Prehabilitación cardiovascular en pacientes en espera de trasplante cardíaco (estudio PREHAB HTx) (PREHAB)
28 de abril de 2021 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prehabilitación cardiovascular en pacientes que esperan un trasplante de corazón: abordar las necesidades clínicas (estudio PREHAB HTx)
Este estudio evalúa la incorporación del entrenamiento interválico de alta intensidad a la atención clínica estándar previa al trasplante cardíaco.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en 2 brazos: un brazo recibirá entrenamiento en intervalos de alta intensidad y se alentará al otro brazo a permanecer físicamente activo, aunque no participen en un programa regular de entrenamiento de ejercicios estructurados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca afecta a más de 6,2 millones de personas que viven en América del Norte. Aproximadamente el 10% de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen insuficiencia cardíaca avanzada. El trasplante de corazón es un tratamiento eficaz que salva la vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Los programas de rehabilitación cardiovascular son parte integral del manejo de la insuficiencia cardíaca.
Este estudio se realiza para evaluar, en adultos con insuficiencia cardíaca avanzada que esperan un trasplante de corazón, los efectos de la rehabilitación cardiovascular (que incluye entrenamiento interválico de alta intensidad, manejo del estrés y talleres de nutrición) sobre la capacidad funcional, potencia aeróbica, fragilidad, calidad de vida, y salud mental.
Este estudio compara la rehabilitación cardiovascular previa al trasplante con la atención habitual previa al trasplante en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que esperan un trasplante de corazón.
Todos los participantes serán aleatorizados en 2 grupos de estudio: Grupo 1 (rehabilitación) y Grupo 2 (sin rehabilitación). Los asignados al azar al Grupo 1 recibirán la atención habitual, 12 semanas de rehabilitación (entrenamiento físico y asistirán a un curso de estrés y nutrición a través de la Clínica de Insuficiencia Cardíaca y la División de Prevención y Rehabilitación del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa). Los asignados al azar al Grupo 2 recibirán visitas periódicas a través de la Clínica de Insuficiencia Cardíaca; se alienta a los pacientes a permanecer físicamente activos, aunque no participen en un programa regular estructurado de entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca avanzada y listado para trasplante cardiaco.
- Capaz de realizar una prueba de esfuerzo limitada por síntomas.
- Edad =>18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente en un programa de entrenamiento de ejercicio estructurado (> 2 veces por semana)
- Listado de prioridad de estado 4 para el trasplante de corazón.
- Infarto de miocardio = <7 días.
- Insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica.
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica con gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo sintomático => 30 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Grupo 1. Atención habitual + Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad, Taller de Nutrición, Curso de Manejo del Estrés.
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Los participantes completarán sesiones de ejercicio supervisadas.
Los participantes asistirán a un entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el sitio dos veces por semana durante 12 semanas.
Los participantes completarán la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de ejercicio cardiopulmonar y seis cuestionarios: Cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36), Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ), Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), Cuestionario de Beck Inventario de ansiedad (BAI), Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y Escala revisada de impacto de eventos (IES-R) al inicio (semana 1) y seguimiento (después de 12 semanas de intervención).
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Sin intervención: No intervencionista
Grupo 2. Atención habitual.
Se alienta a los pacientes a permanecer físicamente activos, aunque no participen en un programa regular estructurado de entrenamiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la capacidad funcional desde el inicio hasta las 12 semanas medido por la distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia recorrida se medirá en metros.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido usando muestras de gas de VO2 espirado, medido en L/min, ml/kg/min
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por los criterios de Fried.
Medido por la presencia de 3 de 5 síntomas de fragilidad.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
El SF-36 consta de 8 puntajes escalados que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ es una escala de 21 ítems que mide los efectos de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida utilizando una escala de 6 puntos.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es una medida autoinformada validada de 21 ítems.
La puntuación total se calcula sumando los elementos; la puntuación máxima es 62.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
El MOCA está compuesto por 8 subescalas, las puntuaciones se suman; La puntuación máxima es de 30 puntos.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en respuesta a un evento traumático específico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por la Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R).
IES-R consta de 22 ítems, escala de cero a cuatro.
Las puntuaciones superiores a 23 son motivo de preocupación; las puntuaciones superiores a 32 indican un diagnóstico probable de TEPT.
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Línea de base a 12 semanas
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Resultados a corto plazo posteriores al trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante de corazón
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Datos recogidos de las historias clínicas: duración de la estancia hospitalaria, eventos adversos (infección, rechazo tratado, hemorragia e ictus), supervivencia al alta hospitalaria y reingresos hospitalarios a los 30 días.
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Un año después del trasplante de corazón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160753-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .