Prerehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów oczekujących na przeszczep serca (badanie PREHAB HTx) (PREHAB)
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów oczekujących na przeszczep serca — odpowiedź na potrzeby kliniczne (badanie PREHAB HTx)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca dotyka ponad 6,2 miliona ludzi mieszkających w Ameryce Północnej. Około 10% pacjentów z niewydolnością serca ma zaawansowaną niewydolność serca. Przeszczep serca jest skuteczną metodą ratującą życie pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej są integralną częścią leczenia niewydolności serca.
Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny wpływu rehabilitacji sercowo-naczyniowej (w tym treningu interwałowego o wysokiej intensywności, radzenia sobie ze stresem i warsztatów żywieniowych) u osób dorosłych z zaawansowaną niewydolnością serca oczekujących na przeszczep serca na wydolność funkcjonalną, siłę tlenową, osłabienie, jakość życia, i zdrowie psychiczne.
Niniejsze badanie porównuje rehabilitację sercowo-naczyniową przed przeszczepem ze zwykłą opieką przed przeszczepem u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oczekujących na przeszczep serca.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych: Grupa 1 (odwyk) i Grupa 2 (bez odwyku). Osoby przydzielone losowo do grupy 1 otrzymają zwykłą opiekę, 12 tygodni rehabilitacji (trening fizyczny oraz udział w kursie stresu i odżywiania w Klinice Niewydolności Serca oraz w Oddziale Profilaktyki i Rehabilitacji Instytutu Kardiologicznego Uniwersytetu w Ottawie). Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 będą regularnie odwiedzane przez Klinikę Niewydolności Serca; zachęca się pacjentów do pozostania aktywnymi fizycznie, chociaż nie uczestniczą oni w regularnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana niewydolność serca i kwalifikacja do przeszczepu serca.
- Potrafi wykonać test wysiłkowy ograniczony objawami.
- Wiek => 18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych (> 2 razy w tygodniu)
- Lista priorytetów o statusie 4 dla przeszczepu serca.
- Zawał mięśnia sercowego =<7 dni.
- Niewydolność serca z niestabilnością hemodynamiczną.
- Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z objawowym gradientem drogi odpływu z lewej komory =>30 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa 1. Pielęgnacja zwykła + Trening interwałowy o wysokiej intensywności, Warsztaty żywieniowe, Kurs radzenia sobie ze stresem.
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń.
Uczestnicy będą uczestniczyć w intensywnych treningach interwałowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy wypełnią sześciominutowy test marszu, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy oraz sześć kwestionariuszy: kwestionariusz ankiety zdrowotnej Short Form 36 (SF-36), kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ), inwentarz depresji Becka II (BDI-II), kwestionariusz Becka Inwentarz Lęku (BAI), Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA) i Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) na początku badania (tydzień 1) i w okresie obserwacji (po 12 tygodniach interwencji).
|
|
Brak interwencji: Nieinterwencyjne
Grupa 2. Zwykła opieka.
Pacjentów zachęca się do pozostania aktywnymi fizycznie, chociaż nie uczestniczą oni w regularnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona na podstawie sześciominutowego testu marszu.
Przebyty dystans będzie mierzony w metrach.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy tlenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie wydychanych próbek gazu VO2, mierzone w l/min, ml/kg/min
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone według kryteriów Frieda.
Mierzona obecnością 3 z 5 objawów słabości.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36).
SF-36 składa się z 8-skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ to 21-punktowa skala, która mierzy wpływ niewydolności serca na jakość życia za pomocą 6-punktowej skali.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
Zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
BAI to 21-punktowa, zwalidowana miara samoopisowa.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie pozycji; maksymalny wynik to 62.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone przez Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA składa się z 8 podskal, wyniki są sumowane; maksymalny wynik to 30 punktów.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w odpowiedzi na określone traumatyczne wydarzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzona przez Zrewidowaną Skalę Wpływu Zdarzeń (IES-R).
IES-R składa się z 22 pozycji, w skali od zera do czterech.
Wyniki powyżej 23 są niepokojące; wyniki powyżej 32 wskazują na prawdopodobną diagnozę PTSD.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Krótkoterminowe wyniki po przeszczepie serca
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie serca
|
Dane zebrane z dokumentacji medycznej: długość pobytu w szpitalu, zdarzenia niepożądane (zakażenie, odrzucenie leczenia, krwawienie i udar), przeżycie do wypisu ze szpitala i 30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala.
|
Rok po przeszczepie serca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160753-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .