進行乳癌患者における内分泌治療（フルベストラント/アロマターゼ阻害剤）に対する耐性のメカニズムに焦点を当てた、内分泌治療に加えてアトルバスタチンの有効性と忍容性を比較する臨床試験 (ABC-SE)

包含基準:

1. -ER陽性/HER2陰性が確認された転移性乳がんの女性で、全身内分泌治療を必要とする局所進行ステージIV疾患を含む。
2. 年齢 > 18 歳。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
4. 転移性疾患は、臨床検査、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、骨シンチグラフィーまたは陽電子放出断層撮影法 (PET) の少なくとも 1 つによって、放射線学的または臨床的に評価可能でなければなりません。 骨転移のみが許可されます。
5. 閉経前の患者は、治療期間中に外科的または化学的去勢を受けることに同意し、効果的な避妊バリア法を利用する必要があります。
6. 転移部位から研究固有の生検を受けることを望まない患者は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 材料からの RNA 抽出を実行するのに十分な量の転移性腫瘍サンプル材料をアーカイブしておく必要があります。
7. 患者は、この研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセントを許可する能力があり、喜んで同意する必要があります。また、RNA 抽出および連続循環腫瘍細胞キャプチャのための FFPE 生検へのアクセスを許可する必要があります。 進行時の転移部位の生検は必須ではありませんが、望ましいものです。
8. -調和に関する国際会議/グッドクリニカルプラクティス、および国/地域の規制に従って署名されたインフォームドコンセント。
9. -現在、転移性乳癌のAIを使用した第一選択治療を受けている患者で、治療の最初の部分に参加できない（コレステロール低下薬を服用している、または研究が開始されたときにすでに転移性疾患のAIを使用している）患者は、2番目に参加する資格がありますフルベストラントへの耐性のメカニズムを研究する部分は、AI に移行した後です。
10. 補助療法として AI を服用している間に進行し、ホルモン受容体 + 転移性乳がんが確認され、ファーストライン AI に適していないと判断された患者も、研究の第 2 部に直接参加し、事前にフルベストラントで治療する資格があります。

除外基準:

1. -転移性乳がんの以前の治療（早期乳がんの以前の全身治療は許可されています）、フルベストラントを使用した研究の第2部への直接参加が考慮されている場合を除きます（選択基準9および10を参照）。
2. 転移性乳がんの唯一の部位としての脳。
3. -スタチンによる継続的な治療（例： シンバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、またはロスバスタチン)、陰イオン交換体 (例えば コレスチラミンまたはコレセベラム）、フィブラート（例 ゲムフィブロジル）、ニコチン酸（またはアシピモックス）、または試験の最初の部分では、腸のコレステロール取り込みの阻害剤（例：エゼチミブ）。
4. 肝機能障害（正常範囲の上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼレベル）または正常範囲の上限の3倍を超える腎機能障害（クレアチンキナーゼレベル）の証拠。
5. 既知の凝固障害または 4-ヒドロキシクマリン誘導体による治療は、フルベストラント治療患者の除外基準です。
6. 4-ヒドロキシクマリン誘導体または抗血小板薬以外の抗凝固剤による治療。 ヘパリン治療中の患者は、生検の 24 時間前に治療を中断し、生検の 12 時間後に治療を再開できます。 クロピドグレルまたはサリチル酸塩で治療された患者の場合、生検の 5 ～ 7 日前に治療を中断し、24 時間後に再開できるはずです。
7. 出血性脳卒中の病歴。
8. 妊娠中または授乳中。
9. -患者の能力を損なう未治療の精神障害 研究治療またはプロトコルを遵守する。

10. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 治験薬のいずれか。

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