Studio per confrontare PF-06651600 orale, PF-06700841 e placebo in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
27 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2B, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, GRUPPO PARALLELO, DOSE RANGING DI PF-06651600 E PF-06700841 ORALE COME INDUZIONE E TERAPIA CRONICA IN Soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se PF-06651600 e PF-06700841 sono efficaci nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
319
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- "MHAT-Blagoevgrad" AD
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MC Hipocrat-2000 OOD
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Lovech, Bulgaria, 5500
- MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Vitadar Consult OOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany, p.o.
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Strakonice, Cechia, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Frederikssund, Danimarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Amager og Hvidovre Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Moscow, Federazione Russa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocentr
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution
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Omsk, Federazione Russa, 644050
- FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195220
- RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
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Samara, Federazione Russa, 443063
- LLC Medical Company Hepatolog
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Samara, Federazione Russa, 443076
- LLC Medical Company Hepatolog
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Berlin, Germania, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Germania, 10825
- Gastrostudien GbR
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.
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Dachau, Germania, 85221
- MVZ Dachau - Patientenzentrum
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Dachau, Germania, 85221
- MVZ Dachau
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Germania, 04103
- Eugastro Gmbh
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Bat-Yam, Israele, 5962025
- Clalit Health Services
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6203854
- Diabetes and Endocrinology Unit
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Tel Aviv, Israele, 6203854
- Migdal Hamea Clinic
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- AOU Sant'Orsola-Malpighi
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milan (MI)
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Rozzano, Milan (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano (MI)
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Rho, Milano (MI), Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Bialystok, Polonia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
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Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
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Sector 1,
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Bucuresti, Sector 1,, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300002
- S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
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Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Bratislava, Slovacchia, 82107
- Abawi spol. s r.o
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Sahy, Slovacchia, 936 01
- MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
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Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Application Laboratories, INC.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Endoscopy Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital
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Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
- Millenia Surgery Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
- Orlando Gastroenterology, PA
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Feldman ENT
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Cascades Endoscopy Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Kips Bay Endoscopy Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Science Building
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7064
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Gulf Coast Research Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Lonestar Endoscopy, LLP
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sagact, Pllc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sagact, Pllc
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Kozlu Zonguldak, Tacchino, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zonguldak, Tacchino, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Chernivtsi, Ucraina, 58000
- Regional Consultative Polyclinic
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
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Kherson, Ucraina, 73000
- Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
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Uzhgorod, Ucraina, 88009
- Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
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Uzhgorod, Ucraina, 88018
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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-
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Vac, Ungheria, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa da maggiore/uguale a 3 mesi.
- Colite ulcerosa attiva da moderata a grave
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per la CU.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Risultati clinici indicativi della malattia di Crohn
- Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-06651600 Dose farmaco livello 1
Consegnato per via orale per 8 settimane
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
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Sperimentale: PF-06651600 Dose farmaco livello 2
Consegnato per via orale per 8 settimane
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
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Sperimentale: PF-06651600 Dose farmaco livello 3
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
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Comparatore placebo: PF-06651600 Placebo
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: PF-06700841 Dose farmaco livello 1
Consegnato per via orale per 8 settimane
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: PF-06700841 Dose farmaco livello 2
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: PF-06700841 Dose farmaco livello 3
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: PF-06700841 Placebo
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
Consegnato per via orale per 8 settimane.
|
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Sperimentale: PF-06651600 Dose farmaco livello 4
Consegnato per via orale per 24 settimane.
|
Consegnato per via orale per 24 settimane.
|
|
Sperimentale: PF-06700841 Dose farmaco livello 4
Consegnato per via orale per 24 settimane.
|
Consegnato per via orale per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto indica un'attività della malattia più grave e il punteggio più basso denota un miglioramento dell'attività della malattia misurata dal punteggio Mayo totale.
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzione dovuta a eventi avversi (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti: decesso, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Tutti gli eventi avversi menzionati di seguito sono eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri pre-specificati definiti nel protocollo dello studio durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
I dati di laboratorio includevano test ematologici, test di chimica del siero, proteina C-creativa e sorveglianza virale.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio-ematologia (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test ematologico era il seguente: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali (assoluti, Abs), eosinofili (Abs), monociti (Abs), basofili (Abs), linfociti (Abs), tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) e reticolociti (% e Abs).
Le percentuali sono visualizzate per i test di laboratorio che hanno una categoria con maggiore o uguale a 1 partecipante valutabile.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali anomali (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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I dati sui segni vitali includevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura in una singola seduta.
I criteri di anormalità dei segni vitali sono indicati di seguito.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con risultati ECG anomali (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Di seguito è riportato il numero di partecipanti con risultati ECG anormali durante il periodo cronico (dalla settimana 9 alla settimana 32).
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con infezioni gravi (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione (ad esempio, virale, batterica e fungina) che richieda il ricovero in ospedale o antimicrobici parenterali.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio-chimica clinica (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test chimico del siero era il seguente: azoto ureico nel sangue, creatinina, cistatina C, glucosio, calcio, sodio, potassio, gamma glutamil transferasi, cloruro, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, bilirubina, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali, creatina chinasi (CK), colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL).
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio-analisi delle urine (periodo cronico)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test delle analisi delle urine era il seguente: pH, glucosio (qual), proteine (qual), sangue (qual), chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia e rapporto albumina/creatinina nelle urine spot.
I criteri di anomalia di laboratorio sono definiti quando una delle seguenti condizioni è stata soddisfatta: 1) associata a sintomi associati; 2) il risultato del test richiede ulteriori test diagnostici o intervento medico/chirurgico; 3) il risultato del test porta a un cambiamento nel dosaggio dello studio (al di fuori di qualsiasi aggiustamento della dose specificato dal protocollo) o interruzione dello studio, significativo trattamento farmacologico concomitante aggiuntivo o altra terapia; 4) Il risultato del test è considerato un evento avverso dallo sperimentatore o dallo sponsor.
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Dalla settimana 8 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a eventi avversi (tutte le cause) (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti: decesso, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Tutti gli eventi avversi menzionati di seguito sono eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri pre-specificati definiti nel protocollo dello studio durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
I dati di laboratorio includevano test ematologici, test di chimica del siero, proteina C-creativa e sorveglianza virale.
I criteri di anomalia di laboratorio sono definiti quando una delle seguenti condizioni è stata soddisfatta: 1) associata a sintomi associati; 2) il risultato del test richiede ulteriori test diagnostici o intervento medico/chirurgico; 3) il risultato del test porta a un cambiamento nel dosaggio dello studio (al di fuori di qualsiasi aggiustamento della dose specificato dal protocollo) o interruzione dello studio, significativo trattamento farmacologico concomitante aggiuntivo o altra terapia; 4) Il risultato del test è considerato un evento avverso dallo sperimentatore o dallo sponsor.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio-ematologia (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test ematologico era il seguente: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali (assoluti, Abs), eosinofili (Abs), monociti (Abs), basofili (Abs), linfociti (Abs), tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) e reticolociti (% e Abs).
Le percentuali sono visualizzate per i test di laboratorio che hanno una categoria con maggiore o uguale a 1 partecipante valutabile.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio-chimica clinica (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test chimico del siero era il seguente: azoto ureico nel sangue, creatinina, cistatina C, glucosio, calcio, sodio, potassio, gamma glutamil transferasi, cloruro, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, bilirubina, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali, creatina chinasi (CK), colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL)
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio - analisi delle urine (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza è riportato qui.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima di ricevere il trattamento in studio.
L'elenco dei parametri del test delle analisi delle urine era il seguente: pH, glucosio (qual), proteine (qual), sangue (qual), chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia e rapporto albumina/creatinina nelle urine spot.
I criteri di anomalia di laboratorio sono definiti quando una delle seguenti condizioni è stata soddisfatta: 1) associata a sintomi associati; 2) il risultato del test richiede ulteriori test diagnostici o intervento medico/chirurgico; 3) il risultato del test porta a un cambiamento nel dosaggio dello studio (al di fuori di qualsiasi aggiustamento della dose specificato dal protocollo) o interruzione dello studio, significativo trattamento farmacologico concomitante aggiuntivo o altra terapia; 4) Il risultato del test è considerato un evento avverso dallo sperimentatore o dallo sponsor.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali anomali (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 8
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I dati sui segni vitali includevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura in una singola seduta.
I criteri di anormalità dei segni vitali sono indicati di seguito.
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Dalla proiezione alla settimana 8
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dalla proiezione alla settimana 8
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Di seguito è riportato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali durante il periodo di induzione (dal giorno 1 alla settimana 8).
I criteri di anomalia del test sono definiti quando una delle seguenti condizioni è stata soddisfatta: 1) associata a sintomi associati; 2) il risultato del test richiede test diagnostici aggiuntivi o un intervento medico/chirurgico; 3) il risultato del test porta a un cambiamento nel dosaggio dello studio (al di fuori di qualsiasi aggiustamento della dose specificato dal protocollo) o interruzione dello studio, significativo trattamento farmacologico concomitante aggiuntivo o altra terapia; 4) Il risultato del test è considerato un evento avverso dallo sperimentatore o dallo sponsor.
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Dalla proiezione alla settimana 8
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Numero di partecipanti con infezioni gravi (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione (ad esempio, virale, batterica e fungina) che richieda il ricovero in ospedale o antimicrobici parenterali tra cui encefalite da Listeria, polmonite, infezione virale.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione in base al punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La remissione clinica è stata definita come punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio parziale di sanguinamento rettale di 0.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nell'aspetto endoscopico in base al punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
Il miglioramento dell'aspetto del sottopunteggio endoscopico è stato definito al sottopunteggio endoscopico Mayo di ≤1.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica basata sul punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La risposta clinica è stata definita come diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo totale di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica in base al punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La remissione endoscopica è stata definita come sottopunteggio endoscopico di 0.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica sulla base del punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La remissione sintomatica è stata definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e entrambi i punteggi secondari per sanguinamento rettale e frequenza delle feci di 0.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione profonda in base al punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La remissione profonda è stata definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e zero sia sul punteggio secondario del sanguinamento endoscopico che rettale.
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Settimana 8
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Punteggio Mayo parziale e variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
Il punteggio Mayo parziale non incorpora il punteggio endoscopico e il punteggio Mayo parziale varia da 0 a 9.
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Basale, settimane 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
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Linea di base, settimana 8
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Punteggio del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) e punteggio totale alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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IBDQ è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35.; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale IBDQ alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35.; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Il valore di base è definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima o il giorno 1.
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Basale, settimane 4 e 8
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Percentuale di partecipanti con punteggio totale IBDQ maggiore o uguale a 170 alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35.; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Settimana 4 e Settimana 8
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Percentuale di partecipanti con aumento maggiore o uguale a 16 punti nel punteggio totale IBDQ rispetto al basale alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
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IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35.; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, Settimana 4 e 8
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Percentuale di partecipanti con miglioramento nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con IBD.
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono valutati come segue: Sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35.; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Il miglioramento nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ è stato definito come un aumento di ≥1,2 punti rispetto al basale nel punteggio medio nel dominio dei sintomi intestinali (item 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
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Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo della componente mentale acuta (MCS) e punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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L'SF-36 versione 2 (versione acuta) è una misura generica dello stato di salute di 36 item.
Misura 8 concetti o domini di salute generale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE ) e Salute Mentale (MH).
Questi 8 domini possono anche essere riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali.
I punteggi dei componenti di riepilogo, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE e MH.
Tutti i domini e i componenti di riepilogo vengono valutati in modo tale che un punteggio più elevato indichi un funzionamento o un livello di salute più elevati.
I punteggi minimo e massimo del punteggio PCS sono rispettivamente 6,1 e 79,7.
I punteggi minimo e massimo del punteggio MCS sono rispettivamente -3,8 e 78,7.
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Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale in Euro Questionario sulla qualità della vita 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D 3L) Punteggio di utilità e scala analogica visiva (VAS) EQ-5D alle settimane 4 e 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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Per EQ-5D 3L, questionario valutato dai partecipanti per valutare lo stato di salute generico in due parti: punteggio di utilità singolo e scala analogica visiva.
Per il punteggio di utilità, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di funzione: 1 indica nessun problema; 2 indica qualche problema; 3 indica un problema estremo.
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0,05 e 1,00; punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
L'EQ-5D VAS registra la salute autovalutata del rispondente su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Settimana 4 e Settimana 8
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Punteggio Mayo totale alla settimana 32 (periodo cronico)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
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Settimana 32
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione in base al punteggio Mayo totale alla settimana 32 (periodo cronico)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
La remissione clinica è stata definita come punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio parziale di sanguinamento rettale di 0.
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Settimana 32
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Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti nell'aspetto endoscopico in base al punteggio Mayo alla settimana 32 (periodo cronico)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
Il miglioramento dell'aspetto endoscopico è stato definito al sottopunteggio endoscopico Mayo di ≤1.
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Settimana 32
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale alla settimana 32 (periodo cronico)
Lasso di tempo: Settimana 32
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il sistema di punteggio Mayo va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, che sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico.
Ciascun punteggio parziale era classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indicava un'attività della malattia più grave.
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Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- PF-06700841
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981005
- VIBRATO (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2016-003708-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .