Kardiovaskulær prehabilitering hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon (PREHAB HTx-studie) (PREHAB)
Kardiovaskulær prehabilitering hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon – adressering av kliniske behov (PREHAB HTx-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt påvirker mer enn 6,2 millioner mennesker som bor i Nord-Amerika. Omtrent 10 % av pasientene med hjertesvikt har avansert hjertesvikt. Hjertetransplantasjon er en effektiv livreddende behandling for pasienter med langtkommen hjertesvikt. De kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammene er integrert i behandling av hjertesvikt.
Denne studien gjøres for å evaluere, hos voksne med avansert hjertesvikt som venter på hjertetransplantasjon, effekten av kardiovaskulær rehabilitering (inkludert høyintensiv intervalltrening, stressmestring og ernæringsworkshops) på funksjonskapasitet, aerob kraft, skrøpelighet, livskvalitet, og psykisk helse.
Denne studien sammenligner kardiovaskulær rehabilitering før transplantasjon med vanlig behandling før transplantasjon hos pasienter med avansert hjertesvikt som venter på hjertetransplantasjon.
Alle deltakerne vil bli randomisert i 2 studiegrupper: Gruppe 1 (rehab) og gruppe 2 (ingen rehab). De som er randomisert til gruppe 1 vil få vanlig pleie, 12 uker med rehabilitering (treningstrening, og delta på stress- og ernæringskurs gjennom hjertesviktklinikken og avdelingen for forebygging og rehabilitering ved University of Ottawa Heart Institute). De som er randomisert til gruppe 2 vil få regelmessige besøk gjennom Hjertesviktklinikken; Pasienter oppfordres til å forbli fysisk aktive, selv om de ikke deltar i et vanlig strukturert treningsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert hjertesvikt og oppført for hjertetransplantasjon.
- Kunne utføre en symptombegrenset treningstest.
- Alder =>18 år.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i et strukturert treningsprogram (> 2 ganger i uken)
- Status 4 prioritetsliste for hjertetransplantasjon.
- Hjerteinfarkt =<7 dager.
- Hjertesvikt med hemodynamisk ustabilitet.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med symptomatisk venstre ventrikkelutstrømningsgradient =>30 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Gruppe 1. Vanlig omsorg + Høyintensiv intervalltrening, ernæringsworkshop, stressmestringskurs.
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Deltakerne vil delta på intervalltrening med høy intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
Deltakerne skal fullføre seks minutters gangetest, hjerte-lunge-treningstest og seks spørreskjemaer: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Impact of Events Scale-Revised (IES-R) ved baseline (uke 1) og oppfølging (etter 12 ukers intervensjon).
|
|
Ingen inngripen: Ikke intervensjonell
Gruppe 2. Vanlig omsorg.
Pasienter oppfordres til å holde seg fysisk aktive, selv om de ikke deltar i et vanlig strukturert treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i funksjonskapasitet fra baseline til 12 uker målt ved seks minutters gangtestavstand.
Gået distanse vil bli målt i meter.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerob kraft
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved bruk av utløpte VO2-gassprøver, målt i L/min, ml/kg/min
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt etter Fried-kriteriene.
Målt ved tilstedeværelse av 3 av 5 skrøpelighetssymptomer.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 består av 8-skalert poengsum som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ er en 21-punkts skala som måler effekten av hjertesvikt på livskvalitet ved hjelp av en 6-punkts skala.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Den inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et 21-element validert selvrapportert tiltak.
En totalscore beregnes ved å summere elementene; maksimal poengsum er 62.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA består av 8 underskalaer, poengsummen summeres; maksimal poengsum er 30 poeng.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring som svar på en spesifikk traumatisk hendelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R).
IES-R er 22 elementer, null til fire skala.
Poeng over 23 gir bekymring; score over 32 indikerer en sannsynlig diagnose av PTSD.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Kortsiktige utfall etter hjertetransplantasjon
Tidsramme: Ett år etter hjertetransplantasjon
|
Data samlet inn fra medisinske journaler: lengde på sykehusopphold, uønskede hendelser (infeksjon, behandlet avvisning, blødning og hjerneslag), overlevelse til sykehusutskrivning og 30 dagers reinnleggelser på sykehus.
|
Ett år etter hjertetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160753-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .