Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání perorálních PF-06651600, PF-06700841 a placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

27. června 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, DVOJSLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINA, STUDIE ROZSAHU DÁVEK ORÁLNÍHO PF-06651600 A PF-06700841 JAKO INDUKČNÍ A CHRONICKÉ TERAPIE U SUBJEKTŮ SE SEVERNÍM AŽ STŘEDNÍM STŘEDNÍM

Účelem této studie je určit, zda jsou PF-06651600 a PF-06700841 účinné při léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Dánsko
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico Di Modena
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Itálie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Krocan, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Krocan, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Německo, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Německo, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Německo, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Ruská Federace, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Ruská Federace, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slovensko, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu delší než 3 měsíce.
  • Střední až těžká aktivní ulcerózní kolitida
  • Neadekvátní odpověď na alespoň jednu konvenční terapii UC, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jednu konvenční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
  • Anamnéza operace střeva do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06651600 Úroveň dávky léku 1
Podává se ústně po dobu 8 týdnů
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06651600 Úroveň 2 dávky léku
Podává se ústně po dobu 8 týdnů
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06651600 Úroveň dávky léku 3
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: PF-06651600 Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06700841 Úroveň dávky léku 1
Podává se ústně po dobu 8 týdnů
Lék: PF-06700841 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06700841 Úroveň dávky léku 2
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Lék: PF-06700841 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06700841 Úroveň dávky léku 3
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Lék: PF-06700841 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: PF-06700841 Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Lék: PF-06700841 nebo Placebo
Podává se ústně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: PF-06651600 Úroveň dávky 4
Podává se ústně po dobu 24 týdnů.
Lék: PF-06651600
Podává se ústně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: PF-06700841 Úroveň dávky léku 4
Podává se ústně po dobu 24 týdnů.
Lék: PF-06700841
Podává se ústně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Mayo v 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre ohodnocené 0 až 3 s vyšším skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění a nižší skóre znamená zlepšení aktivity onemocnění měřené celkovým skóre Mayo.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, SAE a ukončením kvůli AE (chronické období)
Časové okno: Od 8. do 32. týdne
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující zážitek, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE uvedené níže jsou AEs naléhavé pro léčbu.
Od 8. do 32. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (chronické období)
Časové okno: Od 8. do 32. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující předem specifikovaná kritéria definovaná v protokolu studie během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Laboratorní data zahrnovala hematologický test, chemický test séra, C-kreativní protein a virový dozor.
Od 8. do 32. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů – hematologie (chronické období)
Časové okno: Od 8. do 32. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů hematologického testu byl následující: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily (absolutní, Abs), eozinofily (Abs), monocyty (Abs), bazofily (Abs), lymfocyty (Abs), protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) a retikulocyty (% a Abs). Procenta jsou zobrazena pro laboratorní testy, které mají kategorii větší nebo rovnou 1 hodnotitelnému účastníkovi.
Od 8. do 32. týdne
Počet účastníků s abnormálními údaji o vitálních funkcích (chronické období)
Časové okno: Od 8. do 32. týdne
Údaje o vitálních funkcích zahrnovaly krevní tlak při jednom sezení, tepovou frekvenci a teplotu. Kritéria abnormality vitálních funkcí jsou uvedena níže.
Od 8. do 32. týdne
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG (chronické období)
Časové okno: Týden 8 až 32
Počet účastníků s abnormálním nálezem na EKG během chronického období (od týdne 9 do týdne 32) je uveden níže.
Týden 8 až 32
Počet účastníků se závažnými infekcemi (chronické období)
Časové okno: Týden 8 až 32
Závažné infekce byly definovány jako jakákoli infekce (například virová, bakteriální a plísňová), která vyžaduje hospitalizaci nebo parenterální podání antimikrobiálních látek.
Týden 8 až 32
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů – klinická chemie (chronické období)
Časové okno: Týden 8 až 32
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů chemického testu séra byl následující: dusík močoviny v krvi, kreatinin, cystatin C, glukóza, vápník, sodík, draslík, gama glutamyltransferáza, chlorid, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, kreatinkináza (CK), celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Týden 8 až 32
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů – analýza moči (chronické období)
Časové okno: Týden 8 až 32
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů testu analýzy moči byl následující: pH, glukóza (kvalit), protein (kvalit), krev (kvalit), ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie a poměr albumin/kreatinin bodové moči. Kritéria laboratorní abnormality jsou definována jako splněná jedna z následujících podmínek: 1) spojená s doprovodnými symptomy; 2) výsledek testu vyžaduje dodatečné diagnostické testování nebo lékařský/chirurgický zákrok; 3) výsledek testu vede ke změně dávkování ve studii (mimo jiné). jakýchkoli úprav dávek specifikovaných v protokolu) nebo ukončení studie, významné další souběžné medikamentózní léčbě nebo jiné terapii;4) Výsledek testu je zkoušejícím nebo sponzorem považován za AE.
Týden 8 až 32
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením kvůli AE (všechny příčiny) (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
AE byla neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující zážitek, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE uvedené níže jsou AEs naléhavé pro léčbu.
Od 1. dne do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující předem specifikovaná kritéria definovaná v protokolu studie během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Laboratorní data zahrnovala hematologický test, chemický test séra, C-kreativní protein a virový dozor. Kritéria laboratorní abnormality jsou definována jako splněná jedna z následujících podmínek: 1) spojená s doprovodnými symptomy; 2) výsledek testu vyžaduje dodatečné diagnostické testování nebo lékařský/chirurgický zákrok; 3) výsledek testu vede ke změně dávkování ve studii (mimo jiné). jakýchkoli úprav dávek specifikovaných v protokolu) nebo ukončení studie, významné další souběžné medikamentózní léčbě nebo jiné terapii;4) Výsledek testu je zkoušejícím nebo sponzorem považován za AE.
Od 1. dne do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů-hematologie (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů hematologického testu byl následující: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily (absolutní, Abs), eozinofily (Abs), monocyty (Abs), bazofily (Abs), lymfocyty (Abs), protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) a retikulocyty (% a Abs). Procenta jsou zobrazena pro laboratorní testy, které mají kategorii větší nebo rovnou 1 hodnotitelnému účastníkovi.
Od 1. dne do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů – klinická chemie (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů chemického testu séra byl následující: dusík močoviny v krvi, kreatinin, cystatin C, glukóza, vápník, sodík, draslík, gama glutamyltransferáza, chlorid, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, kreatinkináza (CK), celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Od 1. dne do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů – analýza moči (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Zde je uveden počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před přijetím studijní léčby. Seznam parametrů testu analýzy moči byl následující: pH, glukóza (kvalit), protein (kvalit), krev (kvalit), ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie a poměr albumin/kreatinin bodové moči. Kritéria laboratorní abnormality jsou definována jako splněná jedna z následujících podmínek: 1) spojená s doprovodnými symptomy; 2) výsledek testu vyžaduje dodatečné diagnostické testování nebo lékařský/chirurgický zákrok; 3) výsledek testu vede ke změně dávkování ve studii (mimo jiné). jakýchkoli úprav dávek specifikovaných v protokolu) nebo ukončení studie, významné další souběžné medikamentózní léčbě nebo jiné terapii;4) Výsledek testu je zkoušejícím nebo sponzorem považován za AE.
Od 1. dne do 8. týdne
Počet účastníků s abnormálními údaji o vitálních funkcích (indukční období)
Časové okno: Od promítání do 8. týdne
Údaje o vitálních funkcích zahrnovaly krevní tlak při jednom sezení, tepovou frekvenci a teplotu. Kritéria abnormality vitálních funkcí jsou uvedena níže.
Od promítání do 8. týdne
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG) (indukční období)
Časové okno: Od promítání do 8. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy na EKG během indukčního období (od 1. dne do 8. týdne) je uveden níže. Kritéria abnormality testu jsou definována tak, že byla splněna jedna z následujících podmínek: 1) spojená s doprovodnými symptomy; 2) výsledek testu vyžaduje dodatečné diagnostické testování nebo lékařský/chirurgický zákrok; 3) výsledek testu vede ke změně dávkování ve studii (mimo jiné). jakýchkoli úprav dávek specifikovaných v protokolu) nebo ukončení studie, významné další souběžné medikamentózní léčbě nebo jiné terapii;4) Výsledek testu je zkoušejícím nebo sponzorem považován za AE.
Od promítání do 8. týdne
Počet účastníků se závažnými infekcemi (indukční období)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Závažné infekce byly definovány jako jakákoli infekce (například virová, bakteriální a plísňová) vyžadující hospitalizaci nebo parenterální podání antimikrobiálních látek, včetně Listeriové encefalitidy, Pneumonie, Virové infekce.
Od 1. dne do 8. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě celkového skóre Mayo v 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení endoskopického vzhledu na základě celkového skóre Mayo v 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Zlepšení vzhledu endoskopického subskóre bylo definováno při Mayo endoskopickém subskóre ≤1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě celkového skóre Mayo v 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Klinická odpověď byla definována jako snížení celkového Mayo skóre od výchozího stavu alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem subskóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě celkového skóre Mayo v týdnu 8 (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Endoskopická remise byla definována jako endoskopické subskóre 0.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na základě celkového skóre Mayo v týdnu 8 (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Symptomatická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a jak podskóre krvácení z konečníku, tak frekvence stolice byly 0.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hluboké remise na základě celkového skóre Mayo v týdnu 8 (indukční období)
Časové okno: 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Hluboká remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a nula jak u endoskopického, tak u subskóre krvácení z konečníku.
8. týden
Částečné skóre Mayo a změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4 a 8 (indukční období)
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Částečné skóre Mayo nezahrnuje skóre endoskopie a částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 do 9.
Základní, 2., 4. a 8. týden
Změna celkového skóre Mayo oproti výchozímu stavu v týdnu 8 (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 8
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) Skóre domény a celkové skóre v týdnech 4 a 8 (indukční období)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
IBDQ je psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: Střevní příznaky: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35.; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
4. týden a 8. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre IBDQ v týdnech 4 a 8 (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: Střevní příznaky: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35.; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření shromážděné před nebo v den 1.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Procento účastníků s celkovým skóre IBDQ vyšším nebo rovným 170 ve 4. a 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: Střevní příznaky: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35.; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
4. týden a 8. týden
Procento účastníků s větším nebo rovným 16 bodům se zvýšilo celkové skóre IBDQ oproti výchozímu stavu ve 4. a 8. týdnu (období indukce)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: Střevní příznaky: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35.; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Procento účastníků se zlepšením domény střevních příznaků IBDQ ve 4. a 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: Střevní příznaky: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35.; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života. Zlepšení v doméně střevních příznaků IBDQ bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1,2 bodu od výchozí hodnoty v průměrném skóre v doménách střevních příznaků (položky 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
4. týden a 8. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36v2) Skóre souhrnu akutních mentálních složek (MCS) a skóre souhrnu fyzických složek (PCS) ve 4. a 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
SF-36 verze 2 (Akutní verze) je 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních konceptů nebo domén: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE ) a duševní zdraví (MH). Těchto 8 domén lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky. Souhrnné skóre komponent, souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS), jsou založeny na normalizovaném součtu 8 škálových skóre PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE a MH. Všechny domény a souhrnné komponenty jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčnosti nebo zdraví. Minimální a maximální skóre PCS skóre je 6,1 a 79,7. Minimální a maximální skóre skóre MCS je -3,8 a 78,7.
4. týden a 8. týden
Změna od základní hodnoty v Euro dotazníku kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D 3L) Skóre užitku a EQ-5D vizuální analogová škála (VAS) ve 4. a 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Pro EQ-5D 3L byl dotazník hodnocený účastníky k posouzení obecného zdravotního stavu ve dvou částech: skóre jednorázové užitkovosti a vizuální analogová stupnice. Pro skóre užitečnosti účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce: 1 znamená žádný problém; 2 označuje nějaký problém; 3 označuje extrémní problém. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0,05 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. EQ-5D VAS zaznamenává zdraví respondenta na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
4. týden a 8. týden
Celkové skóre Mayo ve 32. týdnu (chronické období)
Časové okno: 32. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
32. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě celkového skóre Mayo ve 32. týdnu (chronické období)
Časové okno: 32. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0.
32. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení endoskopického vzhledu na základě skóre Mayo ve 32. týdnu (chronické období)
Časové okno: 32. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Zlepšení endoskopického vzhledu bylo definováno při Mayo endoskopickém subskóre ≤1.
32. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Mayo oproti výchozímu stavu ve 32. týdnu (chronické období)
Časové okno: 32. týden
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Mayo skórovací systém se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, kterými jsou frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981005
  • VIBRATO (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na PF-06651600 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit