Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavien PF-06651600:n, PF-06700841:n ja lumelääkkeen vertailusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, KAKSOSOKKO, SATUNNAISTUKSELLINEN, SIJOITETTU, RINNAKKAISET RYHMÄ, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS ORAALISISTA PF-06651600 JA PF-06700841 INDUKTIOISTA JA KROONISISTA TERAPIASTA ON EHDOTTOMASTI OHJEILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko PF-06651600 ja PF-06700841 tehokkaita keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Puola, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Puola, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Puola, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Puola, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Puola, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Puola, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Saksa, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Saksa, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slovakia, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tanska
      • Frederikssund, Tanska, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Turkki, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Turkki, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tšekki, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Unkari, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Venäjän federaatio, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Venäjän federaatio, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi yli/yhtä 3 kuukautta.
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen UC-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Crohnin tautiin viittaavat kliiniset löydökset
  • Suolistoleikkauksen historia 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06651600 Lääkeannostaso 1
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa
Lääke: PF-06651600 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06651600 Lääkeannostaso 2
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa
Lääke: PF-06651600 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06651600 Lääkeannostaso 3
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Lääke: PF-06651600 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Placebo Comparator: PF-06651600 Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Lääke: PF-06651600 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06700841 Lääkeannostaso 1
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa
Lääke: PF-06700841 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06700841 Lääkeannostaso 2
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Lääke: PF-06700841 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06700841 Lääkeannostaso 3
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Lääke: PF-06700841 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Placebo Comparator: PF-06700841 Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Lääke: PF-06700841 tai Placebo
Toimitetaan suun kautta 8 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06651600 Lääkeannostaso 4
Toimitetaan suun kautta 24 viikkoa.
Lääke: PF-06651600
Toimitetaan suun kautta 24 viikkoa.
Kokeellinen: PF-06700841 Lääkeannostaso 4
Toimitetaan suun kautta 24 viikkoa.
Lääke: PF-06700841
Toimitetaan suun kautta 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayon kokonaispistemäärä viikolla 8 (perehdytysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä 0–3, jossa on korkeampi pistemäärä, osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta ja pienempi pistemäärä tarkoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista Mayon kokonaispistemäärällä mitattuna.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE ja keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi (krooninen kausi)
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 32
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Kaikki alla mainitut AE-tapahtumat ovat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Viikosta 8 viikkoon 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 32
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusprotokollassa määritellyt ennalta määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Laboratoriotietoihin sisältyi hematologinen testi, seerumikemiallinen testi, C-creative proteiini ja virusseuranta.
Viikosta 8 viikkoon 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä - hematologia (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 32
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Hematologisen testin parametrien luettelo oli seuraava: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen, Abs), eosinofiilit (Abs), monosyytit (Abs), basofiilit (Abs), lymfosyytit (Abs), protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja retikulosyytit (% ja Abs). Prosenttiosuudet näytetään laboratoriotutkimuksista, joiden luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi arvioitava osallistuja.
Viikosta 8 viikkoon 32
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintotietoja (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 32
Elintoimintotietoihin sisältyivät yksittäisen istunnon verenpaine, pulssi ja lämpötila. Elintoimintojen poikkeavuuden kriteerit on esitetty alla.
Viikosta 8 viikkoon 32
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 32
Alla on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä kroonisen jakson aikana (viikosta 9 viikolle 32).
Viikko 8 - viikko 32
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä (krooninen kausi)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 32
Vakavilla infektioilla määriteltiin kaikki infektiot (esimerkiksi virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot), jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalisia mikrobilääkkeitä.
Viikko 8 - viikko 32
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä – kliininen kemia (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 32
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Luettelo seerumin kemiallisten testien parametreista oli seuraava: veren urea typpi, kreatiniini, kystatiini C, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, gammaglutamyylitransferaasi, kloridi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, kreatiinikinaasi (CK), kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL).
Viikko 8 - viikko 32
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia saaneiden osallistujien määrä - virtsaanalyysi (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 32
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Lista virtsan testiparametreista oli seuraava: pH, glukoosi (qual), proteiini (qual), veri (qual), ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia ja pistevirtsan albumiini/kreatiniini-suhde. Laboratoriopoikkeavuuden kriteerit määritellään, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) liittyy oheisiin oireisiin; 2) testitulos edellyttää diagnostista lisätestausta tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota; 3) Testitulos johtaa muutokseen tutkimusannoksessa (ulkopuolella) tutkimussuunnitelmassa määritellyistä annosmuutoksista) tai tutkimuksen keskeyttäminen, merkittävä samanaikainen lääkehoito tai muu hoito;4)Tutkija tai toimeksiantaja pitää testitulosta haittavaikutuksena.
Viikko 8 - viikko 32
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi (kaikki syyt) (aloitusjakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Kaikki alla mainitut AE-tapahtumat ovat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (induktiojakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusprotokollassa määritellyt ennalta määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Laboratoriotietoihin sisältyi hematologinen testi, seerumikemiallinen testi, C-creative proteiini ja virusseuranta. Laboratoriopoikkeavuuden kriteerit määritellään, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) liittyy oheisiin oireisiin; 2) testitulos edellyttää diagnostista lisätestausta tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota; 3) Testitulos johtaa muutokseen tutkimusannoksessa (ulkopuolella) tutkimussuunnitelmassa määritellyistä annosmuutoksista) tai tutkimuksen keskeyttäminen, merkittävä samanaikainen lääkehoito tai muu hoito;4)Tutkija tai toimeksiantaja pitää testitulosta haittavaikutuksena.
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä - hematologia (induktiojakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Hematologisen testin parametrien luettelo oli seuraava: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (absoluuttinen, Abs), eosinofiilit (Abs), monosyytit (Abs), basofiilit (Abs), lymfosyytit (Abs), protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja retikulosyytit (% ja Abs). Prosenttiosuudet näytetään laboratoriotutkimuksista, joiden luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi arvioitava osallistuja.
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä – kliininen kemia (induktiojakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Lista seerumin kemiallisten testien parametreista oli seuraava: veren urea typpi, kreatiniini, kystatiini C, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, gammaglutamyylitransferaasi, kloridi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, kreatiinikinaasi (CK), kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä - virtsaanalyysi (induktiojakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon saamista. Lista virtsan testiparametreista oli seuraava: pH, glukoosi (qual), proteiini (qual), veri (qual), ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia ja pistevirtsan albumiini/kreatiniini-suhde. Laboratoriopoikkeavuuden kriteerit määritellään, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) liittyy oheisiin oireisiin; 2) testitulos edellyttää diagnostista lisätestausta tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota; 3) Testitulos johtaa muutokseen tutkimusannoksessa (ulkopuolella) tutkimussuunnitelmassa määritellyistä annosmuutoksista) tai tutkimuksen keskeyttäminen, merkittävä samanaikainen lääkehoito tai muu hoito;4)Tutkija tai toimeksiantaja pitää testitulosta haittavaikutuksena.
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintotietoja (induktiojakso)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 8
Elintoimintotietoihin sisältyivät yksittäisen istunnon verenpaine, pulssi ja lämpötila. Elintoimintojen poikkeavuuden kriteerit on esitetty alla.
Näytöstä viikkoon 8
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset (induktiojakso)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 8
Alla on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä induktiojakson aikana (päivästä 1 viikkoon 8). Testin poikkeavuuden kriteerit määritellään, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1)liittyy oheisiin oireisiin;2)testitulos vaatii diagnostista lisätestausta tai lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä;3)testitulos johtaa muutokseen tutkimuksen annostuksessa (ulkopuolella) tutkimussuunnitelmassa määritellyistä annosmuutoksista) tai tutkimuksen keskeyttäminen, merkittävä samanaikainen lääkehoito tai muu hoito;4) Tutkija tai toimeksiantaja pitää testitulosta haittavaikutuksena.
Näytöstä viikkoon 8
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä (aloitusjakso)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8
Vakavilla infektioilla määriteltiin kaikki infektiot (esimerkiksi virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot), jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalisia mikrobilääkkeitä, mukaan lukien listeria encephalitis, keuhkokuume, virusinfektio.
Päivästä 1 aina viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääränä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat endoskooppisen ulkonäön perusteella Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Endoskooppisen alapisteen ulkonäön paraneminen määritettiin Mayon endoskooppisella alapistemäärällä ≤1.
Viikko 8
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kliininen vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 %:n alenemisena lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä, johon liittyvänä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna vähintään 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttisena alapistemääränä 0 tai 1.
Viikko 8
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Endoskooppinen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Oireellinen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä, ja sekä peräsuolen verenvuoto että ulosteen tiheyden alapisteet olivat 0.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat syvän remission Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Syvä remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä ja nolla sekä endoskooppisessa että peräsuolen verenvuodossa.
Viikko 8
Osittainen Mayo-pisteet ja muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4 ja 8 (aloitusjakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Osittainen Mayo-pistemäärä ei sisällä endoskopiapisteitä, ja osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä viikolla 8 (aloitusjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 8
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) Domain Score ja Total Score viikoilla 4 ja 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
IBDQ on psykometrisesti validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) mittaamaan sairauskohtaista elämänlaatua potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytetään seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35.; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35. IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224. Kokonaispistemäärän ja kunkin toimialueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta IBDQ-kokonaispisteissä viikoilla 4 ja 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
IBDQ on psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytetään seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35.; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35. IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224. Kokonaispistemäärän ja kunkin toimialueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Perusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen päivää 1 tai päivänä 1.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IBDQ-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 170 viikoilla 4 ja 8 (perehdytysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
IBDQ on psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytetään seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35.; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35. IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224. Kokonaispistemäärän ja kunkin toimialueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IBDQ-kokonaispistemäärä on kasvanut enemmän kuin 16 pistettä lähtötasosta viikoilla 4 ja 8 (perehdytysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
IBDQ on psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytetään seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35.; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35. IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224. Kokonaispistemäärän ja kunkin toimialueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IBDQ-suolen oireiden alue on parantunut viikoilla 4 ja 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
IBDQ on psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti, jolla mitataan IBD-potilaiden sairauskohtaista elämänlaatua. IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytetään seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35.; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35. IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224. Kokonaispistemäärän ja kunkin toimialueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. IBDQ-suolioireiden alueen paraneminen määriteltiin ≥1,2 pisteen nousuna lähtötasosta suolisto-oireiden alueen keskiarvopisteissä (kohdat 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Viikko 4 ja viikko 8
Muutos perustilanteesta lyhyessä muodossa 36, ​​versio 2 (SF-36v2) Acute Mental Component Summary (MCS) -pisteet ja Physical Component Summary (PCS) -pisteet viikoilla 4 ja 8 (induktiojakso)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
SF-36 versio 2 (akuutti versio) on 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittaa 8 yleistä terveyden käsitettä tai aluetta: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ) ja mielenterveys (MH). Nämä 8 aluetta voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteisiin. Komponenttien yhteenvetopisteet, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), perustuvat 8 asteikon pistemäärän PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE ja MH normalisoituun summaan. Kaikki verkkotunnukset ja yhteenvetokomponentit pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toiminta- tai terveystasoa. PCS Score -pisteiden vähimmäispisteet ovat 6,1 ja 79,7. MCS Score -pisteiden minimi- ja maksimipisteet ovat -3,8 ja 78,7.
Viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselyssä 5 ulottuvuutta 3 tasoa (EQ-5D 3L) hyödyllisyyspisteet ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS) viikoilla 4 ja 8 (perehdytysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
EQ-5D 3L:lle osallistuja arvioi kyselylomakkeen yleisen terveydentilan arvioimiseksi kahdessa osassa: yhden hyödyn pisteet ja visuaalinen analoginen asteikko. Hyödyllisyyspisteiden osalta osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme toimintatasoa: 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa; 2 osoittaa ongelmaa; 3 tarkoittaa äärimmäistä ongelmaa. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaispistemäärä 0,05 - 1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. EQ-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Viikko 4 ja viikko 8
Mayon kokonaispistemäärä viikolla 32 (krooninen kausi)
Aikaikkuna: Viikko 32
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 32
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus Mayo-pisteiden kokonaismäärän perusteella viikolla 32 (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 32
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääränä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0.
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen ulkonäön paranemisen Mayo-pisteiden perusteella viikolla 32 (krooninen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 32
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Endoskooppisen ulkonäön paraneminen määritettiin Mayon endoskooppisella alapisteellä ≤1.
Viikko 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispisteissä viikolla 32 (krooninen kausi)
Aikaikkuna: Viikko 32
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä. Mayo-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä, jotka ovat ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä sai arvosanan 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981005
  • VIBRATO (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa