Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus atorvastatiinin tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi endokriinisen hoidon lisäksi keskittyen endokriiniselle hoidolle (fulvestrantin/aromataasin estäjät) resistenssimekanismeihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC-SE)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lund University Hospital
Kliininen tutkimus atorvastatiinin tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi endokriinisen hoidon lisäksi keskittyen endokriiniselle hoidolle (fulvestrantti/aromaasiestäjät) resistenssimekanismeihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus ensimmäisen ja toisen linjan metastasoituneiden hoitojen yhteydessä, jossa verrattiin tavanomaista endokriinistä hoitoa (aromaasinestäjä (AI)) endokriiniseen hoitoon ja atorvastatiiniin (1:1). Kun potilaat etenevät ensimmäisen linjan hoitomuodossa, ja osana translaatiotutkimuksia endokriinisen hoidon vastustuskyvyn mekanismeista, potilaat saavat toisen linjan endokriinistä hoitoa fulvestrantilla. Atorvastatiinia saaneet potilaat lopettavat tämän hoidon siirtyessään ensilinjan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on vahvistettu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien paikallisesti edennyt IV-vaiheen sairaus, joka vaatii systeemistä endokriinistä hoitoa.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  4. Metastaattisen taudin on oltava radiologisesti tai kliinisesti arvioitavissa vähintään yhdellä seuraavista tekniikoista: kliininen tutkimus, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), luutuikekuvaus tai positroniemissiotomografia (PET). Pelkät luumetastaasit ovat sallittuja.
  5. Premenopausaalisten potilaiden on suostuttava joko kirurgiseen tai kemialliseen kastraatioon hoidon aikana ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. Potilaalla, joka ei halua tehdä tutkimusspesifistä biopsiaa metastaattisesta kohdasta, tulisi mieluiten olla riittävästi arkistoitua metastaattisen kasvaimen näytemateriaalia RNA:n erottamiseksi formaliiniin kiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) materiaalista.
  7. Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tähän tutkimukseen liittyvää toimenpidettä sekä sallittava pääsy FFPE-biopsioihin RNA:n erottamista ja sarjassa kiertävien kasvainsolujen sieppaamista varten. Metastaattisen kohdan biopsia etenemisen jälkeen ei ole pakollinen, mutta toivottava.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/Hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  9. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ensilinjan metastasoituneen rintasyövän tekoälyhoitoa ja jotka eivät voi osallistua hoidon ensimmäiseen osaan (ottavat kolesterolia alentavia lääkkeitä tai ovat jo saaneet metastasoituneen taudin AI-hoitoa, kun tutkimus aloitetaan), voivat osallistua toiseen hoitoon. osa tutkia fulvestranttiresistenssimekanismeja, kun ne ovat edenneet tekoälyksi.
  10. Potilaat, jotka edistyvät ottaessaan tekoälyä lisähoitona, joilla on vahvistettu hormonireseptori+-metastaattinen rintasyöpä ja joita ei pidetä sopivina ensimmäisen linjan AI:han, voivat myös osallistua suoraan tutkimuksen toiseen osaan ja saada fulvestranttihoitoa etukäteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon (aiempi systeeminen hoito varhaisen rintasyövän hoitoon sallittu), ellei sitä harkita suoraa pääsyä tutkimuksen toiseen osaan fulvestrantilla (katso osallistumiskriteerit 9 ja 10).
  2. Aivot ainoana metastaattisen rintasyövän kohtana.
  3. Jatkuva statiinihoito (esim. simvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini), anioninvaihtajat (esim. kolestyramiini tai kolesevelaami), fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappoja (tai asipimoksia) tai suoliston kolesterolin sisäänoton estäjiä (esim. etetimibi) tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
  4. Todisteet maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasin taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan) tai munuaisten toimintahäiriöstä (kreatiinikinaasitaso) yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  5. Tunnetut hyytymishäiriöt tai hoito 4-hydroksikumariinijohdannaisella on poissulkemiskriteeri fulvestranttihoitoa saaville potilaille.
  6. Hoito muilla antikoagulantteilla kuin 4-hydroksikumariinijohdannaisilla tai verihiutalelääkkeillä. Hepariinihoitoa saavat potilaat voivat keskeyttää hoidon 24 tuntia ennen biopsiaa ja jatkaa hoitoa 12 tuntia biopsian ottamisen jälkeen. Potilaiden, joita hoidetaan klopidogreelilla tai salisylaatteilla, hoito tulisi voida keskeyttää 5–7 päivää ennen biopsiaa ja jatkaa sitä 24 tunnin kuluttua.
  7. Hemorragisen aivohalvauksen historia.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Hoitamattomat psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä noudattaa tutkimushoitoa tai -protokollaa.

  10. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin jommallakummalla tutkimuslääkkeellä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Letrotsoli
Vahvistettu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien paikallisesti edennyt vaiheen IV sairaus, joka vaatii systeemistä endokriinistä hoitoa, tässä tapauksessa letrotsolia, 2,5 mg päivässä taudin etenemiseen asti. Ensimmäisen linjan hoidon edetessä potilaat saavat toisen linjan fulvestranttihoitoa.
Lääke: Letrotsoli
Päivittäin
Kokeellinen: Letrotsoli + Atorvastatiini
Vahvistettu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien paikallisesti edennyt vaiheen IV sairaus, joka vaatii systeemistä endokriinistä hoitoa, tässä tapauksessa letrotsolia, 2,5 mg päivässä, lisättynä atorvastatiinilla, 40 mg päivässä taudin etenemiseen asti. Ensimmäisen linjan hoidon edetessä potilaat saavat toisen linjan fulvestranttihoitoa.
Lääke: Letrotsoli ja atorvastatiini
Päivittäin
Muut: Fulvestrantti
Fulvestranttia käytetään toisen linjan endokriiniseen hoitoon, kun eteneminen etenee ensimmäisellä rivillä letrotsoli +/- atorvastatiinilla.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia käytetään toisen linjan hoitona, kun ensimmäisen linjan letrotsoli +/- atorvastatiinin hoito etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu.
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka määritellään kaikkien satunnaisesti valittujen potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 24 viikon ajan ensimmäisen linjan letrotsolihoidon jälkeen yksinään tai yhdessä atorvastatiinin kanssa.
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Progression free survival (PFS), jossa verrataan endokriinistä hoitoa yksinään tai endokriinistä hoitoa yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä. Se määritellään ajalla, joka kuluu satunnaisen hoitoon osoittamisen ajankohdan ja sen päivämäärän välillä, jolloin varhaisimmat todisteet objektiivisesta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu ennen dokumentoitua taudin etenemistä, joka on arvioitu tutkimuksen päätyttyä.
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Objektiivinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR; niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste tai osittainen vaste) tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Edistymisen aika.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään. Data katkaistu, 15.10.2020.
Time-to-Progression (TTP) määritelty aika, joka kuluu metastaattisen taudin diagnoosin päivämäärän ja taudin etenemisen vahvistuspäivämäärän välillä tutkimussuunnitelman ensimmäisessä osassa arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta. Ensisijainen analyysi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaisottamisen jälkeen.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään. Data katkaistu, 15.10.2020.
Kliinisen hyödyn kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Kliinisen hyödyn kesto (DCB) sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja taudin stabiloitumisen, jotka arvioidaan tutkimuksen päätyttyä.
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona, joka on kulunut ensimmäisestä metastaattisen taudin varmistuspäivästä ja mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksen loppuun asti.
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaisesti valittu. Data katkaistu, 15.10.2020.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 1 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen tutkimukseen osallistunut potilas on lopettanut tutkimuksen.

Tietoa osallistujien lukumäärästä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kerätään jatkuvasti tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta arvioitavan kokeen aikana.

Erot hoitoryhmien välillä havaittujen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja/tai diabeteksen esiintyvyyden osalta tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.
Hoidon aloituspäivästä 1 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen tutkimukseen osallistunut potilas on lopettanut tutkimuksen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

South Sweden Breast Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Borgquist, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OKFE 15-ABC-SE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa