Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen esikuntoutus potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa (PREHAB HTx -tutkimus) (PREHAB)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sydänsiirtoa odottavien potilaiden kardiovaskulaarinen esikuntoutus – kliinisiin tarpeisiin vastaaminen (PREHAB HTx -tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelun lisäämistä normaaliin sydämensiirtoa edeltävään kliiniseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan kahteen käsivarteen: toinen käsi saa korkean intensiteetin intervalliharjoitusta ja toista kättä rohkaistaan ​​pysymään fyysisesti aktiivisena, vaikka he eivät osallistukaan säännölliseen strukturoituun harjoitteluohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa yli 6,2 miljoonaan Pohjois-Amerikassa asuvaan ihmiseen. Noin 10 %:lla potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta, on edennyt sydämen vajaatoiminta. Sydämensiirto on tehokas hengenpelastava hoitomuoto potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta. Kardiovaskulaariset kuntoutusohjelmat ovat olennainen osa sydämen vajaatoiminnan hallintaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämensiirtoa odottavilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutuksen (mukaan lukien korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, stressinhallinta- ja ravitsemustyöpajat) vaikutuksia toimintakykyyn, aerobiseen tehoon, heikkouteen, elämänlaatuun, ja mielenterveys.

Tässä tutkimuksessa verrataan siirtoa edeltävää kardiovaskulaarista kuntoutusta tavanomaiseen siirtoa edeltävään hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka odottavat sydämensiirtoa.

Kaikki osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: ryhmä 1 (kuntoutus) ja ryhmä 2 (ei kuntoutusta). Ryhmään 1 satunnaistetut saavat tavanomaista hoitoa, 12 viikon kuntoutusta (harjoituskoulutusta ja stressi- ja ravitsemuskurssia Heart Failure Clinicin ja Ottawan yliopiston sydäninstituutin ennaltaehkäisy- ja kuntoutusosaston kautta). Ryhmään 2 satunnaistetut saavat säännöllisesti käyntejä sydämen vajaatoimintaklinikan kautta; potilaita rohkaistaan ​​pysymään fyysisesti aktiivisina, vaikka he eivät osallistukaan säännölliseen strukturoituun harjoitteluohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja listattu sydämensiirtoon.
  2. Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
  3. Ikä => 18 vuotta.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistut tällä hetkellä strukturoituun harjoitusohjelmaan (> 2 kertaa viikossa)
  2. Sydämensiirron tilan 4 prioriteettiluettelo.
  3. Sydäninfarkti = < 7 päivää.
  4. Sydämen vajaatoiminta ja hemodynaaminen epävakaus.
  5. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa oireinen vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti => 30 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä 1. Tavallinen hoito + korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, ravitsemustyöpaja, stressinhallintakurssi.
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia. Osallistujat osallistuvat paikan päällä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat täyttävät kuuden minuutin kävelytestin, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja kuusi kyselylomaketta: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) ja Impact of Events Scale-Revised (IES-R) lähtötilanteessa (viikko 1) ja seurannassa (12 viikon hoidon jälkeen).
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Ryhmä 2. Tavallinen hoito. Potilaita kannustetaan pysymään fyysisesti aktiivisina, vaikka he eivät osallistukaan säännölliseen strukturoituun harjoitteluohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos toimintakyvyssä lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä. Kävelty matka mitataan metreinä.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aerobisessa tehossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu vanhentuneilla VO2-kaasunäytteillä, mitattuna L/min, ml/kg/min
Perustaso 12 viikkoon
Muutos heikkoudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Fried-kriteereillä. Mitattu 3:lla viidestä heikkouden oireesta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Short Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36). SF-36 koostuu 8-asteisista pisteistä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ). MLHFQ on 21 pisteen asteikko, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia elämänlaatuun 6 pisteen asteikolla.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II). Siinä on 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Beck Anxiety Inventoryn (BAI) mukaan. BAI on 21 kohteen validoitu itseraportoitu mitta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet; maksimipistemäärä on 62.
Perustaso 12 viikkoon
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) avulla. MOCA koostuu 8 ala-asteikosta, pisteet lasketaan yhteen; maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos vastauksena tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu tapahtumien vaikutusasteikolla - tarkistettu (IES-R). IES-R on 22 kohdetta, asteikko nollasta neljään. Yli 23 pisteet ovat huolestuttavia; Yli 32 pisteet viittaavat todennäköiseen PTSD-diagnoosiin.
Perustaso 12 viikkoon
Lyhyen aikavälin tulokset sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi sydämensiirron jälkeen
Lääketieteellisistä tiedoista kerätyt tiedot: sairaalahoidon kesto, haittatapahtumat (infektio, hoidettu hyljintä, verenvuoto ja aivohalvaus), eloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen ja 30 päivän takaisinotto sairaalaan.
Vuosi sydämensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160753-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa