Multimodale narkotische begrenzte perioperative Schmerzkontrolle mit kolorektaler Chirurgie

Der postoperative Ileus ist ein bekanntes Problem bei Patienten, die sich einem kolorektalen Eingriff unterzogen haben. Sie äußert sich als Bauchblähung, Ansammlung von Gas und Flüssigkeit im Darm und verzögerte Darmfunktion (Flatus oder Defäkation). Es wird geschätzt, dass bei traditioneller perioperativer Versorgung für eine offene Kolonresektion ein postoperativer Ileus zu einer Aufenthaltsdauer (LOS) von 10 Tagen führen kann. Zu solchen Faktoren gehören die Verwendung von Betäubungsmitteln, Immobilisierung, Überwässerung mit IV-Flüssigkeit usw. Bei etwa 350.000 Kolon- und Dünndarmresektionen pro Jahr und einer Rechnung für das Gesundheitssystem von mehr als 20 Milliarden US-Dollar kann selbst eine Verringerung der LOS um ein oder zwei Tage zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

Alle Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, benötigen Medikamente zur Schmerzkontrolle. Die Hauptstütze der derzeitigen Behandlung sind Betäubungsmittel/Opioide. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Mu-Rezeptoren des Darms trägt zu einer verzögerten Darmfunktion bei. Protokolle, die den Einsatz von Betäubungsmitteln/Opioiden einschränken, können das Ileusrisiko verringern und damit die Aufenthaltsdauer und Kosten senken.

Eine prospektive randomisierte klinische Studie an einem einzigen akademischen angeschlossenen medizinischen Zentrum mit tertiärer Überweisung (OSF St. Francis Medical Center). Patienten, die sich einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) kolorektalen Resektion unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Operation wird von zwei am Studienprotokoll teilnehmenden Chirurgen durchgeführt. Die Patientenrekrutierung soll am 1. Mai 2016 beginnen und entweder nach 80 Patientenrekrutierungen oder am 31. Dezember 2018 enden, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt und eine präoperative Schulung wird bereitgestellt (Anhang A). Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Das Randomisierungsschema ist ein zufällig permutiertes Blockdesign ohne Schichtung. Die Blockgröße ist eine Zufallszahl zwischen 4 und 8. Personal, das nicht mit dem Screening, der Aufnahme oder der Nachsorge von Patienten in Verbindung steht, erstellt die Zuordnungssequenz und verwendet einen computergestützten Zufallszahlengenerator. Die Zuordnungssequenz wird zum Zweck der Zuordnungsverbergung in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge übertragen. Koordinatoren klinischer Studien/Ärzte überprüfen die Eignung des Patienten und die informierte Zustimmung, bevor sie den Umschlag öffnen, um den Behandlungsauftrag zu erhalten. Die Versuchsgruppe wird, wie unten beschrieben, einem narkotisch begrenzten Protokoll unterzogen. Alle verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen. Es werden keine Prüfpräparate verwendet.