Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения перорального приема PF-06651600, PF-06700841 и плацебо у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

27 июня 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ГРУППА, ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАПАЗОННЫХ ДОЗ ОРАЛЬНЫХ PF-06651600 И PF-06700841 В КАЧЕСТВЕ ВВОДНОЙ И ХРОНИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ У СУБЪЕКТОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Цель этого исследования — определить, эффективны ли PF-06651600 и PF-06700841 при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Германия, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Германия, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Германия, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Дания
      • Frederikssund, Дания, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Bat-Yam, Израиль, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Израиль, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Италия, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Польша, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Российская Федерация, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Российская Федерация, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Сербия, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Словакия, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Турция, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Турция, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Украина, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Украина, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Украина, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неспецифического язвенного колита более или равен 3 месяцам.
  • Активный язвенный колит средней и тяжелой степени
  • Неадекватная реакция, потеря реакции или непереносимость, по крайней мере, одной традиционной терапии ЯК.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Клинические данные, указывающие на болезнь Крона
  • История операций на кишечнике в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06651600 Доза препарата Уровень 1
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06651600 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06651600 Доза препарата Уровень 2
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06651600 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06651600 Доза препарата Уровень 3
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06651600 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: PF-06651600 Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06651600 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06700841 Уровень дозы препарата 1
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06700841 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06700841 Доза препарата Уровень 2
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06700841 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06700841 Доза препарата Уровень 3
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06700841 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: PF-06700841 Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Лекарство: PF-06700841 или Плацебо
Вводится перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: PF-06651600 Доза препарата Уровень 4
Вводится перорально в течение 24 недель.
Лекарство: ПФ-06651600
Вводится перорально в течение 24 недель.
Экспериментальный: PF-06700841 Уровень дозы препарата 4
Вводится перорально в течение 24 недель.
Лекарство: ПФ-06700841
Вводится перорально в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Мейо на 8-й неделе (индукционный период)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала, оцененная от 0 до 3, где более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания, а более низкий балл указывает на улучшение активности заболевания, измеренное по общему баллу Мейо.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с AE, SAE и прекращением участия в связи с AE (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни опыт, начальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Все НЯ, упомянутые ниже, являются НЯ, возникшими при лечении.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Здесь указывается количество участников с отклонениями в лабораторных показателях, которые соответствуют заранее определенным критериям, определенным в протоколе исследования, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Лабораторные данные включали гематологический анализ, биохимический анализ сыворотки, С-креативный белок и эпиднадзор за вирусами.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах-гематология (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров гематологического теста был следующим: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов (абсолютное, Abs), эозинофилов (Abs), моноцитов (Abs), базофилов (Abs), лимфоциты (Abs), протромбиновое время (PT)/международное нормализованное отношение (INR)/частичное тромбопластиновое время (PTT) и ретикулоциты (% и Abs). Проценты отображаются для лабораторных тестов, имеющих категорию больше или равную 1 оцениваемому участнику.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с аномальными данными основных показателей жизнедеятельности (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Данные о показателях жизнедеятельности включали артериальное давление в сидячем положении, частоту пульса и температуру. Критерии нарушения жизненно важных функций указаны ниже.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Количество участников с аномальными данными ЭКГ в течение хронического периода (с 9-й по 32-ю неделю) указано ниже.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с серьезными инфекциями (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Серьезные инфекции определяли как любую инфекцию (например, вирусную, бактериальную или грибковую), требующую госпитализации или парентерального введения противомикробных препаратов.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с нарушениями лабораторных тестов — клиническая химия (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров биохимического анализа сыворотки был следующим: азот мочевины крови, креатинин, цистатин С, глюкоза, кальций, натрий, калий, гамма-глутамилтрансфераза, хлорид, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок, креатинкиназа (СК), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП).
С 8 по 32 неделю
Количество участников с нарушениями лабораторных тестов — анализ мочи (хронический период)
Временное ограничение: С 8 по 32 неделю
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров анализа мочи был следующим: рН, глюкоза (качество), белок (качество), кровь (качество), кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопия и соотношение альбумин/креатинин в разовой моче. Критерии лабораторных отклонений определяются как выполнение одного из следующих условий: 1) связано с сопутствующими симптомами; 2) результат теста требует дополнительного диагностического исследования или медицинского/хирургического вмешательства; 3) результат теста приводит к изменению исследуемой дозы (вне любой корректировки дозы, указанной в протоколе), или прекращение исследования, значительное дополнительное сопутствующее лекарственное лечение или другая терапия; 4) Исследователь или спонсор расценивает результат теста как НЯ.
С 8 по 32 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением участия из-за НЯ (все причины) (период индукции)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни опыт, начальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Все НЯ, упомянутые ниже, являются НЯ, возникшими при лечении.
С 1-го дня до 8-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (индукционный период)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
Здесь указывается количество участников с отклонениями в лабораторных показателях, которые соответствуют заранее определенным критериям, определенным в протоколе исследования, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Лабораторные данные включали гематологический анализ, биохимический анализ сыворотки, С-креативный белок и эпиднадзор за вирусами. Критерии лабораторных отклонений определяются как выполнение одного из следующих условий: 1) связано с сопутствующими симптомами; 2) результат теста требует дополнительного диагностического исследования или медицинского/хирургического вмешательства; 3) результат теста приводит к изменению исследуемой дозы (вне любой корректировки дозы, указанной в протоколе), или прекращение исследования, значительное дополнительное сопутствующее лекарственное лечение или другая терапия; 4) Исследователь или спонсор расценивает результат теста как НЯ.
С 1-го дня до 8-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах — гематология (индукционный период)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров гематологического теста был следующим: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов (абсолютное, Abs), эозинофилов (Abs), моноцитов (Abs), базофилов (Abs), лимфоциты (Abs), протромбиновое время (PT)/международное нормализованное отношение (INR)/частичное тромбопластиновое время (PTT) и ретикулоциты (% и Abs). Проценты отображаются для лабораторных тестов, имеющих категорию больше или равную 1 оцениваемому участнику.
С 1-го дня до 8-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах — клиническая химия (индукционный период)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров биохимического анализа сыворотки был следующим: азот мочевины крови, креатинин, цистатин С, глюкоза, кальций, натрий, калий, гамма-глутамилтрансфераза, хлорид, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок, креатинкиназа (СК), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
С 1-го дня до 8-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах - анализ мочи (индукционный период)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
Здесь указывается количество участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или во время задержки. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед получением исследуемого лечения. Перечень параметров анализа мочи был следующим: рН, глюкоза (качество), белок (качество), кровь (качество), кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопия и соотношение альбумин/креатинин в разовой моче. Критерии лабораторных отклонений определяются как выполнение одного из следующих условий: 1) связано с сопутствующими симптомами; 2) результат теста требует дополнительного диагностического исследования или медицинского/хирургического вмешательства; 3) результат теста приводит к изменению исследуемой дозы (вне любой корректировки дозы, указанной в протоколе), или прекращение исследования, значительное дополнительное сопутствующее лекарственное лечение или другая терапия; 4) Исследователь или спонсор расценивает результат теста как НЯ.
С 1-го дня до 8-й недели
Количество участников с аномальными данными основных показателей жизнедеятельности (период индукции)
Временное ограничение: От скрининга до 8 недели
Данные о показателях жизнедеятельности включали артериальное давление в сидячем положении, частоту пульса и температуру. Критерии нарушения жизненно важных функций указаны ниже.
От скрининга до 8 недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) (индукционный период)
Временное ограничение: От скрининга до 8 недели
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ в течение индукционного периода (с 1-го дня по 8-ю неделю) указано ниже. Критерии отклонений от нормы теста определяются как выполнение одного из следующих условий: 1) связано с сопутствующими симптомами; 2) результат теста требует дополнительного диагностического тестирования или медицинского/хирургического вмешательства; 3) результат теста приводит к изменению дозы исследования (вне любой корректировки дозы, указанной в протоколе), или прекращение исследования, значительное дополнительное сопутствующее лекарственное лечение или другая терапия; 4) Исследователь или спонсор расценивает результат теста как НЯ.
От скрининга до 8 недели
Количество участников с серьезными инфекциями (вводный период)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели
Серьезные инфекции определялись как любая инфекция (например, вирусная, бактериальная или грибковая), требующая госпитализации или парентерального введения противомикробных препаратов, включая листериозный энцефалит, пневмонию, вирусную инфекцию.
С 1-го дня до 8-й недели
Процент участников, достигших ремиссии на основе общего балла по шкале Мейо на 8 неделе (индукционный период)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Клиническая ремиссия была определена как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0 баллов.
Неделя 8
Процент участников, достигших улучшения эндоскопического внешнего вида на основе общего балла Мейо на 8-й неделе (вводный период)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Улучшение внешнего вида по эндоскопической шкале определялось при эндоскопической шкале Мейо ≤1.
Неделя 8
Процент участников, достигших клинического ответа на основе общего балла по шкале Мейо на неделе 8 (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением подшкалы для ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютной подшкалы для ректального кровотечения на 0 или 1.
Неделя 8
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на основе общего балла по шкале Мейо на неделе 8 (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Эндоскопическая ремиссия была определена как эндоскопическая подшкала 0.
Неделя 8
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на основе общего балла по шкале Мейо на 8 неделе (индукционный период)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Симптоматическая ремиссия определялась как общая сумма баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение и частота стула равнялись 0.
Неделя 8
Процент участников, достигших глубокой ремиссии на основе общего балла по шкале Мейо на 8-й неделе (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Глубокая ремиссия определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл и ноль как по эндоскопическим, так и по ректальным кровотечениям.
Неделя 8
Частичная оценка Мейо и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе (период индукции)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Частичная оценка Мейо не включает оценку эндоскопии, а частичная оценка Мейо варьируется от 0 до 9.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (индукционный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 8
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) Домен Оценка и общая оценка на 4 и 8 неделе (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
IBDQ — это психометрически подтвержденный инструмент, сообщающий о результатах (PRO) пациентов для измерения качества жизни, характерного для данного заболевания, у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оцениваются следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35.; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждой области более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 4 и неделя 8
Изменение общего балла IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях (индукционный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
IBDQ — это психометрически валидированный PRO-инструмент для измерения качества жизни, характерного для конкретного заболевания, у участников с ВЗК. IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оцениваются следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35.; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждой области более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Исходное значение определяется как последнее неотсутствующее измерение, собранное до или в День 1.
Исходный уровень, недели 4 и 8
Процент участников с общим баллом IBDQ выше или равным 170 на 4-й и 8-й неделях (вводный период)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
IBDQ — это психометрически валидированный PRO-инструмент для измерения качества жизни, характерного для конкретного заболевания, у участников с ВЗК. IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оцениваются следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35.; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждой области более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 4 и неделя 8
Процент участников, набравших более или равно 16 баллов. Увеличение общего балла IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях (вводный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
IBDQ — это психометрически валидированный PRO-инструмент для измерения качества жизни, характерного для конкретного заболевания, у участников с ВЗК. IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оцениваются следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35.; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждой области более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Процент участников с улучшением в домене симптомов кишечника IBDQ на 4 и 8 неделе (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
IBDQ — это психометрически валидированный PRO-инструмент для измерения качества жизни, характерного для конкретного заболевания, у участников с ВЗК. IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. 4 домена оцениваются следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35.; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждой области более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение в домене симптомов кишечника IBDQ определяли как увеличение среднего балла в домене симптомов кишечника на ≥1,2 балла по сравнению с исходным уровнем (пункты 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка острого психического компонента (MCS) и сводная оценка физического компонента (PCS) на 4-й и 8-й неделях (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
SF-36 версии 2 (Острая версия) представляет собой общую меру состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Он измеряет 8 общих концепций или областей здоровья: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE). ) и психическое здоровье (MH). Эти 8 доменов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов. Сводные баллы по компонентам, Сводка по физическим компонентам (PCS) и Сводка по психическим компонентам (MCS), основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE и MH. Все домены и суммарные компоненты оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования или здоровья. Минимальный и максимальный баллы PCS Score составляют 6,1 и 79,7 соответственно. Минимальный и максимальный баллы по шкале MCS составляют -3,8 и 78,7 соответственно.
Неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском вопроснике качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D 3L) Оценка полезности и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D на 4-й и 8-й неделях (период индукции)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Для EQ-5D 3L участники оценивали анкету для оценки общего состояния здоровья в двух частях: единая оценка полезности и визуальная аналоговая шкала. В баллах полезности участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, при этом каждый параметр имел три уровня функционирования: 1 указывает на отсутствие проблем; 2 указывает на некоторую проблему; 3 указывает на крайнюю проблему. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка была преобразована и в результате получилась общая оценка в диапазоне от 0,05 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. EQ-5D VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Неделя 4 и неделя 8
Общий балл Мейо на 32-й неделе (хронический период)
Временное ограничение: Неделя 32
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания.
Неделя 32
Процент участников, достигших ремиссии на основе общего балла по шкале Мейо на 32-й неделе (хронический период)
Временное ограничение: Неделя 32
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Клиническая ремиссия была определена как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0 баллов.
Неделя 32
Процент участников, достигших улучшения эндоскопического внешнего вида по шкале Мейо на 32-й неделе (хронический период)
Временное ограничение: Неделя 32
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания. Улучшение эндоскопической картины определялось при эндоскопическом подсчете Мейо ≤1.
Неделя 32

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе (хронический период)
Временное ограничение: Неделя 32
Шкала Майо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Шкала Mayo оценивается от 0 до 12 баллов и состоит из 4 подбаллов, которые включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокая оценка указывала на более тяжелую активность заболевания.
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981005
  • VIBRATO (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться