Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire prehabilitatie bij patiënten die wachten op een harttransplantatie (PREHAB HTx-onderzoek) (PREHAB)

28 april 2021 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiovasculaire prehabilitatie bij patiënten die wachten op harttransplantatie - Inspelen op klinische behoeften (PREHAB HTx-onderzoek)

Deze studie evalueert de toevoeging van intervaltraining met hoge intensiteit aan de standaard pre-harttransplantatie klinische zorg. De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 armen: de ene arm krijgt intervaltraining met hoge intensiteit en de andere arm wordt aangemoedigd om fysiek actief te blijven, hoewel ze niet deelnemen aan een regelmatig gestructureerd trainingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen treft meer dan 6,2 miljoen mensen in Noord-Amerika. Ongeveer 10% van de patiënten met hartfalen heeft gevorderd hartfalen. Harttransplantatie is een effectieve levensreddende behandeling voor patiënten met gevorderd hartfalen. De cardiovasculaire revalidatieprogramma's zijn een integraal onderdeel van de behandeling van hartfalen.

Deze studie wordt uitgevoerd om bij volwassenen met gevorderd hartfalen die wachten op harttransplantatie, de effecten te evalueren van cardiovasculaire revalidatie (inclusief intensieve intervaltraining, stressmanagement en voedingsworkshops) op functionele capaciteit, aerobe kracht, kwetsbaarheid, kwaliteit van leven, en geestelijke gezondheid.

Deze studie vergelijkt pre-transplantatie cardiovasculaire revalidatie met gebruikelijke pre-transplantatiezorg bij patiënten met gevorderd hartfalen die wachten op een harttransplantatie.

Alle deelnemers worden gerandomiseerd in 2 studiegroepen: groep 1 (revalidatie) en groep 2 (geen revalidatie). Degenen die zijn gerandomiseerd naar groep 1 krijgen de gebruikelijke zorg, 12 weken revalidatie (training, en volgen stress- en voedingscursussen via de Heart Failure Clinic en de afdeling Preventie en Rehabilitatie van het University of Ottawa Heart Institute). Degenen die gerandomiseerd zijn naar Groep 2 zullen regelmatig bezoeken krijgen via de Hartfalenkliniek; patiënten worden aangemoedigd om fysiek actief te blijven, hoewel ze niet deelnemen aan een regelmatig gestructureerd trainingsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderd hartfalen en vermeld voor harttransplantatie.
  2. In staat om een ​​symptoombeperkte inspanningstest uit te voeren.
  3. Leeftijd =>18 jaar.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een gestructureerd oefenprogramma (> 2 keer per week)
  2. Status 4 prioriteitslijst voor harttransplantatie.
  3. Myocardinfarct =<7 dagen.
  4. Hartfalen met hemodynamische instabiliteit.
  5. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met symptomatische gradiënt van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel => 30 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Groep 1. Gebruikelijke zorg + High Intensity Interval Training, Nutritional Workshop, Stress Management Cursus.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien. Deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een intensieve intervaltraining op locatie. Deelnemers zullen een looptest van zes minuten, een cardiopulmonale inspanningstest en zes vragenlijsten invullen: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bij baseline (week 1) en follow-up (na 12 weken interventie).
Geen tussenkomst: Niet ingrijpend
Groep 2. Gebruikelijke zorg. Patiënten worden aangemoedigd om fysiek actief te blijven, hoewel ze niet deelnemen aan een regelmatig gestructureerd trainingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in functionele capaciteit vanaf baseline tot 12 weken, zoals gemeten door middel van een zes minuten durende looptestafstand. De gelopen afstand wordt gemeten in meters.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aerobe kracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten met monsters van uitgeademd VO2-gas, gemeten in L/min, ml/kg/min
Basislijn tot 12 weken
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten aan de hand van de Fried-criteria. Gemeten naar aanwezigheid van 3 van de 5 kwetsbaarheidssymptomen.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). De SF-36 bestaat uit 8-geschaalde scores die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ is een schaal met 21 items die de effecten van hartfalen op de kwaliteit van leven meet met behulp van een 6-puntsschaal.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Beck Depression Inventory II (BDI-II). Het bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van 21 items. Een totaalscore wordt berekend door de items op te tellen; maximale score is 62.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De MOCA bestaat uit 8 subschalen, scores worden opgeteld; maximale score is 30 punten.
Basislijn tot 12 weken
Verandering als reactie op een specifieke traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten aan de hand van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R). IES-R is 22 items, nul tot vier schaal. Scores boven de 23 zijn zorgwekkend; scores boven de 32 wijzen op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
Basislijn tot 12 weken
Resultaten op korte termijn na harttransplantatie
Tijdsspanne: Een jaar na harttransplantatie
Gegevens verzameld uit medische dossiers: duur van het ziekenhuisverblijf, bijwerkingen (infectie, behandelde afstoting, bloeding en beroerte), overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen ziekenhuisopname.
Een jaar na harttransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160753-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren