Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van orale PF-06651600, PF-06700841 en placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

27 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEP, DOSISVARIËLE ONDERZOEK VAN ORALE PF-06651600 EN PF-06700841 ALS INDUCTIE EN CHRONISCHE THERAPIE BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE

Het doel van deze studie is om te bepalen of PF-06651600 en PF-06700841 effectief zijn bij de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Denemarken
      • Frederikssund, Denemarken, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Eugastro GmbH
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Hongarije, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Israël
      • Bat-Yam, Israël, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italië, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Kalkoen, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Kalkoen, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Russische Federatie, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Russische Federatie, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Servië, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slowakije, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tsjechië, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa langer dan/gelijk aan 3 maanden.
  • Matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
  • Onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één conventionele therapie voor UC.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  • Geschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06651600 Medicijndosisniveau 1
Oraal toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06651600 Geneesmiddeldosis niveau 2
Oraal toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06651600 Medicijndosis niveau 3
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: PF-06651600 Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06700841 Geneesmiddeldosisniveau 1
Oraal toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: PF-06700841 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06700841 Medicijndosis niveau 2
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PF-06700841 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06700841 Medicijndosis niveau 3
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PF-06700841 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: PF-06700841 Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PF-06700841 of Placebo
Oraal toegediend gedurende 8 weken.
Experimenteel: PF-06651600 Geneesmiddeldosisniveau 4
Oraal toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: PF-06651600
Oraal toegediend gedurende 24 weken.
Experimenteel: PF-06700841 Geneesmiddeldosisniveau 4
Oraal toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: PF-06700841
Oraal toegediend gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft en een lagere score duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit zoals gemeten door de totale Mayo-score.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's, SAE's en stopzetting wegens AE's (chronische periode)
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 32
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ervaring, initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verslechterden na de eerste dosis studiemedicatie. Alle hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Van week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (chronische periode)
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 32
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die voldoet aan de vooraf gespecificeerde criteria die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd, wordt hier vermeld. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. Laboratoriumgegevens omvatten hematologietest, serumchemietest, C-creative protein en virale surveillance.
Van week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - hematologie (chronische periode)
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 32
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met hematologische testparameters was als volgt: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen (absoluut, Abs), eosinofielen (Abs), monocyten (Abs), basofielen (Abs), lymfocyten (Abs), protrombinetijd (PT)/internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) en reticulocyten (% en Abs). Percentages worden weergegeven voor de laboratoriumtesten met een categorie met groter of gelijk aan 1 evalueerbare deelnemer.
Van week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met abnormale gegevens over vitale functies (chronische periode)
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 32
De gegevens over de vitale functies omvatten de enkele zittende bloeddruk, hartslag en temperatuur. De criteria voor afwijking van de vitale functies worden hieronder aangegeven.
Van week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 32
Het aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen tijdens de chronische periode (van week 9 tot week 32) wordt hieronder weergegeven.
Week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met ernstige infecties (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 32
Ernstige infecties werden gedefinieerd als elke infectie (bijvoorbeeld viraal, bacterieel en schimmel) waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële middelen nodig waren.
Week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - klinische chemie (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 32
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met serumchemietestparameters was als volgt: bloedureumstikstof, creatinine, cystatine C, glucose, calcium, natrium, kalium, gammaglutamyltransferase, chloride, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, creatinekinase (CK), totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïnen (HDL) en low-density lipoproteïne (LDL).
Week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - urineonderzoek (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 32
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met testparameters voor urineonderzoek was als volgt: pH, glucose (qual), eiwit (qual), bloed (qual), ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie en spot-urine albumine/creatinine-verhouding. De criteria van laboratoriumafwijking worden gedefinieerd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: 1) geassocieerd met begeleidende symptomen; 2) Testresultaat vereist aanvullende diagnostische testen of medische/chirurgische interventie; 3) Testresultaat leidt tot een verandering in studiedosering (buiten van een in het protocol gespecificeerde dosisaanpassing) of stopzetting van het onderzoek, significante aanvullende gelijktijdige medicamenteuze behandeling of andere therapie; 4) Het testresultaat wordt door de onderzoeker of sponsor als een bijwerking beschouwd.
Week 8 tot week 32
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen (alle oorzaken) (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ervaring, initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verslechterden na de eerste dosis studiemedicatie. Alle hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Van dag 1 tot en met week 8
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die voldoet aan de vooraf gespecificeerde criteria die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd, wordt hier vermeld. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. Laboratoriumgegevens omvatten hematologietest, serumchemietest, C-creative protein en virale surveillance. De criteria van laboratoriumafwijking worden gedefinieerd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: 1) geassocieerd met begeleidende symptomen; 2) Testresultaat vereist aanvullende diagnostische testen of medische/chirurgische interventie; 3) Testresultaat leidt tot een verandering in studiedosering (buiten van een in het protocol gespecificeerde dosisaanpassing) of stopzetting van het onderzoek, significante aanvullende gelijktijdige medicamenteuze behandeling of andere therapie; 4) Het testresultaat wordt door de onderzoeker of sponsor als een bijwerking beschouwd.
Van dag 1 tot en met week 8
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - hematologie (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met hematologische testparameters was als volgt: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen (absoluut, Abs), eosinofielen (Abs), monocyten (Abs), basofielen (Abs), lymfocyten (Abs), protrombinetijd (PT)/internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) en reticulocyten (% en Abs). Percentages worden weergegeven voor de laboratoriumtesten met een categorie met groter of gelijk aan 1 evalueerbare deelnemer.
Van dag 1 tot en met week 8
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - klinische chemie (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met serumchemietestparameters was als volgt: bloedureumstikstof, creatinine, cystatine C, glucose, calcium, natrium, kalium, gammaglutamyltransferase, chloride, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, creatinekinase (CK), totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïnen (HDL) en low-density lipoproteïne (LDL)
Van dag 1 tot en met week 8
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen - Urineonderzoek (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldoet tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd wordt hier gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de studiebehandeling. De lijst met testparameters voor urineonderzoek was als volgt: pH, glucose (qual), eiwit (qual), bloed (qual), ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie en spot-urine albumine/creatinine-verhouding. De criteria van laboratoriumafwijking worden gedefinieerd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: 1) geassocieerd met begeleidende symptomen; 2) Testresultaat vereist aanvullende diagnostische testen of medische/chirurgische interventie; 3) Testresultaat leidt tot een verandering in studiedosering (buiten van een in het protocol gespecificeerde dosisaanpassing) of stopzetting van het onderzoek, significante aanvullende gelijktijdige medicamenteuze behandeling of andere therapie; 4) Het testresultaat wordt door de onderzoeker of sponsor als een bijwerking beschouwd.
Van dag 1 tot en met week 8
Aantal deelnemers met abnormale gegevens over vitale functies (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van screening tot week 8
De gegevens over de vitale functies omvatten de enkele zittende bloeddruk, hartslag en temperatuur. De criteria voor afwijking van de vitale functies worden hieronder aangegeven.
Van screening tot week 8
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van screening tot week 8
Het aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen tijdens de inductieperiode (van dag 1 tot week 8) wordt hieronder weergegeven. De criteria van testafwijking worden gedefinieerd als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: 1) geassocieerd met begeleidende symptomen; 2) Testresultaat vereist aanvullende diagnostische testen of medische/chirurgische interventie; 3) Testresultaat leidt tot een verandering in studiedosering (buiten van een in het protocol gespecificeerde dosisaanpassing) of stopzetting van het onderzoek, significante aanvullende gelijktijdige medicamenteuze behandeling of andere therapie; 4) Het testresultaat wordt door de onderzoeker of sponsor als een bijwerking beschouwd.
Van screening tot week 8
Aantal deelnemers met ernstige infecties (inductieperiode)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8
Ernstige infecties werden gedefinieerd als elke infectie (bijvoorbeeld viraal, bacterieel en schimmel) waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële middelen nodig waren, waaronder Listeria encefalitis, longontsteking, virale infectie.
Van dag 1 tot en met week 8
Percentage deelnemers dat remissie bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0.
Week 8
Percentage deelnemers dat verbetering bereikt in endoscopisch uiterlijk op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Verbetering van het uiterlijk van de endoscopische subscore werd gedefinieerd bij Mayo endoscopische subscore van ≤1.
Week 8
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Klinische respons werd gedefinieerd als afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Week 8
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0.
Week 8
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, en subscores voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie van 0.
Week 8
Percentage deelnemers dat diepe remissie bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Diepe remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een nul op zowel de endoscopische als de rectale bloedingssubscore.
Week 8
Gedeeltelijke Mayo-score en verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. De gedeeltelijke Mayo-score omvat niet de endoscopiescore en de gedeeltelijke Mayo-score varieert van 0 tot 9.
Basislijn, week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in week 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn, week 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domeinscore en totaalscore in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
IBDQ is een psychometrisch gevalideerd Patient Reported Outcome (PRO)-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen worden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35.; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224. Voor de totaalscore en elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
Week 4 en Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in IBDQ-totaalscore in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
IBDQ is een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met IBD. De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen worden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35.; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224. Voor de totaalscore en elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die vóór of op dag 1 is verzameld.
Basislijn, week 4 en 8
Percentage deelnemers met IBDQ-totaalscore hoger dan of gelijk aan 170 in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
IBDQ is een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met IBD. De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen worden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35.; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224. Voor de totaalscore en elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
Week 4 en Week 8
Percentage deelnemers met een stijging van meer dan of gelijk aan 16 punten in de IBDQ-totaalscore vanaf de basislijn in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
IBDQ is een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met IBD. De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen worden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35.; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224. Voor de totaalscore en elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4 en 8
Percentage deelnemers met verbetering in IBDQ-darmsymptoomdomein in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
IBDQ is een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met IBD. De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen worden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35.; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224. Voor de totaalscore en elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven. De verbetering in het darmsymptoomdomein van de IBDQ werd gedefinieerd als een toename van ≥1,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van het darmsymptomendomein (items 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Week 4 en Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 versie 2 (SF-36v2) Acute Mental Component Summary (MCS) Score en Physical Component Summary (PCS) Score in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
De SF-36 versie 2 (Acute versie) is een generieke gezondheidsstatusmaatstaf met 36 items. Het meet 8 algemene gezondheidsconcepten of -domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE). ), en Geestelijke Gezondheid (MH). Deze 8 domeinen kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores. De samenvattende componentscores, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE en MH. Alle domeinen en samenvattende onderdelen worden zo gescoord dat een hogere score een hoger functioneren of gezondheidsniveau aangeeft. De minimale en maximale scores van de PCS Score zijn respectievelijk 6,1 en 79,7. De minimum- en maximumscores van de MCS-score zijn respectievelijk -3,8 en 78,7.
Week 4 en Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life Questionnaire 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D 3L) Utility Score en EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) in week 4 en 8 (inductieperiode)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Voor EQ-5D 3L beoordeelde de deelnemer de vragenlijst om de generieke gezondheidsstatus in twee delen te beoordelen: enkele utiliteitsscore en visuele analoge schaal. Voor de utiliteitsscore beoordeelden de deelnemers hun huidige gezondheidstoestand op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft: 1 betekent geen probleem; 2 geeft een probleem aan; 3 geeft extreem probleem aan. De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score is getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van 0,05 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Week 4 en Week 8
Totale Mayo-score in week 32 (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 32
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.
Week 32
Percentage deelnemers dat remissie bereikt op basis van de totale Mayo-score in week 32 (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 32
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0.
Week 32
Percentage deelnemers dat verbetering bereikt in endoscopisch uiterlijk op basis van Mayo-score in week 32 (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 32
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Verbetering van het endoscopische uiterlijk werd gedefinieerd bij Mayo endoscopische subscore van ≤1.
Week 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in week 32 (chronische periode)
Tijdsspanne: Week 32
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. Het Mayo-scoresysteem varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, namelijk ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subscore kreeg een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981005
  • VIBRATO (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op PF-06651600 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren