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Préhabilitation cardiovasculaire chez les patients en attente de transplantation cardiaque (étude PREHAB HTx) (PREHAB)

28 avril 2021 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Préhabilitation cardiovasculaire chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque - Répondre aux besoins cliniques (étude PREHAB HTx)

Cette étude évalue l'ajout d'un entraînement par intervalles à haute intensité aux soins cliniques standard pré-transplantation cardiaque. Les participants seront randomisés en 2 bras : un bras recevra un entraînement par intervalles à haute intensité et l'autre bras sera encouragé à rester physiquement actif, bien qu'il ne participe pas à un programme d'entraînement physique structuré régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque touche plus de 6,2 millions de personnes vivant en Amérique du Nord. Environ 10 % des patients insuffisants cardiaques présentent une insuffisance cardiaque avancée. La transplantation cardiaque est un traitement salvateur efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Les programmes de réadaptation cardiovasculaire font partie intégrante de la gestion de l'insuffisance cardiaque.

Cette étude vise à évaluer, chez des adultes atteints d'insuffisance cardiaque avancée en attente d'une transplantation cardiaque, les effets de la réadaptation cardiovasculaire (y compris l'entraînement par intervalles à haute intensité, la gestion du stress et les ateliers de nutrition) sur la capacité fonctionnelle, la puissance aérobie, la fragilité, la qualité de vie, et la santé mentale.

Cette étude compare la réadaptation cardiovasculaire pré-transplantation aux soins pré-transplantation habituels chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée en attente d'une transplantation cardiaque.

Tous les participants seront randomisés en 2 groupes d'étude : Groupe 1 (réadaptation) et Groupe 2 (pas de rééducation). Les personnes randomisées dans le groupe 1 recevront les soins habituels, 12 semaines de réadaptation (entraînement physique et cours sur le stress et la nutrition à la Clinique d'insuffisance cardiaque et à la Division de la prévention et de la réadaptation de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa). Les personnes randomisées dans le groupe 2 recevront des visites régulières via la clinique d'insuffisance cardiaque ; les patients sont encouragés à rester physiquement actifs, bien qu'ils ne participent pas à un programme d'entraînement physique structuré régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque avancée et répertoriée pour la transplantation cardiaque.
  2. Capable d'effectuer un test d'effort à symptômes limités.
  3. Âge =>18 ans.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à un programme d'entraînement physique structuré (> 2 fois par semaine)
  2. Liste prioritaire de statut 4 pour la transplantation cardiaque.
  3. Infarctus du myocarde =<7 jours.
  4. Insuffisance cardiaque avec instabilité hémodynamique.
  5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec gradient symptomatique de la voie d'éjection ventriculaire gauche => 30 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Groupe 1. Soins habituels + Interval Training Haute Intensité, Atelier Nutritionnel, Cours de Gestion du Stress.
Comportemental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les participants effectueront des séances d'exercices supervisés. Les participants suivront un entraînement par intervalles de haute intensité sur place deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants rempliront un test de marche de six minutes, un test d'effort cardio-pulmonaire et six questionnaires : Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) et Impact of Events Scale-Revised (IES-R) au départ (semaine 1) et au suivi (après 12 semaines d'intervention).
Aucune intervention: Non interventionnel
Groupe 2. Soins habituels. Les patients sont encouragés à rester physiquement actifs, bien qu'ils ne participent pas à un programme d'entraînement physique structuré régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle de la ligne de base à 12 semaines, mesurée par une distance de test de marche de six minutes. La distance parcourue sera mesurée en mètres.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance aérobie
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'échantillons de gaz VO2 expirés, mesurés en L/min, ml/kg/min
De base à 12 semaines
Changement de fragilité
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré selon les critères de Fried. Mesuré par la présence de 3 symptômes de fragilité sur 5.
De base à 12 semaines
Modification de la qualité de vie générale
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Le SF-36 se compose de scores à 8 échelles qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
De base à 12 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le MLHFQ est une échelle en 21 points qui mesure les effets de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie à l'aide d'une échelle en 6 points.
De base à 12 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Beck Depression Inventory II (BDI-II). Il contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3.
De base à 12 semaines
Changement d'anxiété
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Beck Anxiety Inventory (BAI). Le BAI est une mesure autodéclarée validée de 21 éléments. Un score total est calculé en additionnant les items ; la note maximale est de 62.
De base à 12 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le MOCA est composé de 8 sous-échelles, les scores sont totalisés ; la note maximale est de 30 points.
De base à 12 semaines
Changement en réponse à un événement traumatique spécifique
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R). IES-R est composé de 22 éléments, de zéro à quatre. Les scores supérieurs à 23 sont préoccupants ; les scores supérieurs à 32 indiquent un diagnostic probable de SSPT.
De base à 12 semaines
Résultats à court terme après une transplantation cardiaque
Délai: Un an après la transplantation cardiaque
Données recueillies à partir des dossiers médicaux : durée du séjour à l'hôpital, événements indésirables (infection, rejet traité, saignement et accident vasculaire cérébral), survie jusqu'à la sortie de l'hôpital et réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours.
Un an après la transplantation cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160753-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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