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Estudo para Comparar Oral PF-06651600, PF-06700841 e Placebo em Indivíduos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave

27 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE DE ORAL PF-06651600 E PF-06700841 COMO INDUÇÃO E TERAPIA CRÔNICA EM INDIVÍDUOS COM COLITE ULCERATIVA MODERADA A GRAVE

O objetivo deste estudo é determinar se PF-06651600 e PF-06700841 são eficazes no tratamento de colite ulcerosa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Eugastro GmbH
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Dinamarca
      • Frederikssund, Dinamarca, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Eslováquia, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Federação Russa, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Federação Russa, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Federação Russa, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Hungria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Itália, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Peru, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Peru, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Peru, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polônia, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polônia, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Romênia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Sérvia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tcheca, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ucrânia, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa por mais de/igual a 3 meses.
  • Colite ulcerativa ativa moderada a grave
  • Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional para UC.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
  • Histórico de cirurgia intestinal há menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06651600 Nível de dose de medicamento 1
Entregue por via oral por 8 semanas
Medicamento: PF-06651600 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06651600 Nível de dose de medicamento 2
Entregue por via oral por 8 semanas
Medicamento: PF-06651600 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06651600 Nível de Dose de Droga 3
Entregue oralmente por 8 semanas.
Medicamento: PF-06651600 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Comparador de Placebo: PF-06651600 Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Medicamento: PF-06651600 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06700841 Nível de Dose de Droga 1
Entregue por via oral por 8 semanas
Medicamento: PF-06700841 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06700841 Nível de Dose de Droga 2
Entregue oralmente por 8 semanas.
Medicamento: PF-06700841 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06700841 Nível de dose de medicamento 3
Entregue oralmente por 8 semanas.
Medicamento: PF-06700841 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Comparador de Placebo: PF-06700841 Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Medicamento: PF-06700841 ou Placebo
Entregue oralmente por 8 semanas.
Experimental: PF-06651600 Nível de dose de medicamento 4
Entregue por via oral por 24 semanas.
Medicamento: PF-06651600
Entregue por via oral por 24 semanas.
Experimental: PF-06700841 Nível de dose de medicamento 4
Entregue por via oral por 24 semanas.
Medicamento: PF-06700841
Entregue por via oral por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indica atividade mais grave da doença e a pontuação mais baixa denota melhora da atividade da doença medida pelo escore total de Mayo.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs, SAEs e Descontinuação devido a EAs (Período Crônico)
Prazo: Da semana 8 até a semana 32
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, experiência com risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs mencionados abaixo são EAs emergentes do tratamento.
Da semana 8 até a semana 32
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais (período crônico)
Prazo: Da semana 8 à semana 32
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios pré-especificados definidos no protocolo do estudo durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. Os dados laboratoriais incluíram teste hematológico, teste químico sérico, proteína C criativa e vigilância viral.
Da semana 8 à semana 32
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais - hematologia (período crônico)
Prazo: Da semana 8 à semana 32
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de hematologia foi a seguinte: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais (absoluto, Abs), eosinófilos (Abs), monócitos (Abs), basófilos (Abs), linfócitos (Abs), tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) e reticulócitos (% e Abs). As porcentagens são exibidas para os testes de laboratório com uma categoria com maior ou igual a 1 participante avaliável.
Da semana 8 à semana 32
Número de participantes com dados anormais de sinais vitais (período crônico)
Prazo: Da semana 8 à semana 32
Os dados dos sinais vitais incluíam pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura em sessão única. Os critérios de anormalidade dos sinais vitais são indicados abaixo.
Da semana 8 à semana 32
Número de participantes com achados anormais de ECG (período crônico)
Prazo: Semana 8 a Semana 32
O número de participantes com resultados anormais de ECG durante o período crônico (da semana 9 à semana 32) é relatado abaixo.
Semana 8 a Semana 32
Número de participantes com infecções graves (período crônico)
Prazo: Semana 8 a Semana 32
Infecções graves foram definidas como qualquer infecção (por exemplo, viral, bacteriana e fúngica) que requer hospitalização ou antimicrobianos parenterais.
Semana 8 a Semana 32
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais - química clínica (período crônico)
Prazo: Semana 8 a Semana 32
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de química sérica foi a seguinte: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cistatina C, glicose, cálcio, sódio, potássio, gama glutamil transferase, cloreto, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, bilirrubina, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, creatina quinase (CK), colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Semana 8 a Semana 32
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais - urinálise (período crônico)
Prazo: Semana 8 a Semana 32
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de urinálise foi a seguinte: pH, glicose (qual), proteína (qual), sangue (qual), cetonas, nitritos, esterase leucocitária, microscopia e taxa spot de albumina/creatinina na urina. O critério de anormalidade laboratorial é definido como uma das seguintes condições foi atendida: 1) associado a sintomas acompanhantes; 2) O resultado do teste requer teste de diagnóstico adicional ou intervenção médica/cirúrgica; 3) O resultado do teste leva a uma alteração na dosagem do estudo (fora de qualquer ajuste de dose especificado no protocolo) ou descontinuação do estudo, tratamento medicamentoso concomitante adicional significativo ou outra terapia;4) O resultado do teste é considerado um EA pelo investigador ou patrocinador.
Semana 8 a Semana 32
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a EAs (todas as causas) (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, experiência com risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs mencionados abaixo são EAs emergentes do tratamento.
Do dia 1 até a semana 8
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios pré-especificados definidos no protocolo do estudo durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. Os dados laboratoriais incluíram teste hematológico, teste químico sérico, proteína C criativa e vigilância viral. O critério de anormalidade laboratorial é definido como uma das seguintes condições foi atendida: 1) associado a sintomas acompanhantes; 2) O resultado do teste requer teste de diagnóstico adicional ou intervenção médica/cirúrgica; 3) O resultado do teste leva a uma alteração na dosagem do estudo (fora de qualquer ajuste de dose especificado no protocolo) ou descontinuação do estudo, tratamento medicamentoso concomitante adicional significativo ou outra terapia;4) O resultado do teste é considerado um EA pelo investigador ou patrocinador.
Do dia 1 até a semana 8
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais - hematologia (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de hematologia foi a seguinte: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais (absoluto, Abs), eosinófilos (Abs), monócitos (Abs), basófilos (Abs), linfócitos (Abs), tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) e reticulócitos (% e Abs). As porcentagens são exibidas para os testes de laboratório com uma categoria com maior ou igual a 1 participante avaliável.
Do dia 1 até a semana 8
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais - química clínica (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de química sérica foi a seguinte: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cistatina C, glicose, cálcio, sódio, potássio, gama glutamil transferase, cloreto, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, bilirrubina, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, creatina quinase (CK), colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Do dia 1 até a semana 8
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais - exame de urina (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
O número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo é relatado aqui. A linha de base é definida como a última medição antes de receber o tratamento do estudo. A lista de parâmetros do teste de urinálise foi a seguinte: pH, glicose (qual), proteína (qual), sangue (qual), cetonas, nitritos, esterase leucocitária, microscopia e taxa spot de albumina/creatinina na urina. O critério de anormalidade laboratorial é definido como uma das seguintes condições foi atendida: 1) associado a sintomas acompanhantes; 2) O resultado do teste requer teste de diagnóstico adicional ou intervenção médica/cirúrgica; 3) O resultado do teste leva a uma alteração na dosagem do estudo (fora de qualquer ajuste de dose especificado no protocolo) ou descontinuação do estudo, tratamento medicamentoso concomitante adicional significativo ou outra terapia;4) O resultado do teste é considerado um EA pelo investigador ou patrocinador.
Do dia 1 até a semana 8
Número de participantes com dados anormais de sinais vitais (período de indução)
Prazo: Da triagem até a semana 8
Os dados dos sinais vitais incluíam pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura em sessão única. Os critérios de anormalidade dos sinais vitais são indicados abaixo.
Da triagem até a semana 8
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) (período de indução)
Prazo: Da triagem até a semana 8
O número de participantes com resultados anormais de ECG durante o período de indução (do Dia 1 à Semana 8) é relatado abaixo. O critério de anormalidade do teste é definido como uma das seguintes condições foi atendida: 1) associado a sintomas concomitantes; 2) O resultado do teste requer teste de diagnóstico adicional ou intervenção médica/cirúrgica; 3) O resultado do teste leva a uma alteração na dosagem do estudo (fora de qualquer ajuste de dose especificado no protocolo) ou descontinuação do estudo, tratamento medicamentoso concomitante adicional significativo ou outra terapia;4) O resultado do teste é considerado um EA pelo investigador ou patrocinador.
Da triagem até a semana 8
Número de participantes com infecções graves (período de indução)
Prazo: Do dia 1 até a semana 8
Infecções graves foram definidas como qualquer infecção (por exemplo, viral, bacteriana e fúngica) que requer hospitalização ou antimicrobianos parenterais, incluindo encefalite por Listeria, pneumonia, infecção viral.
