心臓移植を待つ患者における心臓血管のリハビリテーション (PREHAB HTx 研究) (PREHAB)
2021年4月28日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓移植を待つ患者における心血管リハビリテーション - 臨床ニーズへの対応 (PREHAB HTx 研究)
この研究では、標準的な心臓移植前の臨床ケアに高強度インターバルトレーニングを追加することを評価しています。
参加者はランダムに 2 つの部門に分けられます。一方の部門では高強度のインターバル トレーニングを受け、もう一方の部門では身体活動を続けることが奨励されますが、定期的な構造化された運動トレーニング プログラムには参加しません。
調査の概要
詳細な説明
北米に住む 620 万人以上が心不全に苦しんでいます。 心不全患者の約 10% は進行性心不全を患っています。 心臓移植は、進行性心不全患者にとって効果的な救命治療です。 心血管リハビリテーション プログラムは、心不全の管理に不可欠です。
この研究は、心臓移植を待つ進行性心不全の成人を対象に、心臓血管リハビリテーション（高強度インターバルトレーニング、ストレス管理、栄養ワークショップを含む）が機能的能力、有酸素運動能力、虚弱性、生活の質、そして精神的健康。
この研究では、心臓移植を待つ進行性心不全患者における移植前の心血管リハビリテーションと通常の移植前ケアを比較しています。
すべての参加者は、グループ 1 (リハビリ) とグループ 2 (リハビリなし) の 2 つの研究グループにランダムに割り当てられます。 グループ1に無作為に割り付けられた人は、通常のケアと12週間のリハビリ（運動トレーニング、心不全クリニックとオタワ大学心臓研究所の予防・リハビリテーション部門によるストレスと栄養のコースに参加）を受けることになる。 無作為にグループ 2 に割り当てられた患者は、心不全クリニックを通じて定期的に来院されます。患者は、定期的に体系化された運動トレーニングプログラムには参加していませんが、身体活動を続けることが奨励されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性心不全で心臓移植の対象となっている。
- 症状を限定した運動テストを実行できます。
- 年齢 => 18 歳。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在、体系化された運動トレーニングプログラムに参加しています（週に2回以上）
- 心臓移植のステータス 4 の優先リスト。
- 心筋梗塞 = 7 日未満。
- 血行動態の不安定性を伴う心不全。
- 症候性の左心室流出路勾配 => 30 mmHg を伴う肥大型閉塞性心筋症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
グループ 1. 通常のケア + 高強度インターバルトレーニング、栄養ワークショップ、ストレス管理コース。
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参加者は、監視付きの演習セッションを完了します。
参加者は、12 週間にわたって週 2 回、現場での高強度インターバル トレーニングに参加します。
参加者は、6 分間の歩行テスト、心肺運動テスト、および 6 つの質問票に回答します。短縮形式 36 健康調査質問票 (SF-36)、ミネソタ州心不全生活質問票 (MLHFQ)、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、ベックベースライン（1週目）およびフォローアップ（介入12週間後）における不安インベントリ（BAI）、モントリオール認知評価（MOCA）、および改訂版イベント影響スケール（IES-R）。
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介入なし：非介入的
グループ 2. 通常のケア。
患者は、定期的に体系化された運動トレーニング プログラムには参加していませんが、身体活動を続けることが奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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6分間の歩行テスト距離で測定した、ベースラインから12週間までの機能的能力の変化。
歩いた距離はメートル単位で測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素パワーの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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呼気 VO2 ガスサンプルを使用して測定、L/min、ml/kg/min で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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フレイルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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フライド基準によって測定されます。
フレイル症状の 5 つのうち 3 つが存在するかどうかによって測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) によって測定されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 段階のスコアで構成されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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疾患特有の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって測定されます。
MLHFQ は、心不全が生活の質に及ぼす影響を 6 段階の尺度で測定する 21 項目の尺度です。
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ベースラインから 12 週間まで
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定されます。
21 の質問が含まれており、各回答は 0 から 3 のスケールで採点されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定されます。
BAI は 21 項目の検証済みの自己報告尺度です。
合計スコアは項目を合計することで計算されます。最大スコアは62です。
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ベースラインから 12 週間まで
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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モントリオール認知評価 (MOCA) によって測定されます。
MOCA は 8 つのサブスケールで構成され、スコアが合計されます。最高得点は 30 点です。
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ベースラインから 12 週間まで
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特定のトラウマ的な出来事に応じた変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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イベント影響スケール改訂版 (IES-R) によって測定されます。
IES-R は 0 から 4 までの 22 項目です。
23 を超えるスコアは懸念されます。スコアが 32 を超える場合は、PTSD の可能性が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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心臓移植後の短期転帰
時間枠：心臓移植から1年後
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医療記録から収集されたデータ: 入院期間、有害事象 (感染症、治療された拒絶反応、出血、脳卒中)、退院までの生存期間、および 30 日間の再入院。
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心臓移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。