalgt til at være i interventionsgruppen, vil blive udstyret med specialfremstillede orthotics af en erfaren pedorthist. Pedorthisten vil støbe fodstillingen ved hjælp af et skumaftryk for at tilpasse designet af fodortosen. Deltageren vil have en uge til at akklimatisere sig til det nye miljø, og hvis der opstår ubehag, vil pedortisten foretage de nødvendige rettelser, og deltageren vil have endnu en uge til at akklimatisere sig til ortosen. Kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention og bede om at udføre deres daglige aktiviteter. Alle deltagere vil gennemgå de samme testprocedurer 6 og 12 uger efter baseline test.

Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter baseline vil forskeren tage et diagnostisk ultralydsbillede af fodmusklerne forud for gangforsøgene. Forskeren vil også placere 12 infrarøde markører og overfladeelektroder på deltageren. Alle forsøg vil blive udført barfodet. Deltagerne vil derefter gennemgå en gangafslutningsprotokol. Deltagerne vil gå ned ad en 8 meter lang gangbro med tre kraftplader indlejret i jorden. Deltagerne vil blive bedt om at gå til enden af ​​platformen, indtil de bliver bedt om at stoppe. I 20 % af gangforsøgene går deltagerne frem, indtil de hører en lydsummer, der vil signalere dem til pludselig at afslutte deres gang i de næste to trin. Alle forsøg vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Biomechanics lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på (+5) på Foot Posture Index (FPI)
  • navikulær højde < 3,6 cm
  • i stand til at gå

Ekskluderingskriterier:

  • har båret CFO'er i det seneste år,
  • nuværende skade i underekstremiteterne, smerter i ben eller fod
  • neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker fodens funktion
  • tidligere kirurgi i underekstremiteterne
  • proteinindtag over den anbefalede daglige dosis (RDA)
  • medicin, der påvirker balancen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortotik
Skræddersyet ortotik til undersøgelse
Enhed: Skræddersyet fodortotik (CFO)
Giver langsgående buestøtte
Ingen indgriben: Styring
Iført eget fodtøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tværsnitsareal (CSA) af indre fodmuskler
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter baseline
arealet af tværsnittet af en muskel vinkelret på dens fibre
Baseline, 6 uger og 12 uger efter baseline
ændring i muskelaktivitet og timing af elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
muskelaktivitet og muskeltiming
Baseline, 6 uger og 12 uger
ændring i balancestabilitetsmargin
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
hvor tæt deres krop kommer på omkredsen af ​​deres støtte
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
de grader af bevægelse, der opstår i leddet
Baseline og 12 uger
Skridtlængde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
afstanden mellem hælslag af samme lem
Baseline og 12 uger
Skridtbredde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
den laterale afstand mellem hver fods midterlinjer
Baseline og 12 uger
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Satsen for ændring i position i forhold til tid
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flad fod

Kliniske forsøg med Skræddersyet fodortotik (CFO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner