심장 이식을 기다리는 환자의 심혈관 재활 치료(PREHAB HTx 연구) (PREHAB)
2021년 4월 28일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 이식을 기다리는 환자의 심혈관 재활 - 임상적 요구 사항 해결(PREHAB HTx 연구)
이 연구는 표준 심장 이식 전 임상 치료에 고강도 인터벌 트레이닝을 추가한 것을 평가합니다.
참가자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 한 팔은 고강도 인터벌 트레이닝을 받고 다른 팔은 규칙적인 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않더라도 신체 활동을 유지하도록 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 북미에 거주하는 620만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 심부전 환자의 약 10%는 심부전이 진행된 상태입니다. 심장 이식은 심부전이 진행된 환자에게 효과적인 생명을 구하는 치료법입니다. 심혈관 재활 프로그램은 심부전 관리에 필수적입니다.
이 연구는 심장 이식을 기다리는 진행성 심부전이 있는 성인에서 심혈관 재활(고강도 인터벌 트레이닝, 스트레스 관리 및 영양 워크숍 포함)이 기능적 능력, 유산소 능력, 허약함, 삶의 질, 그리고 정신 건강.
이 연구는 심장 이식을 기다리는 진행성 심부전 환자의 이식 전 심혈관 재활과 일반적인 이식 전 치료를 비교합니다.
모든 참가자는 그룹 1(재활) 및 그룹 2(재활 없음)의 2개 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에 무작위로 배정된 사람들은 일반적인 치료, 12주간의 재활(운동 훈련, 심부전 클리닉 및 오타와 대학 심장 연구소의 예방 및 재활 부서를 통한 스트레스 및 영양 과정 참석)을 받게 됩니다. 그룹 2에 무작위 배정된 사람들은 심부전 클리닉을 통해 정기적인 방문을 받게 됩니다. 환자는 정기적인 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않더라도 신체적으로 활동적인 상태를 유지하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 심부전 및 심장 이식 목록.
- 증상 제한 운동 검사를 수행할 수 있습니다.
- 나이 =>18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 체계적인 운동 훈련 프로그램에 참여 중(> 주 2회)
- 심장 이식에 대한 상태 4 우선 순위 목록.
- 심근 경색 =<7일.
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심부전.
- 증상이 있는 좌심실 유출로 구배 =>30 mmHg를 동반한 비후성 폐쇄성 심근병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
그룹 1. 평소 관리 + 고강도 인터벌 트레이닝, 영양 워크샵, 스트레스 관리 코스.
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참가자는 감독 운동 세션을 완료합니다.
참가자는 12주 동안 매주 2회 현장 고강도 인터벌 트레이닝에 참석하게 됩니다.
참가자는 6분 보행 테스트, 심폐 운동 테스트 및 6개의 설문지를 완료합니다. 약식 36 건강 설문지(SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ), Beck Depression Inventory II(BDI-II), Beck 불안 인벤토리(BAI), 몬트리올 인지 평가(MOCA) 및 기준선(1주차) 및 후속 조치(개입 12주 후)에서 사건 규모 수정 영향(IES-R).
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간섭 없음: 비개입적
그룹 2. 일반적인 관리.
환자는 규칙적인 구조화된 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않더라도 신체적으로 활동적인 상태를 유지하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 12주
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6분 보행 테스트 거리로 측정한 기준선에서 12주까지의 기능적 용량 변화.
걸은 거리는 미터 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 능력의 변화
기간: 기준선에서 12주
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만료된 VO2 가스 샘플을 사용하여 측정, L/min, ml/kg/min 단위로 측정
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기준선에서 12주
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허약함의 변화
기간: 기준선에서 12주
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프라이드 기준으로 측정.
5가지 노쇠 증상 중 3가지의 존재로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
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약식 36 건강 조사 설문지(SF-36)로 측정.
SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8점 척도 점수로 구성됩니다.
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기준선에서 12주
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질병별 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에 의해 측정되었습니다.
MLHFQ는 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 6점 척도로 측정하는 21개 항목 척도입니다.
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기준선에서 12주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정.
여기에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 12주
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불안의 변화
기간: 기준선에서 12주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정했습니다.
BAI는 21개 항목으로 검증된 자가 보고 척도입니다.
항목을 합산하여 총점을 계산합니다. 최대 점수는 62입니다.
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기준선에서 12주
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인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 12주
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)에 의해 측정되었습니다.
MOCA는 8개의 하위 척도로 구성되며 점수가 합산됩니다. 최대 점수는 30점입니다.
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기준선에서 12주
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특정 외상성 사건에 대한 반응의 변화
기간: 기준선에서 12주
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이벤트 영향 척도-개정(IES-R)으로 측정.
IES-R은 0에서 4까지의 22개 항목입니다.
23점 이상이면 문제가 됩니다. 32 이상의 점수는 PTSD 진단 가능성을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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단기 심장 이식 후 결과
기간: 심장이식 후 1년
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의료 기록에서 수집된 데이터: 입원 기간, 부작용(감염, 치료 거부, 출혈 및 뇌졸중), 퇴원까지의 생존 및 30일 병원 재입원.
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심장이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .