このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口PF-06651600、PF-06700841およびプラセボを比較する研究

2022年6月27日 更新者：Pfizer

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における導入および慢性療法としての経口 PF-06651600 および PF-06700841 の第 2B 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究

この研究の目的は、PF-06651600 と PF-06700841 が中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イスラエル
      • Bat-Yam、イスラエル、5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv、イスラエル、6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano、Milan (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho、Milano (MI)、イタリア、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy、スロバキア、936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica、セルビア、24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • デンマーク
      • Frederikssund、デンマーク、3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau、ドイツ、85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau、ドイツ、85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti、Sector 1,、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk、ロシア連邦、644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara、ロシア連邦、443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak、七面鳥、67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak、七面鳥、67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3か月以上の潰瘍性大腸炎の診断。
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎
  • UCに対する少なくとも1つの従来の治療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • クローン病を示唆する臨床所見
  • -6か月以内の腸手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06651600 薬物投与レベル 1
8週間経口投与
薬：PF-06651600 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06651600 薬物投与レベル 2
8週間経口投与
薬：PF-06651600 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06651600 薬物投与レベル 3
8週間経口投与。
薬：PF-06651600 またはプラセボ
8週間経口投与。
プラセボコンパレーター：PF-06651600 プラセボ
8週間経口投与。
薬：PF-06651600 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06700841 薬物投与レベル1
8週間経口投与
薬：PF-06700841 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06700841 薬物投与レベル2
8週間経口投与。
薬：PF-06700841 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06700841 薬物投与レベル3
8週間経口投与。
薬：PF-06700841 またはプラセボ
8週間経口投与。
プラセボコンパレーター：PF-06700841 プラセボ
8週間経口投与。
薬：PF-06700841 またはプラセボ
8週間経口投与。
実験的：PF-06651600 薬物投与レベル 4
24週間経口投与。
薬：PF-06651600
24週間経口投与。
実験的：PF-06700841 薬物投与レベル4
24週間経口投与。
薬：PF-06700841
24週間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目（導入期）のMayoスコア合計
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 0 から 3 までの等級付けされた各サブスコアは、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示し、スコアが低いほど疾患活動性が改善したことを示し、合計 Mayo スコアによって測定されます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、SAE、およびAEによる中止（慢性期）の参加者数
時間枠：8週目から32週目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした: 死亡、生命を脅かす経験、最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症。 治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。 以下に記載されているすべての AE は、治療に起因する AE です。
8週目から32週目まで
臨床検査異常のある参加者数（慢性期）
時間枠：8週目から32週目まで
研究治療中またはラグタイム中に研究プロトコルで定義された事前に指定された基準を満たす実験室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 検査データには、血液学検査、血清化学検査、C 創造タンパク質、およびウイルス監視が含まれていました。
8週目から32週目まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学 (慢性期)
時間枠：8週目から32週目まで
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 血液学検査パラメーターのリストは次のとおりです。ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球 (絶対、Abs)、好酸球 (Abs)、単球 (Abs)、好塩基球 (Abs)、リンパ球 (Abs)、プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、および網状赤血球 (% および Abs)。 パーセンテージは、評価可能な参加者が 1 人以上のカテゴリを持つ臨床検査について表示されます。
8週目から32週目まで
バイタルサインデータが異常な参加者数（慢性期）
時間枠：8週目から32週目まで
バイタル サイン データには、1 回座った状態の血圧、脈拍数、および体温が含まれていました。 バイタルサイン異常の基準を以下に示す。
8週目から32週目まで
心電図異常所見のある参加者数（慢性期）
時間枠：8週目から32週目
慢性期（9週目から32週目まで）に心電図異常所見が認められた参加者数を以下に報告します。
8週目から32週目
重篤な感染症（慢性期）の参加者数
時間枠：8週目から32週目
重篤な感染症は、入院または非経口抗菌薬を必要とするあらゆる感​​染症 (ウイルス、細菌、真菌など) と定義されました。
8週目から32週目
臨床検査異常のある参加者の数-臨床化学（慢性期）
時間枠：8週目から32週目
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 血清化学検査パラメーターのリストは次のとおりです。血中尿素窒素、クレアチニン、シスタチン C、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、γ グルタミル トランスフェラーゼ、塩化物、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、クレアチンキナーゼ (CK)、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL)。
8週目から32週目
臨床検査値異常のある参加者の数 - 尿検査 (慢性期)
時間枠：8週目から32週目
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 尿検査試験パラメータのリストは以下の通りである：ｐＨ、グルコース（ｑｕａｌ）、タンパク質（ｑｕａｌ）、血液（ｑｕａｌ）、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡、およびスポット尿アルブミン／クレアチニン比。 臨床検査値異常の基準は、次の条件のいずれかが満たされたものとして定義されます: 1) 付随する症状に関連する;2) 検査結果には、追加の診断検査または医学的/外科的介入が必要である;3) 検査結果は、研究投薬の変更につながる (外部)任意のプロトコルの指定された用量調整の）または研究の中止、重要な追加の併用薬物治療、または他の治療; 4）試験結果は、治験責任医師または治験依頼者によってAEと見なされます。
8週目から32週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる中止（すべての因果関係）のある参加者の数（導入期間）
時間枠：1日目から8週目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした: 死亡、生命を脅かす経験、最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症。 治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。 以下に記載されているすべての AE は、治療に起因する AE です。
1日目から8週目まで
検査異常のある参加者数（導入期）
時間枠：1日目から8週目まで
研究治療中またはラグタイム中に研究プロトコルで定義された事前に指定された基準を満たす実験室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 検査データには、血液学検査、血清化学検査、C 創造タンパク質、およびウイルス監視が含まれていました。 臨床検査値異常の基準は、次の条件のいずれかが満たされたものとして定義されます: 1) 付随する症状に関連する;2) 検査結果には、追加の診断検査または医学的/外科的介入が必要である;3) 検査結果は、研究投薬の変更につながる (外部)任意のプロトコルの指定された用量調整の）または研究の中止、重要な追加の併用薬物治療、または他の治療; 4）試験結果は、治験責任医師または治験依頼者によってAEと見なされます。
1日目から8週目まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学 (導入期)
時間枠：1日目から8週目まで
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 血液学検査パラメーターのリストは次のとおりです。ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球 (絶対、Abs)、好酸球 (Abs)、単球 (Abs)、好塩基球 (Abs)、リンパ球 (Abs)、プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、および網状赤血球 (% および Abs)。 パーセンテージは、評価可能な参加者が 1 人以上のカテゴリを持つ臨床検査について表示されます。
1日目から8週目まで
臨床検査異常のある参加者の数-臨床化学（導入期間）
時間枠：1日目から8週目まで
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 血清化学検査パラメーターのリストは次のとおりです。血中尿素窒素、クレアチニン、シスタチン C、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、γ グルタミル トランスフェラーゼ、塩化物、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、クレアチンキナーゼ (CK)、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL)
1日目から8週目まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 尿検査 (導入期)
時間枠：1日目から8週目まで
研究治療中またはラグタイム中に指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数がここに報告されます。 ベースラインは、研究治療を受ける前の最後の測定として定義されます。 尿検査試験パラメータのリストは以下の通りである：ｐＨ、グルコース（ｑｕａｌ）、タンパク質（ｑｕａｌ）、血液（ｑｕａｌ）、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡、およびスポット尿アルブミン／クレアチニン比。 臨床検査値異常の基準は、次の条件のいずれかが満たされたものとして定義されます: 1) 付随する症状に関連する;2) 検査結果には、追加の診断検査または医学的/外科的介入が必要である;3) 検査結果は、研究投薬の変更につながる (外部)任意のプロトコルの指定された用量調整の）または研究の中止、重要な追加の併用薬物治療、または他の治療; 4）試験結果は、治験責任医師または治験依頼者によってAEと見なされます。
1日目から8週目まで
バイタルサインデータに異常のある参加者数（導入期）
時間枠：スクリーニングから8週目まで
バイタル サイン データには、1 回座った状態の血圧、脈拍数、および体温が含まれていました。 バイタルサイン異常の基準を以下に示す。
スクリーニングから8週目まで
心電図（ECG）所見に異常のある参加者数（導入期）
時間枠：スクリーニングから8週目まで
導入期（1 日目から 8 週目まで）に心電図異常が認められた参加者数を以下に報告する。 検査異常の基準は、次の条件のいずれかが満たされた場合に定義されます: 1) 付随する症状に関連する;2) 検査結果には、追加の診断検査または医学的/外科的介入が必要である;3) 検査結果により、研究用の投薬量が変更される (外部)任意のプロトコルの指定された用量調整の）または研究の中止、重要な追加の併用薬物治療、または他の治療; 4）試験結果は、治験責任医師または治験依頼者によってAEと見なされます。
スクリーニングから8週目まで
重篤感染者数（導入期）
時間枠：1日目から8週目まで
重篤な感染症は、リステリア脳炎、肺炎、ウイルス感染症などの入院または非経口抗菌薬を必要とするあらゆる感​​染症（ウイルス、細菌、真菌など）と定義されました。
1日目から8週目まで
8週目（導入期）の合計Mayoスコアに基づく寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であることと定義されました。
8週目
8週目（導入期）の合計Mayoスコアに基づく内視鏡的外観の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 メイヨー内視鏡下サブスコアが 1 以下の場合に、内視鏡下サブスコアの外観の改善が定義されました。
8週目
8週目（誘導期間）の総Mayoスコアに基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 臨床反応は、少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の総 Mayo スコアのベースラインからの減少、および少なくとも 1 ポイントの直腸出血のサブスコアまたは 0 または 1 の直腸出血の絶対サブスコアの減少として定義されました。
8週目
8週目（導入期）の合計Mayoスコアに基づく内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 内視鏡的寛解は、内視鏡サブスコア 0 として定義されました。
8週目
8週目（導入期）の合計Mayoスコアに基づく症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 症候性寛解は、Mayo スコアの合計が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血と排便頻度の両方のサブスコアが 0 であると定義されました。
8週目
8週目（導入期）の合計Mayoスコアに基づく深い寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 深部寛解は、Mayo スコアの合計が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、内視鏡および直腸出血サブスコアの両方がゼロであると定義されました。
8週目
2、4、8 週目 (導入期) の部分 Mayo スコアとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 部分 Mayo スコアには内視鏡スコアが組み込まれておらず、部分 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
ベースライン、2、4、8 週目
8週目（導入期）の合計Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
ベースライン、8週目
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) ドメイン スコアおよび 4 および 8 週目 (導入期間) の合計スコア
時間枠：4週目と8週目
IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための、心理測定的に検証された患者報告結果 (PRO) 手段です。 IBDQ は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの次元にグループ化された 32 の項目で構成されています。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされます。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4週目と8週目
4週目と8週目（導入期）のIBDQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
IBDQ は、IBD の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段です。 IBDQ は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの次元にグループ化された 32 の項目で構成されています。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされます。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースライン値は、1 日目より前または 1 日目に収集された、欠測値のない最後の測定値として定義されます。
ベースライン、4週目および8週目
4週目および8週目（導入期間）でIBDQ合計スコアが170以上の参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
IBDQ は、IBD の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段です。 IBDQ は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの次元にグループ化された 32 の項目で構成されています。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされます。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4週目と8週目
4週目および8週目（導入期間）にベースラインからIBDQ合計スコアが16ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
IBDQ は、IBD の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段です。 IBDQ は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの次元にグループ化された 32 の項目で構成されています。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされます。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4週目および8週目
4週目および8週目（導入期）にIBDQ腸症状ドメインが改善した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
IBDQ は、IBD の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段です。 IBDQ は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの次元にグループ化された 32 の項目で構成されています。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされます。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 IBDQの腸症状ドメインの改善は、腸症状ドメイン（項目1、5、9、13、17、20、22、24、26、29）の平均スコアがベースラインから1.2ポイント以上増加したこととして定義されました。
4週目と8週目
ショートフォームのベースラインからの変化 36 バージョン 2 (SF-36v2) 4 週目および 8 週目 (導入期) の急性精神コンポーネントサマリー (MCS) スコアおよび身体コンポーネントサマリー (PCS) スコア
時間枠：4週目と8週目
SF-36 バージョン 2 (急性バージョン) は、36 項目の一般的な健康状態の測定値です。 8 つの一般的な健康概念またはドメインを測定します: 身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE) ）、およびメンタルヘルス（MH）。 これらの 8 つのドメインは、身体的および精神的コンポーネント スコアとしても要約できます。 サマリー コンポーネント スコアである Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary (MCS) は、PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、および MH の 8 つのスケール スコアの正規化された合計に基づいています。 すべてのドメインとサマリー コンポーネントは、スコアが高いほど機能レベルまたは健全性レベルが高いことを示すようにスコア付けされます。 PCS スコアの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 6.1 と 79.7 です。 MCS スコアの最小スコアと最大スコアは、それぞれ -3.8 と 78.7 です。
4週目と8週目
4 週目および 8 週目 (導入期) の Euro Quality of Life Questionnaire 5 次元 3 レベル (EQ-5D 3L) ユーティリティ スコアおよび EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
EQ-5D 3L の場合、参加者は、2 つの部分で一般的な健康状態を評価するためにアンケートを評価しました: 単一のユーティリティ スコアとビジュアル アナログ スケール。 ユーティリティ スコアについては、参加者は現在の健康状態を 5 つの次元で評価しました。可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつです。各次元には 3 つのレベルの機能があります。1 は問題がないことを示します。 2 は何らかの問題を示します。 3 は、極端な問題を示します。 EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコア範囲が 0.05 ～ 1.00 になりました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで、回答者の自己評価された健康状態を記録します。
4週目と8週目
32週目（慢性期）のMayoスコア合計
時間枠：32週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
32週目
32週目（慢性期）の合計Mayoスコアに基づく寛解を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であることと定義されました。
32週目
32週目（慢性期）のMayoスコアに基づく内視鏡的外観の改善を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。 内視鏡の外観の改善は、Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下であると定義されました。
32週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目（慢性期）での合計Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目
Mayo Score は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Mayo スコアリング システムは 0 から 12 ポイントの範囲で、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されます。 各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981005
  • VIBRATO (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する