Multimodalna ograniczona okołooperacyjna kontrola bólu w chirurgii kolorektalnej

Pooperacyjna niedrożność jelit jest dobrze znanym problemem pacjentów, którzy przeszli zabieg jelita grubego. Objawia się rozdęciem brzucha, gromadzeniem się gazów i płynów w jelitach oraz opóźnioną czynnością jelit (wzdęcia lub wypróżnienia). Szacuje się, że przy tradycyjnej opiece okołooperacyjnej w przypadku otwartej resekcji jelita grubego pooperacyjna niedrożność jelit może prowadzić do długości pobytu (LOS) wynoszącej 10 dni. Takie czynniki obejmują stosowanie narkotyków, unieruchomienie, nadmierne nawodnienie płynem dożylnym itp. Przy około 350 000 resekcji okrężnicy i jelita cienkiego wykonywanych rocznie oraz rachunku dla systemu opieki zdrowotnej przekraczającym 20 miliardów USD, nawet zmniejszenie LOS o jeden lub dwa dni może przynieść znaczne oszczędności.

Wszyscy pacjenci poddawani operacjom jelita grubego wymagają leków przeciwbólowych. Podstawą obecnego leczenia są narkotyki/opioidy. Wpływ tych leków na receptory mu w jelicie przyczynia się do opóźnienia czynności jelit. Protokoły ograniczające stosowanie narkotyków/opioidów mogą zmniejszyć ryzyko niedrożności jelit, skracając w ten sposób długość pobytu i zmniejszając koszty.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne w pojedynczym akademickim ośrodku medycznym stowarzyszonym z wyższym skierowaniem (OSF St. Francis Medical Center). Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub zrobotyzowanej) resekcji jelita grubego będą brani pod uwagę do włączenia. Operacja zostanie przeprowadzona przez dwóch chirurgów uczestniczących w protokole badania. Naliczanie pacjentów ma rozpocząć się 1 maja 2016 r. i zakończyć po zgromadzeniu 80 pacjentów lub 31 grudnia 2018 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i zapewniona zostanie edukacja przedoperacyjna (załącznik A). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Schemat randomizacji jest układem losowo-permutowanych bloków bez stratyfikacji. Rozmiar bloku to liczba losowa z przedziału od 4 do 8. Personel niezwiązany z badaniami przesiewowymi pacjentów, rejestracją lub obserwacją stworzy sekwencję przydziału i użyje skomputeryzowanego generatora liczb losowych. Sekwencja alokacji zostanie przeniesiona do kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopert w celu ukrycia alokacji. Koordynatorzy/lekarze badania klinicznego zweryfikują uprawnienia pacjenta i świadomą zgodę przed otwarciem koperty w celu uzyskania przydziału leczenia. Grupa eksperymentalna zostanie umieszczona na protokole ograniczonym do środków narkotycznych, jak opisano poniżej. Wszystkie stosowane leki są zatwierdzone przez FDA. Nie będą stosowane żadne leki eksperymentalne.