Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая преабилитация у пациентов, ожидающих трансплантации сердца (исследование PREHAB HTx) (PREHAB)

28 апреля 2021 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Сердечно-сосудистая преабилитация у пациентов, ожидающих трансплантацию сердца - удовлетворение клинических потребностей (исследование PREHAB HTx)

В этом исследовании оценивается добавление высокоинтенсивных интервальных тренировок к стандартной клинической помощи перед трансплантацией сердца. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: одна рука будет проходить высокоинтенсивные интервальные тренировки, а другая рука будет поощряться к сохранению физической активности, хотя они не участвуют в регулярной программе структурированных упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность затрагивает более 6,2 миллиона человек, проживающих в Северной Америке. Приблизительно у 10% пациентов с сердечной недостаточностью развивается прогрессирующая сердечная недостаточность. Трансплантация сердца является эффективным средством спасения жизни пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Программы сердечно-сосудистой реабилитации являются неотъемлемой частью лечения сердечной недостаточности.

Это исследование проводится для оценки у взрослых с прогрессирующей сердечной недостаточностью, ожидающих трансплантации сердца, влияния сердечно-сосудистой реабилитации (включая высокоинтенсивные интервальные тренировки, управление стрессом и семинары по питанию) на функциональную способность, аэробную мощность, слабость, качество жизни, и психическое здоровье.

Это исследование сравнивает сердечно-сосудистую реабилитацию перед трансплантацией с обычной предтрансплантационной терапией у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, ожидающих трансплантацию сердца.

Все участники будут рандомизированы на 2 исследовательские группы: группа 1 (реабилитация) и группа 2 (без реабилитации). Те, кто был рандомизирован в группу 1, получат обычный уход, 12 недель реабилитации (тренировки и посещение курсов стресса и питания в Клинике сердечной недостаточности и Отделе профилактики и реабилитации в Институте сердца Оттавского университета). Лица, рандомизированные в Группу 2, будут получать регулярные визиты в клинику сердечной недостаточности; пациентам рекомендуется оставаться физически активными, хотя они не участвуют в регулярных структурированных программах тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прогрессирующая сердечная недостаточность и внесены в список для трансплантации сердца.
  2. Способен выполнить симптоматический тест с физической нагрузкой.
  3. Возраст => 18 лет.
  4. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в структурированной программе тренировок (> 2 раз в неделю)
  2. Статус 4 в списке приоритетов для трансплантации сердца.
  3. Инфаркт миокарда = <7 дней.
  4. Сердечная недостаточность с гемодинамической нестабильностью.
  5. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с симптоматическим градиентом выходного тракта левого желудочка >30 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Группа 1. Обычный уход + высокоинтенсивный интервальный тренинг, семинар по питанию, курс по управлению стрессом.
Поведенческий: Высокоинтенсивный интервальный тренинг
Участники выполнят контролируемые упражнения. Участники будут посещать высокоинтенсивные интервальные тренировки на месте два раза в неделю в течение 12 недель. Участники пройдут тест с шестиминутной ходьбой, кардиопульмональный тест с физической нагрузкой и шесть анкет: краткую форму 36 анкеты обследования состояния здоровья (SF-36), Миннесотскую анкету о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), шкалу депрессии Бека II (BDI-II), анкету Бека Инвентаризация тревоги (BAI), Монреальская когнитивная оценка (MOCA) и пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) на исходном уровне (1-я неделя) и последующем наблюдении (после 12 недель вмешательства).
Без вмешательства: Неинтервенционное
Группа 2. Обычный уход. Пациентам рекомендуется оставаться физически активными, хотя они не участвуют в регулярных структурированных программах тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренное с помощью тестовой дистанции шестиминутной ходьбы. Пройденное расстояние будет измеряться в метрах.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аэробной мощности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с использованием образцов выдыхаемого газа VO2, измерено в л/мин, мл/кг/мин
Исходный уровень до 12 недель
Изменение слабости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется по критериям Фрида. Измеряется по наличию 3 из 5 симптомов слабости.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36). SF-36 состоит из баллов по 8 шкалам, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение специфического для заболевания качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ — это шкала из 21 пункта, которая измеряет влияние сердечной недостаточности на качество жизни с использованием 6-балльной шкалы.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено Инвентаризацией депрессии Бека II (BDI-II). Он содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). BAI представляет собой подтвержденную самооценку меру, состоящую из 21 пункта. Общий балл рассчитывается путем суммирования пунктов; максимальный балл 62.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется Монреальским когнитивным тестом (MOCA). МОСА состоит из 8 субшкал, баллы суммируются; максимальная оценка 30 баллов.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение в ответ на конкретное травматическое событие
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется по шкале влияния событий – пересмотренная (IES-R). ИЭС-Р – это 22 пункта по шкале от нуля до четырех. Оценки выше 23 вызывают озабоченность; баллы выше 32 указывают на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень до 12 недель
Краткосрочные результаты после трансплантации сердца
Временное ограничение: Через год после трансплантации сердца
Данные, собранные из медицинских карт: продолжительность пребывания в больнице, нежелательные явления (инфекция, лечение отторжения, кровотечение и инсульт), выживаемость до выписки из больницы и 30-дневная повторная госпитализация.
Через год после трансплантации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160753-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться