Kardiovaskulær præhabilitering hos patienter, der venter på hjertetransplantation (PREHAB HTx-undersøgelse) (PREHAB)
Kardiovaskulær præhabilitering hos patienter, der afventer hjertetransplantation - adressering af kliniske behov (PREHAB HTx-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt påvirker mere end 6,2 millioner mennesker, der bor i Nordamerika. Cirka 10 % af patienter med hjertesvigt har fremskreden hjertesvigt. Hjertetransplantation er en effektiv livreddende behandling for patienter med fremskreden hjertesvigt. De kardiovaskulære genoptræningsprogrammer er en integreret del af behandling af hjertesvigt.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hos voksne med fremskreden hjertesvigt, der venter på hjertetransplantation, virkningerne af kardiovaskulær rehabilitering (herunder højintensiv intervaltræning, stresshåndtering og ernæringsworkshops) på funktionsevne, aerob kraft, skrøbelighed, livskvalitet, og mental sundhed.
Denne undersøgelse sammenligner præ-transplantation kardiovaskulær rehabilitering med sædvanlig præ-transplantation behandling hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, der venter på hjertetransplantation.
Alle deltagere vil blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (afvænning) og gruppe 2 (ingen genoptræning). De, der er randomiseret til gruppe 1, vil modtage sædvanlig pleje, 12 ugers genoptræning (motionstræning og deltage i stress- og ernæringskursus gennem hjertesvigtklinikken og afdelingen for forebyggelse og rehabilitering ved University of Ottawa Heart Institute). De randomiserede til gruppe 2 vil modtage regelmæssige besøg gennem hjertesvigtsklinikken; patienter opfordres til at forblive fysisk aktive, selvom de ikke deltager i et regulært struktureret træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret hjertesvigt og opført til hjertetransplantation.
- Kunne udføre en symptombegrænset træningstest.
- Alder =>18 år.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et struktureret træningsprogram (> 2 gange om ugen)
- Status 4 prioriteret liste for hjertetransplantation.
- Myokardieinfarkt =<7 dage.
- Hjertesvigt med hæmodynamisk ustabilitet.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med symptomatisk venstre ventrikulær udstrømningsgradient =>30 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Gruppe 1. Almindelig pleje + Højintensiv intervaltræning, Ernæringsworkshop, Stresshåndteringskursus.
|
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner.
Deltagerne vil deltage i højintensiv intervaltræning på stedet to gange om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil gennemføre seks minutters gangtest, hjerte-lunge-træningstest og seks spørgeskemaer: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Impact of Events Scale-Revised (IES-R) ved baseline (uge 1) og opfølgning (efter 12 ugers intervention).
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionel
Gruppe 2. Sædvanlig pleje.
Patienter opfordres til at forblive fysisk aktive, selvom de ikke deltager i et regulært struktureret træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i funktionel kapacitet fra baseline til 12 uger målt ved seks minutters gangtestafstand.
Gået distance vil blive målt i meter.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob kraft
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved hjælp af udløbne VO2-gasprøver, målt i L/min, ml/kg/min
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt efter Fried-kriterierne.
Målt ved tilstedeværelse af 3 ud af 5 skrøbelighedssymptomer.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 består af 8-skalerede score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ er en 21-punkts skala, der måler virkningerne af hjertesvigt på livskvaliteten ved hjælp af en 6-punkts skala.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Den indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er en 21-element valideret selvrapporteret foranstaltning.
En samlet score beregnes ved at summere emnerne; maksimal score er 62.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA'en består af 8 underskalaer, scores summeres; maksimal score er 30 point.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring som reaktion på en specifik traumatisk begivenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R).
IES-R er 22 elementer, nul til fire skala.
Score over 23 giver anledning til bekymring; scorer over 32 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kortsigtede resultater efter hjertetransplantation
Tidsramme: Et år efter hjertetransplantation
|
Data indsamlet fra lægejournaler: længde af hospitalsophold, uønskede hændelser (infektion, behandlet afstødning, blødning og slagtilfælde), overlevelse til hospitalsudskrivning og 30 dages hospitalsgenindlæggelser.
|
Et år efter hjertetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160753-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .