Preabilitazione cardiovascolare in pazienti in attesa di trapianto di cuore (studio PREHAB HTx) (PREHAB)
Preabilitazione cardiovascolare nei pazienti in attesa di trapianto di cuore - Affrontare le esigenze cliniche (studio PREHAB HTx)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca colpisce più di 6,2 milioni di persone che vivono in Nord America. Circa il 10% dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta insufficienza cardiaca avanzata. Il trapianto di cuore è un efficace trattamento salvavita per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. I programmi di riabilitazione cardiovascolare sono parte integrante della gestione dell'insufficienza cardiaca.
Questo studio è stato condotto per valutare, negli adulti con scompenso cardiaco avanzato in attesa di trapianto di cuore, gli effetti della riabilitazione cardiovascolare (compresi l'interval training ad alta intensità, la gestione dello stress e i laboratori nutrizionali) sulla capacità funzionale, la potenza aerobica, la fragilità, la qualità della vita, e salute mentale.
Questo studio confronta la riabilitazione cardiovascolare pre-trapianto con le normali cure pre-trapianto in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata in attesa di trapianto di cuore.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio: Gruppo 1 (riabilitazione) e Gruppo 2 (nessuna riabilitazione). Quelli randomizzati al Gruppo 1 riceveranno le cure abituali, 12 settimane di riabilitazione (allenamento fisico e frequentano il corso sullo stress e la nutrizione attraverso la Clinica per l'insufficienza cardiaca e la Divisione di prevenzione e riabilitazione presso l'Università di Ottawa Heart Institute). Quelli randomizzati al Gruppo 2 riceveranno visite regolari attraverso la Clinica per l'insufficienza cardiaca; i pazienti sono incoraggiati a rimanere fisicamente attivi, sebbene non partecipino a un regolare programma di allenamento strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca avanzata ed elencato per il trapianto di cuore.
- In grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi.
- Età => 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a un programma di allenamento strutturato (> 2 volte a settimana)
- Elenco di priorità di stato 4 per il trapianto di cuore.
- Infarto del miocardio = <7 giorni.
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica.
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente sintomatico del tratto di efflusso ventricolare sinistro =>30 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Gruppo 1. Cure abituali + Interval Training ad alta intensità, Workshop nutrizionale, Corso di gestione dello stress.
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I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione.
I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
I partecipanti completeranno il test del cammino di sei minuti, il test da sforzo cardiopolmonare e sei questionari: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Impact of Events Scale-Revised (IES-R) al basale (settimana 1) e al follow-up (dopo 12 settimane di intervento).
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Nessun intervento: Non interventista
Gruppo 2. Cure usuali.
I pazienti sono incoraggiati a rimanere fisicamente attivi, anche se non partecipano a un regolare programma di allenamento strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione della capacità funzionale dal basale a 12 settimane misurata dalla distanza del test del cammino di sei minuti.
La distanza percorsa sarà misurata in metri.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della potenza aerobica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato utilizzando campioni di gas VO2 scaduti, misurati in L/min, ml/kg/min
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato secondo i criteri Fried.
Misurato dalla presenza di 3 su 5 sintomi di fragilità.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dal questionario Health Survey Short Form 36 (SF-36).
L'SF-36 è composto da punteggi in scala 8 che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ è una scala di 21 item che misura gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita utilizzando una scala a 6 punti.
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Basale a 12 settimane
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dal Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala da 0 a 3.
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Basale a 12 settimane
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI).
Il BAI è una misura autodichiarata validata di 21 item.
Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi; il punteggio massimo è 62.
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Basale a 12 settimane
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Il MOCA è composto da 8 sottoscale, i punteggi sono sommati; il punteggio massimo è di 30 punti.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento in risposta a uno specifico evento traumatico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dalla scala dell'impatto degli eventi - rivista (IES-R).
IES-R è di 22 articoli, scala da zero a quattro.
I punteggi superiori a 23 sono motivo di preoccupazione; punteggi superiori a 32 indicano una probabile diagnosi di PTSD.
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Basale a 12 settimane
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Esiti post-trapianto di cuore a breve termine
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto di cuore
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Dati raccolti dalle cartelle cliniche: durata della degenza ospedaliera, eventi avversi (infezione, rigetto trattato, sanguinamento e ictus), sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e ricoveri ospedalieri a 30 giorni.
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Un anno dopo il trapianto di cuore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160753-01H
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