Estudio para comparar PF-06651600 oral, PF-06700841 y placebo en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave
27 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE AJUSTE DE DOSIS DE PF-06651600 Y PF-06700841 ORAL COMO TERAPIA DE INDUCCIÓN Y CRÓNICA EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE
El propósito de este estudio es determinar si PF-06651600 y PF-06700841 son efectivos en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Alemania, 10825
- Gastrostudien GbR
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.
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Dachau, Alemania, 85221
- MVZ Dachau - Patientenzentrum
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Dachau, Alemania, 85221
- MVZ Dachau
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- "MHAT-Blagoevgrad" AD
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MC Hipocrat-2000 OOD
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Lovech, Bulgaria, 5500
- MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Vitadar Consult OOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
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Hradec Kralove, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany, p.o.
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Strakonice, Chequia, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager og Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bratislava, Eslovaquia, 82107
- Abawi spol. s r.o
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Sahy, Eslovaquia, 936 01
- MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Application Laboratories, INC.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Endoscopy Center
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Millenia Surgery Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Gastroenterology, PA
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-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Feldman ENT
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kips Bay Endoscopy Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Science Building
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gulf Coast Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact, Pllc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact, Pllc
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
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-
Moscow, Federación Rusa, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocentr
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution
-
Omsk, Federación Rusa, 644050
- FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195220
- RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federación Rusa, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
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Samara, Federación Rusa, 443063
- LLC Medical Company Hepatolog
-
Samara, Federación Rusa, 443076
- LLC Medical Company Hepatolog
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Vac, Hungría, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
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Bat-Yam, Israel, 5962025
- Clalit Health Services
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6203854
- Diabetes and Endocrinology Unit
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Tel Aviv, Israel, 6203854
- Migdal Hamea Clinic
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- AOU Sant'Orsola-Malpighi
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milan (MI)
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Rozzano, Milan (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano (MI)
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Rho, Milano (MI), Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Kozlu Zonguldak, Pavo, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zonguldak, Pavo, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Bialystok, Polonia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
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Sector 1,
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Bucuresti, Sector 1,, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300002
- S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
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Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Regional Consultative Polyclinic
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
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Kherson, Ucrania, 73000
- Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, Ucrania, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
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Uzhgorod, Ucrania, 88009
- Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa mayor/igual a 3 meses.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a grave
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un tratamiento convencional para la CU.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
- Antecedentes de cirugía intestinal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-06651600 Medicamento Dosis Nivel 1
Administrado por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
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Experimental: PF-06651600 Medicamento Nivel de dosis 2
Administrado por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Experimental: PF-06651600 Medicamento Nivel de dosis 3
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Comparador de placebos: PF-06651600 Placebo
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Experimental: PF-06700841 Medicamento Dosis Nivel 1
Administrado por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Experimental: PF-06700841 Medicamento Dosis Nivel 2
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Experimental: PF-06700841 Medicamento Nivel de dosis 3
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
|
Comparador de placebos: PF-06700841 Placebo
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 8 semanas.
|
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Experimental: PF-06651600 Medicamento Nivel de dosis 4
Se administra por vía oral durante 24 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 24 semanas.
|
|
Experimental: PF-06700841 Medicamento Nivel de dosis 4
Se administra por vía oral durante 24 semanas.
|
Se administra por vía oral durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación calificada de 0 a 3 con la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave y la puntuación más baja indica una mejoría de la actividad de la enfermedad medida por la puntuación total de Mayo.
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA, SAE y discontinuación por EA (período crónico)
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 32
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Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Todos los EA mencionados a continuación son EA emergentes del tratamiento.
|
Desde la semana 8 hasta la semana 32
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (período crónico)
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 32
|
Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios preespecificados definidos en el protocolo del estudio durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
Los datos de laboratorio incluyeron prueba de hematología, prueba de química sérica, proteína C creativa y vigilancia viral.
|
De la semana 8 a la semana 32
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: hematología (período crónico)
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 32
|
Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de las pruebas hematológicas fue la siguiente: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales (absolutos, Abs), eosinófilos (Abs), monocitos (Abs), basófilos (Abs), linfocitos (Abs), tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y reticulocitos (% y Abs).
Se muestran porcentajes para las pruebas de laboratorio que tienen categoría con mayor o igual a 1 participante evaluable.
|
De la semana 8 a la semana 32
|
|
Número de participantes con datos de signos vitales anormales (período crónico)
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 32
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Los datos de los signos vitales incluyeron la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura en una sola sesión.
Los criterios de anomalía de los signos vitales se indican a continuación.
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De la semana 8 a la semana 32
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Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 32
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El número de participantes con hallazgos ECG anormales durante el período crónico (desde la semana 9 hasta la semana 32) se informa a continuación.
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Semana 8 a Semana 32
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Número de participantes con infecciones graves (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 32
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Las infecciones graves se definieron como cualquier infección (por ejemplo, viral, bacteriana y fúngica) que requiriera hospitalización o antimicrobianos parenterales.
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Semana 8 a Semana 32
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio-química clínica (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 32
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de las pruebas químicas séricas fue la siguiente: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, cistatina C, glucosa, calcio, sodio, potasio, gamma glutamil transferasa, cloruro, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, bilirrubina, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteínas totales, creatina quinasa (CK), colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
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Semana 8 a Semana 32
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: análisis de orina (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 32
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de la prueba de análisis de orina fue la siguiente: pH, glucosa (cualidad), proteína (cualidad), sangre (cualidad), cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, microscopía y proporción de albúmina/creatinina en orina puntual.
Los criterios de anormalidad de laboratorio se definen como una de las siguientes condiciones: 1) asociado con síntomas acompañantes; 2) el resultado de la prueba requiere pruebas de diagnóstico adicionales o intervención médica/quirúrgica; 3) el resultado de la prueba conduce a un cambio en la dosificación del estudio (fuera de cualquier ajuste de dosis especificado en el protocolo) o interrupción del estudio, tratamiento farmacológico concomitante adicional significativo u otra terapia; 4) El investigador o patrocinador considera que el resultado de la prueba es un EA.
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Semana 8 a Semana 32
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y discontinuación debido a AE (todas las causalidades) (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Todos los EA mencionados a continuación son EA emergentes del tratamiento.
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios preespecificados definidos en el protocolo del estudio durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
Los datos de laboratorio incluyeron prueba de hematología, prueba de química sérica, proteína C creativa y vigilancia viral.
Los criterios de anormalidad de laboratorio se definen como una de las siguientes condiciones: 1) asociado con síntomas acompañantes; 2) el resultado de la prueba requiere pruebas de diagnóstico adicionales o intervención médica/quirúrgica; 3) el resultado de la prueba conduce a un cambio en la dosificación del estudio (fuera de cualquier ajuste de dosis especificado en el protocolo) o interrupción del estudio, tratamiento farmacológico concomitante adicional significativo u otra terapia; 4) El investigador o patrocinador considera que el resultado de la prueba es un EA.
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: hematología (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de las pruebas hematológicas fue la siguiente: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales (absolutos, Abs), eosinófilos (Abs), monocitos (Abs), basófilos (Abs), linfocitos (Abs), tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y reticulocitos (% y Abs).
Se muestran porcentajes para las pruebas de laboratorio que tienen categoría con mayor o igual a 1 participante evaluable.
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio-química clínica (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de las pruebas químicas séricas fue la siguiente: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, cistatina C, glucosa, calcio, sodio, potasio, gamma glutamil transferasa, cloruro, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, bilirrubina, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteínas totales, creatina quinasa (CK), colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL)
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: análisis de orina (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Aquí se informa el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados durante el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
El valor inicial se define como la última medición antes de recibir el tratamiento del estudio.
La lista de parámetros de la prueba de análisis de orina fue la siguiente: pH, glucosa (cualidad), proteína (cualidad), sangre (cualidad), cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, microscopía y proporción de albúmina/creatinina en orina puntual.
Los criterios de anormalidad de laboratorio se definen como una de las siguientes condiciones: 1) asociado con síntomas acompañantes; 2) el resultado de la prueba requiere pruebas de diagnóstico adicionales o intervención médica/quirúrgica; 3) el resultado de la prueba conduce a un cambio en la dosificación del estudio (fuera de cualquier ajuste de dosis especificado en el protocolo) o interrupción del estudio, tratamiento farmacológico concomitante adicional significativo u otra terapia; 4) El investigador o patrocinador considera que el resultado de la prueba es un EA.
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Número de participantes con datos de signos vitales anormales (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 8
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Los datos de los signos vitales incluyeron la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura en una sola sesión.
Los criterios de anomalía de los signos vitales se indican a continuación.
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Desde la proyección hasta la Semana 8
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 8
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El número de participantes con hallazgos ECG anormales durante el período de inducción (desde el día 1 hasta la semana 8) se informa a continuación.
Los criterios de anormalidad de la prueba se definen como una de las siguientes condiciones: 1) asociado con síntomas acompañantes; 2) el resultado de la prueba requiere pruebas de diagnóstico adicionales o intervención médica/quirúrgica; 3) el resultado de la prueba conduce a un cambio en la dosificación del estudio (fuera de cualquier ajuste de dosis especificado en el protocolo) o interrupción del estudio, tratamiento farmacológico concomitante adicional significativo u otra terapia; 4) El investigador o patrocinador considera que el resultado de la prueba es un EA.
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Desde la proyección hasta la Semana 8
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Número de participantes con infecciones graves (período de inducción)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 8
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Las infecciones graves se definieron como cualquier infección (por ejemplo, viral, bacteriana y fúngica) que requiriera hospitalización o antimicrobianos parenterales, incluida la encefalitis por Listeria, neumonía, infección viral.
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Desde el día 1 hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión clínica se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora en la apariencia endoscópica según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La mejora en la apariencia de la subpuntuación endoscópica se definió en la subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el valor inicial en la puntuación Mayo total de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión sintomática se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto, y una subpuntuación de sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones de 0.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión profunda según la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión profunda se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y un cero en la subpuntuación de sangrado rectal y endoscópico.
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Semana 8
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Puntaje parcial de Mayo y cambio desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La puntuación parcial de Mayo no incorpora la puntuación de la endoscopia y la puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 y 9.
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Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en la semana 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
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Línea de base, Semana 8
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación de dominio y puntuación total en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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IBDQ es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El IBDQ está compuesto por 32 ítems, que se agrupan en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se puntúan de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del IBDQ en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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IBDQ es un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con EII.
El IBDQ está compuesto por 32 ítems, que se agrupan en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se puntúan de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
El valor de referencia se define como la última medición no faltante recopilada antes o el día 1.
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Porcentaje de participantes con puntaje total IBDQ mayor o igual a 170 en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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IBDQ es un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con EII.
El IBDQ está compuesto por 32 ítems, que se agrupan en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se puntúan de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 4 y Semana 8
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Porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a 16 puntos en la puntuación total del IBDQ desde el inicio en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
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IBDQ es un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con EII.
El IBDQ está compuesto por 32 ítems, que se agrupan en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se puntúan de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 4 y 8
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Porcentaje de participantes con mejoría en el dominio de síntomas intestinales IBDQ en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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IBDQ es un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con EII.
El IBDQ está compuesto por 32 ítems, que se agrupan en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se puntúan de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La mejora en el dominio de síntomas intestinales del IBDQ se definió como un aumento de ≥1,2 puntos desde el inicio en la puntuación promedio entre los dominios de síntomas intestinales (ítems 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
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Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2 (SF-36v2) Puntaje del resumen del componente mental agudo (MCS) y puntaje del resumen del componente físico (PCS) en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El SF-36 versión 2 (versión aguda) es una medida de estado de salud genérica de 36 ítems.
Mide 8 conceptos o dominios generales de salud: Funcionamiento Físico (PF), Rol-Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol-Emocional (RE ), y Salud Mental (SM).
Estos 8 dominios también se pueden resumir como puntajes de componentes físicos y mentales.
Las puntuaciones de los componentes de resumen, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS), se basan en una suma normalizada de las puntuaciones de escala 8 PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE y MH.
Todos los dominios y componentes de resumen se califican de tal manera que una puntuación más alta indica un nivel de funcionamiento o de salud más alto.
Las puntuaciones mínima y máxima del PCS Score son 6,1 y 79,7, respectivamente.
Las puntuaciones mínima y máxima del MCS Score son -3,8 y 78,7, respectivamente.
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Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en el Euro Cuestionario de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D 3L) Puntuación de utilidad y escala analógica visual (VAS) EQ-5D en las semanas 4 y 8 (período de inducción)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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Para EQ-5D 3L, el participante calificó el cuestionario para evaluar el estado de salud genérico en dos partes: puntuación de utilidad única y escala analógica visual.
Para el puntaje de utilidad, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, y cada dimensión tiene tres niveles de función: 1 indica que no hay problema; 2 indica algún problema; 3 indica un problema extremo.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación total de 0,05 a 1,00; puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Semana 4 y Semana 8
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Puntuación total de Mayo en la semana 32 (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 32
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 32
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según la puntuación total de Mayo en la semana 32 (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 32
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión clínica se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
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Semana 32
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora en la apariencia endoscópica según la puntuación de Mayo en la semana 32 (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 32
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
La mejora en la apariencia endoscópica se definió en la subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1.
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Semana 32
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en la semana 32 (período crónico)
Periodo de tiempo: Semana 32
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Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
El sistema de puntuación de Mayo varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, que son la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los resultados de la endoscopia y la evaluación global del médico.
Cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3, indicando la puntuación más alta una actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- PF-06700841
Otros números de identificación del estudio
- B7981005
- VIBRATO (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2016-003708-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .