Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů čekajících na transplantaci srdce (studie PREHAB HTx) (PREHAB)
28. dubna 2021 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů čekajících na transplantaci srdce – řešení klinických potřeb (studie PREHAB HTx)
Tato studie hodnotí přidání vysoce intenzivního intervalového tréninku ke standardní klinické péči před transplantací srdce.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 ramen: jedna paže bude absolvovat vysoce intenzivní intervalový trénink a druhá paže bude podporována, aby zůstala fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání postihuje více než 6,2 milionů lidí žijících v Severní Americe. Přibližně 10 % pacientů se srdečním selháním má pokročilé srdeční selhání. Transplantace srdce je efektivní život zachraňující léčba pacientů s pokročilým srdečním selháním. Kardiovaskulární rehabilitační programy jsou nedílnou součástí léčby srdečního selhání.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků kardiovaskulární rehabilitace (včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku, zvládání stresu a workshopů o výživě) u dospělých s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce na funkční kapacitu, aerobní sílu, křehkost, kvalitu života, a duševní zdraví.
Tato studie srovnává předtransplantační kardiovaskulární rehabilitaci s obvyklou předtransplantační péčí u pacientů s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce.
Všichni účastníci budou randomizováni do 2 studijních skupin: Skupina 1 (rehabilitace) a Skupina 2 (bez rehabilitace). Ti, kteří byli náhodně vybráni do skupiny 1, obdrží obvyklou péči, 12 týdnů rehabilitace (cvičení a účast na kurzu stresu a výživy prostřednictvím kliniky srdečního selhání a oddělení prevence a rehabilitace na University of Ottawa Heart Institute). Ti randomizovaní do skupiny 2 budou pravidelně navštěvovat kliniku srdečního selhání; pacientům se doporučuje, aby zůstali fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé srdeční selhání a zařazen do seznamu pro transplantaci srdce.
- Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
- Věk =>18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte strukturovaného cvičebního programu (> 2x týdně)
- Status 4 prioritní seznam pro transplantaci srdce.
- Infarkt myokardu =<7 dní.
- Srdeční selhání s hemodynamickou nestabilitou.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie se symptomatickým gradientem výtokového traktu levé komory =>30 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Skupina 1. Obvyklá péče + Vysoce intenzivní intervalový trénink, Nutriční workshop, Kurz zvládání stresu.
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci vyplní šestiminutový test chůze, test kardiopulmonální zátěže a šest dotazníků: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Impact of Events Scale-Revised (IES-R) na začátku (1. týden) a při sledování (po 12 týdnech intervence).
|
|
Žádný zásah: Neintervenční
Skupina 2. Obvyklá péče.
Pacientům se doporučuje, aby zůstali fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna ve funkční kapacitě od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená šestiminutovou testovací vzdáleností chůze.
Ušená vzdálenost se bude měřit v metrech.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno pomocí vzorků plynu VO2 s vydechovaným účinkem, měřeno v L/min, ml/kg/min
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno podle Friedových kritérií.
Měřeno přítomností 3 z 5 symptomů křehkosti.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna celkové kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36).
SF-36 se skládá z 8-škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ je 21bodová škála, která měří účinky srdečního selhání na kvalitu života pomocí 6bodové škály.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno Beckovým inventářem deprese II (BDI-II).
Obsahuje 21 otázek, každá odpověď je bodována na stupnici od 0 do 3.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI je 21-položkový validovaný self-reported opatření.
Celkové skóre se vypočítá sečtením položek; maximální skóre je 62.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA).
MOCA se skládá z 8 subškál, skóre se sčítají; maximální skóre je 30 bodů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v reakci na konkrétní traumatickou událost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno revidovanou škálou dopadů událostí (IES-R).
IES-R je 22 položek, nula až čtyři stupnice.
Skóre nad 23 je znepokojivé; skóre nad 32 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Krátkodobé výsledky po transplantaci srdce
Časové okno: Jeden rok po transplantaci srdce
|
Údaje shromážděné z lékařských záznamů: délka pobytu v nemocnici, nežádoucí příhody (infekce, léčená rejekce, krvácení a mrtvice), přežití do propuštění z nemocnice a 30denní hospitalizace.
|
Jeden rok po transplantaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160753-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .