진행성 유방암 환자에서 내분비 치료(풀베스트란트/아로마타제 억제제)에 대한 내성 기전을 중심으로 내분비 치료와 아토르바스타틴 병용의 효능 및 내약성 비교 임상시험 (ABC-SE)

포함 기준:

1. 전신 내분비 치료가 필요한 국소 진행성 IV기 질환을 포함하여 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암이 확인된 여성.
2. 나이 > 18세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태 ≤ 2.
4. 전이성 질환은 임상 검사, 전산화 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 뼈 신티그래피 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 중 적어도 하나를 사용하여 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가할 수 있어야 합니다. 뼈 전이만 허용됩니다.
5. 폐경 전 환자는 치료 기간 동안 외과적 또는 화학적 거세를 받는 데 동의해야 하며 효과적인 피임 장벽 방법을 사용해야 합니다.
6. 전이 부위에서 특정 연구 생검을 받을 의향이 없는 환자는 바람직하게는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 물질로부터 RNA 추출을 수행할 수 있도록 충분한 전이성 종양 샘플 물질을 보관해야 합니다.
7. 환자는 이 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 RNA 추출 및 일련의 순환 종양 세포 포획을 위해 FFPE 생검에 접근할 수 있어야 합니다. 진행 시 전이 부위의 생검은 필수는 아니지만 바람직합니다.
8. International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
9. 현재 전이성 유방암에 대한 AI로 1차 치료를 받고 있는 환자 중 치료의 첫 번째 부분에 참여할 수 없는 환자(콜레스테롤 저하제를 복용 중이거나 연구가 열렸을 때 이미 전이성 질환에 대한 AI를 사용 중임)는 두 번째 치료에 참가할 수 있습니다. AI로 진행된 후 풀베스트란트에 대한 내성 메커니즘을 연구하기 위한 부분입니다.
10. AI를 보조 치료로 사용하는 동안 진행되고 호르몬 수용체+ 전이성 유방암이 확인되었으며 1차 AI에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자도 연구의 두 번째 부분에 직접 참가할 수 있으며 풀베스트란트로 선행 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 전이성 유방암에 대한 이전 치료(초기 유방암에 대한 이전 전신 치료 허용됨), 풀베스트란트 연구의 두 번째 부분에 직접 등록을 고려하지 않는 한(포함 기준 9 및 10 참조).
2. 전이성 유방암의 유일한 부위인 뇌.
3. 지속적인 스타틴 치료(예: 심바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴 또는 로수바스타틴), 음이온 교환제(예: 콜레스티라민 또는 콜레세벨람), 피브레이트(예: gemfibrozil), 니코틴산(또는 아시피목스) 또는 장내 콜레스테롤 흡수 억제제(예: 에제티미브)를 시험의 첫 부분에 사용합니다.
4. 간기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상) 또는 신기능 장애(크레아틴 키나아제 수치)가 정상 범위 상한치의 3배 이상인 증거.
5. 알려진 응고 장애 또는 4-하이드록시쿠마린 유도체를 사용한 치료는 풀베스트란트 치료 환자에 대한 배제 기준입니다.
6. 4-하이드록시쿠마린 유도체 또는 항혈소판제 이외의 항응고제로 치료합니다. 헤파린으로 치료 중인 환자는 생검 24시간 전에 치료를 중단하고 생검을 수행한 후 12시간 후에 치료를 재개할 수 있습니다. 클로피도그렐 또는 살리실산염으로 치료받는 환자의 경우, 생검 5-7일 전에 치료를 중단하고 24시간 후에 재개할 수 있어야 합니다.
7. 출혈성 뇌졸중의 병력.
8. 임신 또는 모유 수유.
9. 연구 치료 또는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 치료되지 않은 정신 장애.

10. 연구 약물 중 하나와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

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