Multimodale verdovende middelen Beperkte peri-operatieve pijnbestrijding met colorectale chirurgie

Postoperatieve ileus is een bekend probleem bij patiënten die een colorectale ingreep hebben ondergaan. Het manifesteert zich als opgezette buik, ophoping van gas en vocht in de darmen en vertraagde darmfunctie (flatus of ontlasting). Geschat wordt dat met traditionele peri-operatieve zorg voor open colonresectie postoperatieve ileus kan leiden tot een verblijfsduur (LOS) van 10 dagen. Dergelijke factoren zijn onder meer het gebruik van verdovende middelen, immobilisatie, overmatige hydratatie met IV-vloeistof enz. Met ongeveer 350.000 colon- en dunnedarmresecties die jaarlijks plaatsvinden en een rekening voor de gezondheidszorg van meer dan US $ 20 miljard, kan zelfs een LOS met één of twee dagen verminderen tot substantiële kostenbesparingen leiden.

Alle patiënten die een colorectale operatie ondergaan, hebben medicijnen nodig voor pijnbestrijding. De steunpilaar van de huidige behandeling omvat narcotica/opioïden. Het effect van deze geneesmiddelen op mu-receptoren van de darm draagt ​​bij aan een vertraagde darmfunctie. Protocollen die het gebruik van narcotica/opioïden beperken, kunnen het risico op ileus verminderen, waardoor de verblijfsduur wordt verkort en de kosten worden verlaagd.

Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in een academisch aangesloten medisch centrum met een enkele tertiaire verwijzing (OSF St. Francis Medical Center). Patiënten die een minimaal invasieve (laparoscopische of robotische) colorectale resectie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgen die deelnemen aan het onderzoeksprotocol. Het is de bedoeling dat het opbouwen van patiënten op 1 mei 2016 begint en eindigt nadat 80 patiënten zijn opgebouwd of op 31 december 2018, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en er zal preoperatief voorlichting worden gegeven (bijlage A). Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Het randomiseringsschema is een willekeurig gepermuteerd blokontwerp zonder stratificatie. De blokgrootte is een willekeurig getal tussen 4 en 8. Personeel dat niet betrokken is bij patiëntenscreening, inschrijving of follow-up, maakt de toewijzingsvolgorde en gebruikt een geautomatiseerde, willekeurige nummergenerator. De toewijzingsvolgorde wordt overgebracht naar opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen om de toewijzing te verbergen. Coördinatoren/artsen van klinische proeven controleren of de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming hebben voordat ze de envelop openen om de behandelingsopdracht te verkrijgen. De experimentele groep zal op een narcotisch beperkt protocol worden geplaatst, zoals hieronder beschreven. Alle gebruikte medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.