Do dia 1 até a semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A remissão clínica foi definida como pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora na aparência endoscópica com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A melhora na aparência da subpontuação endoscópica foi definida na subpontuação endoscópica de Mayo de ≤1.
Semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A resposta clínica foi definida como diminuição da linha de base no escore total de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1.
Semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A remissão endoscópica foi definida como subpontuação endoscópica de 0.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A remissão sintomática foi definida como pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto, e ambas as subpontuações de sangramento retal e frequência de fezes de 0.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão profunda com base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A remissão profunda foi definida como pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e zero na subpontuação de sangramento endoscópico e retal.
Semana 8
Pontuação parcial de Mayo e alteração da linha de base nas semanas 2, 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. O escore parcial de Mayo não incorpora o escore endoscópico e o escore parcial de Mayo varia de 0 a 9.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Alteração desde a linha de base na pontuação total de Mayo na semana 8 (período de indução)
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave.
Linha de base, Semana 8
Pontuação de Domínio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) e Pontuação Total nas Semanas 4 e 8 (Período de Indução)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
O IBDQ é um instrumento psicometricamente validado de resultado relatado pelo paciente (PRO) para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal (DII). O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios são pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35.; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224. Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor qualidade de vida.
Semana 4 e Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total do IBDQ nas semanas 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
O IBDQ é um instrumento PRO psicometricamente validado para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com DII. O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios são pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35.; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224. Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor qualidade de vida. O valor da linha de base é definido como a última medição não omissa coletada antes ou no dia 1.
Linha de base, semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes com pontuação total IBDQ maior ou igual a 170 nas semanas 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
O IBDQ é um instrumento PRO psicometricamente validado para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com DII. O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios são pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35.; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224. Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor qualidade de vida.
Semana 4 e Semana 8
Porcentagem de participantes com aumento maior ou igual a 16 pontos na pontuação total do IBDQ desde a linha de base nas semanas 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
O IBDQ é um instrumento PRO psicometricamente validado para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com DII. O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios são pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35.; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224. Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes com melhora no domínio de sintomas intestinais IBDQ nas semanas 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
O IBDQ é um instrumento PRO psicometricamente validado para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com DII. O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios são pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35.; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224. Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor qualidade de vida. A melhora no domínio dos sintomas intestinais do IBDQ foi definida como um aumento de ≥1,2 pontos desde o início na pontuação média entre os domínios dos sintomas intestinais (itens 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base no formulário curto 36 Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do resumo do componente mental agudo (MCS) e pontuação do resumo do componente físico (PCS) nas semanas 4 e 8 (período de indução)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
O SF-36 versão 2 (versão aguda) é uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens. Ele mede 8 conceitos gerais de saúde ou domínios: Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE ) e Saúde Mental (SM). Esses 8 domínios também podem ser resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais. As pontuações dos componentes resumidos, Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS), são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE e MH . Todos os domínios e componentes de resumo são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um funcionamento ou nível de saúde mais alto. As pontuações mínima e máxima do PCS Score são 6,1 e 79,7, respectivamente. As pontuações mínima e máxima do MCS Score são -3,8 e 78,7, respectivamente.
Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base no Questionário Euro de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Níveis (EQ-5D 3L) Pontuação de Utilidade e Escala Visual Analógica EQ-5D (VAS) nas Semanas 4 e 8 (Período de Indução)
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Para EQ-5D 3L, o participante avaliou o questionário para avaliar o estado de saúde genérico em duas partes: pontuação de utilidade única e escala visual analógica. Para pontuação de utilidade, os participantes classificaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão com cada dimensão tendo três níveis de função: 1 indica nenhum problema; 2 indica algum problema; 3 indica problema extremo. A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de 0,05 a 1,00; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde. O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Semana 4 e Semana 8
Pontuação total de Mayo na semana 32 (período crônico)
Prazo: Semana 32
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave.
Semana 32
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão com base na pontuação total de Mayo na semana 32 (período crônico)
Prazo: Semana 32
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A remissão clínica foi definida como pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Semana 32
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora na aparência endoscópica com base na pontuação de Mayo na semana 32 (período crônico)
Prazo: Semana 32
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A melhora na aparência endoscópica foi definida na subpontuação endoscópica de Mayo de ≤1.
Semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de Mayo na semana 32 (período crônico)
Prazo: Semana 32
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. O sistema de pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, que são frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico. Cada subpontuação graduada de 0 a 3 com a pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave.
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981005
  • VIBRATO (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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