Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne oral PF-06651600, PF-06700841 og placebo hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

27. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, DOSE-STUDIE AV ORAL PF-06651600 OG PF-06700841 SOM INDUKSJON OG KRONISK TERAPI I FAG TIL SAMLEDE MODERITERE

Hensikten med denne studien er å finne ut om PF-06651600 og PF-06700841 er effektive i behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7064
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slovakia, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt i mer enn/lik 3 måneder.
  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
  • Utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse mot minst én konvensjonell behandling for UC.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
  • Historie om tarmkirurgi innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06651600 Legemiddeldosenivå 1
Leveres oralt i 8 uker
Legemiddel: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06651600 Legemiddeldose nivå 2
Leveres oralt i 8 uker
Legemiddel: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06651600 Legemiddeldosenivå 3
Leveres oralt i 8 uker.
Legemiddel: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Placebo komparator: PF-06651600 Placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Legemiddel: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06700841 Legemiddeldosenivå 1
Leveres oralt i 8 uker
Legemiddel: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06700841 Legemiddeldosenivå 2
Leveres oralt i 8 uker.
Legemiddel: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06700841 Legemiddeldosenivå 3
Leveres oralt i 8 uker.
Legemiddel: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Placebo komparator: PF-06700841 Placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Legemiddel: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uker.
Eksperimentell: PF-06651600 Legemiddeldosenivå 4
Leveres oralt i 24 uker.
Legemiddel: PF-06651600
Leveres oralt i 24 uker.
Eksperimentell: PF-06700841 Legemiddeldosenivå 4
Leveres oralt i 24 uker.
Legemiddel: PF-06700841
Leveres oralt i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Mayo-resultat ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver delskåre gradert 0 til 3 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet og lavere poengsum angir forbedring av sykdomsaktivitet målt ved den totale Mayo-skåren.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE, SAE og seponering på grunn av AE (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 32
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende opplevelse, innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. Alle bivirkningene som er nevnt nedenfor er behandlingsfremkomne bivirkninger.
Fra uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 32
Antallet deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller de forhåndsspesifiserte kriteriene definert i studieprotokollen mens de er på studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Laboratoriedata inkluderte hematologitest, serumkjemitest, C-kreativt protein og viral overvåking.
Fra uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver - hematologi (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 32
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over hematologiske testparametre var som følger: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler (absolutt, Abs), eosinofiler (Abs), monocytter (Abs), basofiler (Abs), lymfocytter (Abs), protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT), og retikulocytter (% og Abs). Prosentandeler vises for laboratorietester som har en kategori med større eller lik 1 evaluerbar deltaker.
Fra uke 8 til uke 32
Antall deltakere med data om unormale vitale tegn (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 32
Dataene om vitale tegn inkluderte enkelt sittende blodtrykk, puls og temperatur. Kriteriene for vitale tegnavvik er angitt nedenfor.
Fra uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale EKG-funn (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale EKG-funn i den kroniske perioden (fra uke 9 til uke 32) er rapportert nedenfor.
Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 8 til uke 32
Alvorlige infeksjoner ble definert som enhver infeksjon (for eksempel viral, bakteriell og sopp) som krever sykehusinnleggelse eller parenterale antimikrobielle midler.
Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver - klinisk kjemi (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over testparametre for serumkjemi var som følger: blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin C, glukose, kalsium, natrium, kalium, gamma glutamyl transferase, klorid, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalprotein, kreatinkinase (CK), totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoprotein (LDL).
Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver-urinalyse (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over testparametere for urinanalyse var som følger: pH, glukose (kval), protein (kval), blod (kval), ketoner, nitritter, leukocyttesterase, mikroskopi og punkturinalbumin/kreatinin-forhold. Kriteriene for laboratorieavvik er definert som en av følgende tilstander ble oppfylt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultat krever ytterligere diagnostisk testing eller medisinsk/kirurgisk inngrep; 3) Testresultat fører til endring i studiedosering (utenfor av eventuelle protokollspesifiserte dosejusteringer) eller seponering fra studien, betydelig ekstra samtidig medikamentell behandling eller annen terapi;4)Testresultatet anses å være en AE av etterforskeren eller sponsoren.
Uke 8 til uke 32
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE (alle årsakssammenhenger) (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende opplevelse, innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. Alle bivirkningene som er nevnt nedenfor er behandlingsfremkomne bivirkninger.
Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
Antallet deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller de forhåndsspesifiserte kriteriene definert i studieprotokollen mens de er på studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Laboratoriedata inkluderte hematologitest, serumkjemitest, C-kreativt protein og viral overvåking. Kriteriene for laboratorieavvik er definert som en av følgende tilstander ble oppfylt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultat krever ytterligere diagnostisk testing eller medisinsk/kirurgisk inngrep; 3) Testresultat fører til endring i studiedosering (utenfor av eventuelle protokollspesifiserte dosejusteringer) eller seponering fra studien, betydelig ekstra samtidig medikamentell behandling eller annen terapi;4)Testresultatet anses å være en AE av etterforskeren eller sponsoren.
Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver-hematologi (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over hematologiske testparametre var som følger: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler (absolutt, Abs), eosinofiler (Abs), monocytter (Abs), basofiler (Abs), lymfocytter (Abs), protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT), og retikulocytter (% og Abs). Prosentandeler vises for laboratorietester som har en kategori med større eller lik 1 evaluerbar deltaker.
Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver - klinisk kjemi (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over testparametre for serumkjemi var som følger: blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin C, glukose, kalsium, natrium, kalium, gamma glutamyl transferase, klorid, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalprotein, kreatinkinase (CK), totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteiner (HDL) og lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver - urinanalyse (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep, rapporteres her. Baseline er definert som siste måling før studiebehandling. Listen over testparametere for urinanalyse var som følger: pH, glukose (kval), protein (kval), blod (kval), ketoner, nitritter, leukocyttesterase, mikroskopi og punkturinalbumin/kreatinin-forhold. Kriteriene for laboratorieavvik er definert som en av følgende tilstander ble oppfylt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultat krever ytterligere diagnostisk testing eller medisinsk/kirurgisk inngrep; 3) Testresultat fører til endring i studiedosering (utenfor av eventuelle protokollspesifiserte dosejusteringer) eller seponering fra studien, betydelig ekstra samtidig medikamentell behandling eller annen terapi;4)Testresultatet anses å være en AE av etterforskeren eller sponsoren.
Fra dag 1 til uke 8
Antall deltakere med unormale vitale tegndata (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra visning til uke 8
Dataene om vitale tegn inkluderte enkelt sittende blodtrykk, puls og temperatur. Kriteriene for vitale tegnavvik er angitt nedenfor.
Fra visning til uke 8
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra visning til uke 8
Antall deltakere med unormale EKG-funn i induksjonsperioden (fra dag 1 til uke 8) er rapportert nedenfor. Kriteriene for testavvik er definert som en av følgende tilstander ble oppfylt: 1) assosiert med ledsagende symptomer;2)Testresultat krever ytterligere diagnostisk testing eller medisinsk/kirurgisk intervensjon;3)Testresultat fører til endring i studiedosering (utenfor av eventuelle protokollspesifiserte dosejusteringer) eller seponering fra studien, betydelig ekstra samtidig medikamentell behandling eller annen terapi;4)Testresultatet anses å være en AE av etterforskeren eller sponsoren.
Fra visning til uke 8
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner (induksjonsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 8
Alvorlige infeksjoner ble definert som enhver infeksjon (for eksempel viral, bakteriell og sopp) som krever sykehusinnleggelse eller parenterale antimikrobielle midler, inkludert Listeria encefalitt, lungebetennelse, virusinfeksjon.
Fra dag 1 til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk remisjon ble definert som total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, med ingen individuell subscore over 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i endoskopisk utseende basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Forbedring i endoskopisk subscore-utseende ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på ≤1.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i total Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopisk remisjon ble definert som endoskopisk subscore på 0.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Symptomatisk remisjon ble definert som total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng, og både rektal blødning og avføringsfrekvens på 0.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår dyp remisjon basert på total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Dyp remisjon ble definert som total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en null på både endoskopisk og rektal blødningssubscore.
Uke 8
Delvis Mayo-score og endring fra baseline i uke 2, 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Den delvise Mayo-skåren inkluderer ikke endoskopi-skåren, og den delvise Mayo-skåren varierer fra 0 til 9.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i total Mayo-score ved uke 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domenepoeng og totalpoengsum ved uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
IBDQ er et psykometrisk validert pasientrapportert utfall (PRO) instrument for å måle sykdomsspesifikk livskvalitet hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene blir skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35. Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224. For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i IBDQ total poengsum ved uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle den sykdomsspesifikke livskvaliteten hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene blir skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35. Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224. For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Grunnlinjeverdi er definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før eller på dag 1.
Baseline, uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere med total IBDQ-score høyere enn eller lik 170 i uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle den sykdomsspesifikke livskvaliteten hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene blir skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35. Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224. For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 16 poeng økning i IBDQ total poengsum fra baseline ved uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle den sykdomsspesifikke livskvaliteten hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene blir skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35. Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224. For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Baseline, uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere med forbedring i IBDQ tarmsymptomdomene ved uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle den sykdomsspesifikke livskvaliteten hos deltakere med IBD. IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene blir skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35. Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224. For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Forbedringen i IBDQ-tarmsymptomdomene ble definert som en økning på ≥1,2 poeng fra baseline i gjennomsnittlig poengsum blant tarmsymptomerdomene (punkt 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i kort form 36 versjon 2 (SF-36v2) Acute Mental Component Summary (MCS) Score og Physical Component Summary (PCS) Score ved uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
SF-36 versjon 2 (akutt versjon) er et 36-elements generisk helsestatusmål. Den måler 8 generelle helsebegreper eller domener: Fysisk fungering (PF), Rolle-fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle-emosjonell (RE) ), og Mental Helse (MH). Disse 8 domenene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer. Sammendragskomponentskårene, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), er basert på en normalisert sum av de 8 skalaskårene PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE og MH . Alle domener og oppsummeringskomponenter skåres slik at en høyere poengsum indikerer et høyere funksjons- eller helsenivå. Minste og maksimale poengsum for PCS-poengsummen er henholdsvis 6,1 og 79,7. Minimums- og maksimumsscore for MCS-poengsummen er henholdsvis -3,8 og 78,7.
Uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i Euro Quality of Life Questionnaire 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D 3L) Utility Score og EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) i uke 4 og 8 (induksjonsperiode)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
For EQ-5D 3L vurderte deltakeren spørreskjemaet for å vurdere generisk helsestatus i to deler: enkeltverktøyscore og visuell analog skala. For nyttepoeng rangerte deltakerne sin nåværende helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon med hver dimensjon med tre funksjonsnivåer: 1 indikerer ingen problem; 2 indikerer et problem; 3 indikerer ekstremt problem. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt poengområde på 0,05 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand. EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Uke 4 og uke 8
Totalt Mayo-resultat ved uke 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 32
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon basert på total Mayo-score ved uke 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 32
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Klinisk remisjon ble definert som total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, med ingen individuell subscore over 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0.
Uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i endoskopisk utseende basert på Mayo-score ved uke 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 32
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Forbedring i endoskopisk utseende ble definert ved Mayo endoskopisk subscore på ≤1.
Uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Mayo-score ved uke 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uke 32
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Mayo-scoringssystemet varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores, som er avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver subscore graderte 0 til 3 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981005
  • VIBRATO (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-06651600 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere