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Pré-Habilitação Cardiovascular em Pacientes Aguardando Transplante Cardíaco (Estudo PREHAB HTx) (PREHAB)

28 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pré-Habilitação Cardiovascular em Pacientes que Aguardam Transplante Cardíaco - Atendendo às Necessidades Clínicas (Estudo PREHAB HTx)

Este estudo avalia a adição de treinamento intervalado de alta intensidade ao atendimento clínico padrão pré-transplante cardíaco. Os participantes serão randomizados em 2 braços: um braço receberá treinamento intervalado de alta intensidade e o outro braço será encorajado a permanecer fisicamente ativo, embora não participe de um programa regular de treinamento de exercícios estruturados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca afeta mais de 6,2 milhões de pessoas que vivem na América do Norte. Aproximadamente 10% dos pacientes com insuficiência cardíaca apresentam insuficiência cardíaca avançada. O transplante cardíaco é um tratamento eficaz para salvar vidas de pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Os programas de reabilitação cardiovascular são essenciais para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Este estudo está sendo feito para avaliar, em adultos com insuficiência cardíaca avançada aguardando transplante cardíaco, os efeitos da reabilitação cardiovascular (incluindo treinamento intervalado de alta intensidade, gerenciamento de estresse e oficinas de nutrição) na capacidade funcional, potência aeróbica, fragilidade, qualidade de vida, e saúde mental.

Este estudo compara a reabilitação cardiovascular pré-transplante com os cuidados pré-transplante usuais em pacientes com insuficiência cardíaca avançada aguardando transplante cardíaco.

Todos os participantes serão randomizados em 2 grupos de estudo: Grupo 1 (reabilitação) e Grupo 2 (sem reabilitação). Aqueles randomizados para o Grupo 1 receberão cuidados habituais, 12 semanas de reabilitação (treinamento de exercícios e curso de estresse e nutrição na Clínica de Insuficiência Cardíaca e na Divisão de Prevenção e Reabilitação do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa). Aqueles randomizados para o Grupo 2 receberão visitas regulares através da Clínica de Insuficiência Cardíaca; os pacientes são encorajados a permanecer fisicamente ativos, embora não participem de um programa regular de treinamento de exercícios estruturados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca avançada e listado para transplante cardíaco.
  2. Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
  3. Idade =>18 anos.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de um programa estruturado de treinamento de exercícios (> 2 vezes por semana)
  2. Lista de prioridades de status 4 para transplante de coração.
  3. Infarto do miocárdio = <7 dias.
  4. Insuficiência cardíaca com instabilidade hemodinâmica.
  5. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente sintomático da via de saída do ventrículo esquerdo =>30 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Grupo 1. Cuidados habituais + Treino Intervalado de Alta Intensidade, Workshop Nutricional, Curso de Gestão de Stress.
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes completarão sessões de exercícios supervisionados. Os participantes participarão de treinamento intervalado de alta intensidade no local duas vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes completarão o teste de caminhada de seis minutos, teste de exercício cardiopulmonar e seis questionários: Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36), Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ), Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), Questionário de Depressão de Beck II (BDI-II), Inventário de Ansiedade (BAI), Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R) no início (semana 1) e acompanhamento (após 12 semanas de intervenção).
Sem intervenção: Não intervencionista
Grupo 2. Cuidados habituais. Os pacientes são encorajados a permanecer fisicamente ativos, embora não participem de um programa regular de treinamento de exercícios estruturados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na capacidade funcional desde o início até 12 semanas, medida pela distância do teste de caminhada de seis minutos. A distância percorrida será medida em metros.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência aeróbica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido usando amostras de gás de VO2 expirado, medido em L/min, ml/kg/min
Linha de base para 12 semanas
Mudança na fragilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelos critérios Fried. Medido pela presença de 3 de 5 sintomas de fragilidade.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). O SF-36 consiste em 8 pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ é uma escala de 21 itens que mede os efeitos da insuficiência cardíaca na qualidade de vida usando uma escala de 6 pontos.
Linha de base para 12 semanas
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II). Ele contém 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de 0 a 3.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medida pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é uma medida autorrelatada validada de 21 itens. Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens; pontuação máxima é 62.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O MOCA é composto por 8 subescalas, as pontuações são somadas; pontuação máxima é de 30 pontos.
Linha de base para 12 semanas
Mudança em resposta a um evento traumático específico
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R). IES-R é de 22 itens, escala de zero a quatro. Pontuações acima de 23 são preocupantes; pontuações acima de 32 indicam um provável diagnóstico de TEPT.
Linha de base para 12 semanas
Resultados pós-transplante cardíaco de curto prazo
Prazo: Um ano após transplante cardíaco
Dados coletados dos prontuários médicos: tempo de internação, eventos adversos (infecção, rejeição tratada, sangramento e acidente vascular cerebral), sobrevivência até a alta hospitalar e reinternações hospitalares de 30 dias.
Um ano após transplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160753-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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