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Kardiovaskuläre Prehabilitation bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten (PREHAB HTx-Studie) (PREHAB)

28. April 2021 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiovaskuläre Prehabilitation bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten – Berücksichtigung klinischer Bedürfnisse (PREHAB HTx-Studie)

In dieser Studie wird die Ergänzung der klinischen Standardversorgung vor Herztransplantationen durch hochintensives Intervalltraining evaluiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Ein Arm erhält ein hochintensives Intervalltraining und der andere Arm wird dazu ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, obwohl sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 6,2 Millionen Menschen in Nordamerika sind von Herzversagen betroffen. Ungefähr 10 % der Patienten mit Herzinsuffizienz leiden an einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz. Eine Herztransplantation ist eine wirksame lebensrettende Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die kardiovaskulären Rehabilitationsprogramme sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Herzinsuffizienz.

Diese Studie wird durchgeführt, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten, die Auswirkungen der kardiovaskulären Rehabilitation (einschließlich hochintensivem Intervalltraining, Stressbewältigungs- und Ernährungsworkshops) auf die Funktionsfähigkeit, die aerobe Kraft, die Gebrechlichkeit und die Lebensqualität zu bewerten. und psychische Gesundheit.

Diese Studie vergleicht die kardiovaskuläre Rehabilitation vor der Transplantation mit der üblichen Pflege vor der Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten.

Alle Teilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe 1 (Reha) und Gruppe 2 (keine Reha). Diejenigen, die in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege und 12 Wochen Reha (Übungstraining und nehmen an einem Stress- und Ernährungskurs der Herzinsuffizienzklinik und der Abteilung für Prävention und Rehabilitation am University of Ottawa Heart Institute teil). Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 2 eingeteilt werden, erhalten regelmäßige Besuche durch die Klinik für Herzinsuffizienz; Patienten werden ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, auch wenn sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz und zur Herztransplantation zugelassen.
  2. Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen.
  3. Alter =>18 Jahre alt.
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einem strukturierten Trainingsprogramm teil (> 2 Mal pro Woche)
  2. Status-4-Prioritätsliste für Herztransplantation.
  3. Myokardinfarkt =<7 Tage.
  4. Herzinsuffizienz mit hämodynamischer Instabilität.
  5. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit symptomatischem linksventrikulärem Ausflusstraktgradienten =>30 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Gruppe 1. Übliche Pflege + hochintensives Intervalltraining, Ernährungsworkshop, Stressbewältigungskurs.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich vor Ort an einem hochintensiven Intervalltraining teil. Die Teilnehmer absolvieren einen sechsminütigen Gehtest, einen kardiopulmonalen Belastungstest und sechs Fragebögen: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Impact of Events Scale-Revised (IES-R) zu Studienbeginn (Woche 1) und Follow-up (nach 12 Wochen Intervention).
Kein Eingriff: Nicht interventionell
Gruppe 2. Übliche Pflege. Patienten werden ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, auch wenn sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand einer sechsminütigen Gehteststrecke. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand ausgeatmeter VO2-Gasproben, gemessen in L/min, ml/kg/min
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen an den Fried-Kriterien. Gemessen am Vorhandensein von 3 von 5 Gebrechlichkeitssymptomen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ ist eine 21-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität anhand einer 6-Punkte-Skala misst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen am Beck Depression Inventory II (BDI-II). Es enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI). Der BAI ist eine validierte, selbstberichtete Maßnahme mit 21 Punkten. Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt; Die maximale Punktzahl beträgt 62.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Der MOCA besteht aus 8 Unterskalen, die Ergebnisse werden summiert; Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung als Reaktion auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand der überarbeiteten Impact of Events Scale (IES-R). IES-R besteht aus 22 Items auf einer Skala von null bis vier. Werte über 23 geben Anlass zur Sorge; Werte über 32 weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Kurzfristige Ergebnisse nach einer Herztransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Herztransplantation
Aus Krankenakten gesammelte Daten: Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschte Ereignisse (Infektion, behandelte Abstoßung, Blutung und Schlaganfall), Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Ein Jahr nach der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160753-01H

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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