Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne oral PF-06651600, PF-06700841 og placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

27. juni 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLELGRUPPE, DOSERINGSTUDIE AF ORAL PF-06651600 OG PF-06700841 SOM INDUKTION OG KRONISK TERAPI I EMNE MED MODERISKE UTOLISER

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PF-06651600 og PF-06700841 er effektive til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7064
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico Di Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Kalkun, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Kalkun, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slovakiet, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa i mere end/lig med 3 måneder.
  • Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
  • Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel behandling for UC.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kliniske fund tyder på Crohns sygdom
  • Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06651600 Lægedosisniveau 1
Leveres oralt i 8 uger
Medicin: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06651600 Lægemiddeldosis niveau 2
Leveres oralt i 8 uger
Medicin: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06651600 Lægemiddeldosis niveau 3
Leveres oralt i 8 uger.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Placebo komparator: PF-06651600 Placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06700841 Lægemiddeldosisniveau 1
Leveres oralt i 8 uger
Medicin: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06700841 Lægemiddeldosis niveau 2
Leveres oralt i 8 uger.
Medicin: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06700841 Lægemiddeldosis niveau 3
Leveres oralt i 8 uger.
Medicin: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Placebo komparator: PF-06700841 Placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Medicin: PF-06700841 eller placebo
Leveres oralt i 8 uger.
Eksperimentel: PF-06651600 Lægemiddeldosisniveau 4
Leveres oralt i 24 uger.
Medicin: PF-06651600
Leveres oralt i 24 uger.
Eksperimentel: PF-06700841 Lægemiddeldosisniveau 4
Leveres oralt i 24 uger.
Medicin: PF-06700841
Leveres oralt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Mayo-score i uge 8 (introduktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore, der er graderet 0 til 3 med den højere score, indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet, og lavere score angiver forbedring af sygdomsaktivitet målt ved den samlede Mayo-score.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og afbrydelse på grund af AE'er (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 32
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende oplevelse, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle AE'er nævnt nedenfor er behandlingsfremkaldte AE'er.
Fra uge 8 til uge 32
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 32
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder de forudspecificerede kriterier, der er defineret i undersøgelsesprotokollen, mens de er i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Laboratoriedata inkluderede hæmatologisk test, serumkemitest, C-kreativt protein og viral overvågning.
Fra uge 8 til uge 32
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest-hæmatologi (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 32
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over hæmatologiske testparametre var som følger: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler (absolut, Abs), eosinofiler (Abs), monocytter (Abs), basofiler (Abs), lymfocytter (Abs), protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) og retikulocytter (% og Abs). Procentdele vises for laboratorietests med en kategori med større eller lig med 1 evaluerbar deltager.
Fra uge 8 til uge 32
Antal deltagere med data om unormale vitale tegn (kronisk periode)
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 32
Dataene om vitale tegn omfattede enkeltsiddende blodtryk, puls og temperatur. Kriterierne for vitale tegn abnormitet er angivet nedenfor.
Fra uge 8 til uge 32
Antal deltagere med unormale EKG-fund (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 8 til uge 32
Antallet af deltagere med unormale EKG-fund i den kroniske periode (fra uge 9 til uge 32) er rapporteret nedenfor.
Uge 8 til uge 32
Antal deltagere med alvorlige infektioner (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 8 til uge 32
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion (for eksempel viral, bakteriel og svampe), der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antimikrobielle midler.
Uge 8 til uge 32
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest - klinisk kemi (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 8 til uge 32
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over serumkemitestparametre var som følger: blodurinstofnitrogen, kreatinin, cystatin C, glucose, calcium, natrium, kalium, gammaglutamyltransferase, chlorid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, kreatinkinase (CK), total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner (HDL) og low-density lipoprotein (LDL).
Uge 8 til uge 32
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest-urinalyse (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 8 til uge 32
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over urinanalysetestparametre var som følger: pH, glucose (kval), protein (kval), blod (kval), ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi og pleturinalbumin/kreatinin-forhold. Kriterierne for laboratorieabnormitet er defineret som en af ​​følgende betingelser er opfyldt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultatet kræver yderligere diagnostisk testning eller medicinsk/kirurgisk indgreb; 3) Testresultatet fører til en ændring i undersøgelsens dosering (udenfor af enhver protokol specificerede dosisjusteringer) eller afbrydelse af undersøgelsen, væsentlig yderligere samtidig lægemiddelbehandling eller anden terapi;4) Testresultat anses for at være en AE af investigator eller sponsor.
Uge 8 til uge 32
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er (alle kausaliteter) (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende oplevelse, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle AE'er nævnt nedenfor er behandlingsfremkaldte AE'er.
Fra dag 1 til uge 8
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder de forudspecificerede kriterier, der er defineret i undersøgelsesprotokollen, mens de er i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Laboratoriedata inkluderede hæmatologisk test, serumkemitest, C-kreativt protein og viral overvågning. Kriterierne for laboratorieabnormitet er defineret som en af ​​følgende betingelser er opfyldt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultatet kræver yderligere diagnostisk testning eller medicinsk/kirurgisk indgreb; 3) Testresultatet fører til en ændring i undersøgelsens dosering (udenfor af enhver protokol specificerede dosisjusteringer) eller afbrydelse af undersøgelsen, væsentlig yderligere samtidig lægemiddelbehandling eller anden terapi;4) Testresultat anses for at være en AE af investigator eller sponsor.
Fra dag 1 til uge 8
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest-hæmatologi (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over hæmatologiske testparametre var som følger: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler (absolut, Abs), eosinofiler (Abs), monocytter (Abs), basofiler (Abs), lymfocytter (Abs), protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) og retikulocytter (% og Abs). Procentdele vises for laboratorietests med en kategori med større eller lig med 1 evaluerbar deltager.
Fra dag 1 til uge 8
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest - klinisk kemi (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over serumkemitestparametre var som følger: blodurinstofnitrogen, kreatinin, cystatin C, glucose, calcium, natrium, kalium, gammaglutamyltransferase, chlorid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, kreatinkinase (CK), total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner (HDL) og low-density lipoprotein (LDL)
Fra dag 1 til uge 8
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver - Urinalyse (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, rapporteres her. Baseline er defineret som den sidste måling før modtagelse af undersøgelsesbehandling. Listen over urinanalysetestparametre var som følger: pH, glucose (kval), protein (kval), blod (kval), ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi og pleturinalbumin/kreatinin-forhold. Kriterierne for laboratorieabnormitet er defineret som en af ​​følgende betingelser er opfyldt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultatet kræver yderligere diagnostisk testning eller medicinsk/kirurgisk indgreb; 3) Testresultatet fører til en ændring i undersøgelsens dosering (udenfor af enhver protokol specificerede dosisjusteringer) eller afbrydelse af undersøgelsen, væsentlig yderligere samtidig lægemiddelbehandling eller anden terapi;4) Testresultat anses for at være en AE af investigator eller sponsor.
Fra dag 1 til uge 8
Antal deltagere med data om unormale vitale tegn (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 8
Dataene om vitale tegn omfattede enkeltsiddende blodtryk, puls og temperatur. Kriterierne for vitale tegn abnormitet er angivet nedenfor.
Fra fremvisning til uge 8
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 8
Antallet af deltagere med unormale EKG-fund i induktionsperioden (fra dag 1 til uge 8) er rapporteret nedenfor. Kriterierne for testabnormitet er defineret som en af ​​følgende betingelser er opfyldt: 1) forbundet med ledsagende symptomer; 2) Testresultatet kræver yderligere diagnostisk testning eller medicinsk/kirurgisk indgreb; 3) Testresultatet fører til en ændring i undersøgelsens dosering (udenfor af enhver protokol specificerede dosisjusteringer) eller afbrydelse af undersøgelsen, væsentlig yderligere samtidig lægemiddelbehandling eller anden terapi;4) Testresultat anses for at være en AE af investigator eller sponsor.
Fra fremvisning til uge 8
Antal deltagere med alvorlige infektioner (induktionsperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 8
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion (for eksempel viral, bakteriel og svampe), der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antimikrobielle midler, inklusive Listeria encephalitis, lungebetændelse, viral infektion.
Fra dag 1 til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 8 (introduktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring i endoskopisk udseende baseret på den samlede Mayo-score i uge 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Forbedring i endoskopisk subscores udseende blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på ≤1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons baseret på den samlede Mayo-score i uge 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i total Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på total Mayo-score i uge 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopisk remission blev defineret som endoskopisk subscore på 0.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Symptomatisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point, og både rektal blødning og afføringsfrekvens på 0.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår dyb remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Dyb remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og et nul på både endoskopisk og rektal blødningssubscore.
Uge 8
Delvis Mayo-score og ændring fra baseline i uge 2, 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Den delvise Mayo-score inkorporerer ikke endoskopi-scoren, og den delvise Mayo-score går fra 0 til 9.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Ændring fra baseline i samlet Mayo-score i uge 8 (introduktionsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​8
Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Domænescore og totalscore i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
IBDQ er et psykometrisk valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline i IBDQ-totalscore i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre livskvalitet. Basisværdi er defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før eller på dag 1.
Baseline, uge ​​4 og 8
Procentdel af deltagere med IBDQ-totalscore større end eller lig med 170 i uge 4 og 8 (introduktionsperiode)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere med en stigning på mere end eller lig med 16 point i IBDQ-totalscore fra baseline i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​4 og 8
Procentdel af deltagere med forbedring i IBDQ tarmsymptomdomæne i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner bedømmes som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35.; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84; Social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre livskvalitet. Forbedringen i IBDQ-tarmsymptomdomænet blev defineret som en stigning på ≥1,2 point fra baseline i den gennemsnitlige score blandt tarmsymptomdomænet (punkt 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline i kort form 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Mental Component Summary (MCS) Score og Physical Component Summary (PCS) Score i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
SF-36 version 2 (akut version) er et generisk sundhedsstatusmål med 36 punkter. Det måler 8 generelle sundhedskoncepter eller domæner: Fysisk funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rolle-emotionel (RE). ), og Mental Health (MH). Disse 8 domæner kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores. De sammenfattende komponentscorer, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), er baseret på en normaliseret sum af de 8 skalaer PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE og MH . Alle domæner og oversigtskomponenter scores således, at en højere score indikerer et højere funktions- eller sundhedsniveau. Minimums- og maksimumscore for PCS-score er henholdsvis 6,1 og 79,7. Minimums- og maksimumscore for MCS-score er henholdsvis -3,8 og 78,7.
Uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline i Euro livskvalitetsspørgeskema 5 dimensioner 3 niveauer (EQ-5D 3L) Utility Score og EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) i uge 4 og 8 (induktionsperiode)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
For EQ-5D 3L bedømte deltageren spørgeskemaet for at vurdere generisk helbredsstatus i to dele: single utility score og visuel analog skala. For nytteresultater vurderede deltagerne deres nuværende sundhedstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer: 1 angiver intet problem; 2 angiver et problem; 3 indikerer ekstremt problem. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet scoreområde på 0,05 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Uge 4 og uge 8
Samlet Mayo-score i uge 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 32
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 32
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0.
Uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring i endoskopisk udseende baseret på Mayo-score i uge 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 32
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Forbedring i endoskopisk udseende blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på ≤1.
Uge 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede Mayo-resultat i uge 32 (kronisk periode)
Tidsramme: Uge 32
Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Mayo-scoringssystemet går fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, som er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underscore graderede 0 til 3 med den højeste score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981005
  • VIBRATO (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med PF-06651600 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner