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結腸直腸手術によるマルチモーダル麻薬限定周術期疼痛管理

2017年3月16日 更新者：Steven Tsoraides、University of Illinois College of Medicine at Peoria

手術プロトコル後の強化された回復の一部としての結腸直腸手術によるマルチモーダル麻薬限定周術期疼痛管理：ランダム化された前向き単一施設試験。

この研究の一般的な目的は、手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルの一環として、オピオイド制限疼痛管理レジメンで結腸直腸外科的切除を受けている患者を治療する費用と有効性を調査することです。 このグループは、従来のオピオイドベースの疼痛管理レジメンと比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術後イレウスは、結腸直腸手術を受けた患者にとってよく知られている問題です。 それは、腹部膨満、腸内のガスと液体の蓄積、および腸機能の遅延 (腸内ガスまたは排便) として現れます。 開結腸切除術に対する従来の周術期ケアでは、術後イレウスにより 10 日間の入院期間 (LOS) が生じる可能性があると推定されています。 そのような要因には、麻薬の使用、不動化、点滴による水分補給などがあります。 年間約 350,000 件の結腸と小腸の切除が行われ、医療制度への請求額は 200 億米ドルを超えているため、LOS を 1 日または 2 日短縮するだけでも、大幅なコスト削減につながる可能性があります。

結腸直腸手術を受けるすべての患者は、疼痛管理のための投薬を必要とします。 現在の治療の主力には、麻薬/オピオイドが含まれます。 腸のミュー受容体に対するこれらの薬の効果は、腸機能の遅延に寄与します。 麻薬/オピオイドの使用を制限するプロトコルは、腸閉塞のリスクを減らし、入院期間を短縮し、費用を削減します。

単一の三次紹介学術提携医療センター（OSFセントフランシス医療センター）での前向きランダム化臨床試験。 低侵襲（腹腔鏡またはロボット）の結腸直腸切除を受けている患者は、組み入れが考慮されます。 手術は、研究プロトコルに参加している2人の外科医によって行われます。 患者の発生は、2016 年 5 月 1 日に開始し、80 人の患者が発生した後、または 2018 年 12 月 31 日のいずれか早い方で終了することを意図しています。 インフォームド コンセントが得られ、術前教育が提供されます (付録 A)。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化スキームは、層化のないランダム置換ブロック設計です。 ブロック サイズは 4 ～ 8 の乱数です。患者のスクリーニング、登録、またはフォローアップに関係のない担当者が割り当て順序を作成し、コンピュータ化された乱数発生器を使用します。 割り当てシーケンスは、割り当てを隠蔽する目的で、連番が付けられた不透明な封筒に転送されます。 臨床試験コーディネーター/医師は、患者の適格性とインフォームド コンセントを確認してから、封筒を開けて治療の割り当てを取得します。 実験グループは、以下に説明するように麻薬制限プロトコルに配置されます。 使用されるすべての医薬品は、FDA の承認を受けています。 治験薬は使用しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • 募集
        • Uicomp
        • コンタクト：
          • Steven S Tsoraides, MD/MPH
          • 電話番号：309-495-0200
          • メール：stsora1@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -腹腔鏡またはロボットによる結腸直腸切除を受けている患者

除外基準:

  • 便秘の病歴
  • 麻薬またはオピオイドの既存の使用
  • 既存の腎不全または肝不全
  • 精神疾患、精神遅滞、または精神状態によるインフォームドコンセントへの参加不能
  • 既存の認知症
  • プロトコル薬に対するアレルギー
  • 緊急操作
  • 投獄されているか、州の病棟にいる被験者
  • 未成年者
  • -炎症性腸疾患、活動性大腸炎、または既存の腹腔内炎症のある被験者。 アクティブな感染/炎症のない憩室炎は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：麻薬

モルヒネ、ジラウジドまたはフェンタニルの患者は、ノルコ 5-325 mg 1-2 タブ Q4H PRN、または同等の投薬に加えて、手術直後の期間に麻酔​​ (PCA) を制御しました。

術後 1 日目: PCA は中止され、患者は IV 麻薬を服用します PRN: モルヒネ 1 ～ 2 mg Q2H PRN、フェンタニル 50 ～ 75 mcg Q2H PRN またはディラウディッド 0.5 mg Q2H PRN
薬：フェンタニル
薬：硫酸モルヒネ
薬：ディラウディッド
薬：硫酸モルヒネ
PCA
薬：フェンタニル
PCA
薬：ディラウディッド
PCA
薬：ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5 Mg-325 Mg 経口錠
ブレークスルー
他の名前：
  • ノーコ
実験的：非麻薬性
手術の朝にガバペンチン 300 mg PO、オルフェナドリン 60 mg IV、アセトアミノフェン 1000 mg PO または IV。 切開前にリドカイン 100 mg、処置中はリドカイン 1 mg/kg/時間、すべての切開にマーカイン。 麻酔ごとのケタミンとメタドン。 アセトアミノフェン 1000 mg PO または IV、ガバペンチン 300 mg PO、トラマドール 50 mg PO を PACU で。 アセトアミノフェン 600 mg PO Q 6 時間、トラマドール 50 mg PO Q 6 時間、ガバペンチン 300 mg PO Q 6 時間、オルフェナドリン 60 mg IV Q 12 時間、ケトロラク 15 mg IV Q 6 時間、術後 48 時間。
薬：ガバペンチン
他の名前：
  • ニューロンチン
薬：フェンタニル
薬：リドカイン
薬：ケタミン
薬：メタドン
薬：マルケイン
薬：アセトアミノフェン
他の名前：
  • タイレノール
  • オフィルメフ
薬：ケトロラク
他の名前：
  • トラドル
薬：トラマドール
他の名前：
  • ウルトラム
薬：硫酸モルヒネ
薬：ディラウディッド
薬：硫酸モルヒネ
PCA
薬：フェンタニル
PCA
薬：ディラウディッド
PCA
薬：オルフェナドリン
他の名前：
  • ノーフレックス
薬：ヒドロコドン-アセトアミノフェン Tab 5-325 MG
他の名前：
  • ノーコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日
入院から退院までの総入院時間
30日
腸機能回復までの日数
時間枠：30日
手術から最初の放屁または排便までの時間
30日
薬代
時間枠：30日
入院薬の総費用
30日
入院費用
時間枠：30日
入院費総額
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日
麻薬使用量
時間枠：30日
患者が摂取した麻薬の総量
30日
合併症
時間枠：30日
死亡、長引くイレウス (POD 3 での NG チューブの挿入または腸機能の欠如)、呼吸不全、腎不全、SSI、漏出、肺炎、UTI、DVT/PE、心臓イベント/MI
30日
患者満足度
時間枠：30日
退院時に患者に与えられた調査を使用して測定
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois College of Medicine at Peoria

捜査官

  • 主任研究者：Steven S Tsoraides, MD, MPH、University of Illinois College of Medicine at Peoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 825977-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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