Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące doustne PF-06651600, PF-06700841 i placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2B, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ, RANDOMIZOWANEJ, Z KONTROLĄ PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z ZAKRESEM DAWEK DOUSTNYCH PF-06651600 I PF-06700841 JAKO INDUKCJA I TERAPIA PRZEWLEKŁA U OSÓB Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO WRZUCIAJĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy

Celem tego badania jest określenie, czy PF-06651600 i PF-06700841 są skuteczne w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Dania
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Indyk, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Indyk, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polska, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Słowacja, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico Di Modena
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Włochy, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez ponad/równe 3 miesiące.
  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Nieodpowiednia odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja co najmniej jednej konwencjonalnej terapii UC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Historia operacji jelita grubego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06651600 Dawka leku Poziom 1
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni
Lek: PF-06651600 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06651600 Poziom dawki leku 2
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni
Lek: PF-06651600 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06651600 Poziom dawki leku 3
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: PF-06651600 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: PF-06651600 Placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: PF-06651600 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06700841 Poziom dawki leku 1
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni
Lek: PF-06700841 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06700841 Poziom dawki leku 2
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: PF-06700841 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06700841 Poziom dawki leku 3
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: PF-06700841 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: PF-06700841 Placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: PF-06700841 lub placebo
Dostarczany doustnie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06651600 Poziom dawki leku 4
Dostarczany doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: PF-06651600
Dostarczany doustnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: PF-06700841 Poziom dawki leku 4
Dostarczany doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: PF-06700841
Dostarczany doustnie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Mayo w 8. tygodniu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniony od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby, a niższy wynik oznacza poprawę aktywności choroby mierzonej całkowitym wynikiem Mayo.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE, SAE i przerwaniem leczenia z powodu AE (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 32
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: zgon, doświadczenie zagrażające życiu, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie wymienione poniżej zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi wcześniej określone kryteria określone w protokole badania podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Dane laboratoryjne obejmowały test hematologiczny, test biochemiczny surowicy, białko C-kreatywne i nadzór wirusologiczny.
Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — hematologia (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badania hematologicznego przedstawiała się następująco: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem (bezwzględna, Abs), eozynofile (Abs), monocyty (Abs), bazofile (Abs), limfocyty (Abs), czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i retikulocyty (% i Abs). Procenty są wyświetlane dla testów laboratoryjnych posiadających kategorię z większą lub równą 1 ocenianym uczestnikiem.
Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Dane dotyczące parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno i temperaturę. Poniżej wskazano kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych.
Od tygodnia 8 do tygodnia 32
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w okresie przewlekłym (od 9. do 32. tygodnia) podano poniżej.
Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 32
Poważne infekcje zdefiniowano jako każdą infekcję (na przykład wirusową, bakteryjną i grzybiczą) wymagającą hospitalizacji lub pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych — chemia kliniczna (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badań biochemicznych surowicy przedstawiała się następująco: azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cystatyna C, glukoza, wapń, sód, potas, gamma-glutamylotransferaza, chlorki, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina, fosfataza zasadowa, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, kinaza kreatynowa (CK), cholesterol całkowity, triglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych – analiza moczu (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badania moczu była następująca: pH, glukoza (jakość), białko (jakość), krew (jakość), ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe i punktowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu. Kryterium nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych definiuje się, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1)z towarzyszącymi objawami;2)Wynik badania wymaga dodatkowej diagnostyki lub interwencji lekarskiej/chirurgicznej;3)Wynik badania prowadzi do zmiany dawkowania badania (poza jakiegokolwiek dostosowania dawki określonego w protokole) lub przerwania badania, istotnego dodatkowego jednoczesnego leczenia farmakologicznego lub innej terapii;4)Wynik testu jest uważany przez badacza lub sponsora za zdarzenie niepożądane.
Tydzień 8 do Tydzień 32
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (wszystkie przyczyny) (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: zgon, doświadczenie zagrażające życiu, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie wymienione poniżej zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi wcześniej określone kryteria określone w protokole badania podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Dane laboratoryjne obejmowały test hematologiczny, test biochemiczny surowicy, białko C-kreatywne i nadzór wirusologiczny. Kryterium nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych definiuje się, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1)z towarzyszącymi objawami;2)Wynik badania wymaga dodatkowej diagnostyki lub interwencji lekarskiej/chirurgicznej;3)Wynik badania prowadzi do zmiany dawkowania badania (poza jakiegokolwiek dostosowania dawki określonego w protokole) lub przerwania badania, istotnego dodatkowego jednoczesnego leczenia farmakologicznego lub innej terapii;4)Wynik testu jest uważany przez badacza lub sponsora za zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — hematologia (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badania hematologicznego przedstawiała się następująco: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem (bezwzględna, Abs), eozynofile (Abs), monocyty (Abs), bazofile (Abs), limfocyty (Abs), czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i retikulocyty (% i Abs). Procenty są wyświetlane dla testów laboratoryjnych posiadających kategorię z większą lub równą 1 ocenianym uczestnikiem.
Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych — chemia kliniczna (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badań biochemicznych surowicy przedstawiała się następująco: azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cystatyna C, glukoza, wapń, sód, potas, gamma-glutamylotransferaza, chlorki, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina, fosfataza zasadowa, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, kinaza kreatynowa (CK), cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — badanie moczu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w czasie opóźnienia jest podana tutaj. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed otrzymaniem badanego leku. Lista parametrów badania moczu była następująca: pH, glukoza (jakość), białko (jakość), krew (jakość), ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe i punktowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu. Kryterium nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych definiuje się, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1)z towarzyszącymi objawami;2)Wynik badania wymaga dodatkowej diagnostyki lub interwencji lekarskiej/chirurgicznej;3)Wynik badania prowadzi do zmiany dawkowania badania (poza jakiegokolwiek dostosowania dawki określonego w protokole) lub przerwania badania, istotnego dodatkowego jednoczesnego leczenia farmakologicznego lub innej terapii;4)Wynik testu jest uważany przez badacza lub sponsora za zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 8
Dane dotyczące parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno i temperaturę. Poniżej wskazano kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych.
Od badania przesiewowego do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 8
Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w okresie indukcji (od dnia 1. do tygodnia 8.) podano poniżej. Kryterium nieprawidłowości testu definiuje się, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków: 1)z towarzyszącymi objawami;2)Wynik testu wymaga dodatkowej diagnostyki lub interwencji lekarskiej/chirurgicznej;3)Wynik testu prowadzi do zmiany dawkowania badania (poza jakiegokolwiek dostosowania dawki określonego w protokole) lub przerwania badania, istotnego dodatkowego jednoczesnego leczenia farmakologicznego lub innej terapii;4)Wynik testu jest uważany przez badacza lub sponsora za zdarzenie niepożądane.
Od badania przesiewowego do tygodnia 8
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
Poważne infekcje zdefiniowano jako każdą infekcję (na przykład wirusową, bakteryjną i grzybiczą) wymagającą hospitalizacji lub pozajelitowego podania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym zapalenie mózgu spowodowane listerią, zapalenie płuc, infekcję wirusową.
Od dnia 1 do tygodnia 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 8. tygodniu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę wyglądu endoskopowego na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 8. tygodniu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Poprawę wyglądu podpunktowego wyniku endoskopowego zdefiniowano przy wyniku endoskopowym Mayo ≤1.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitej punktacji Mayo w 8. tygodniu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 8. tygodniu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Remisję endoskopową zdefiniowano jako podskal endoskopowy równy 0.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawowa na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 8. tygodniu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Remisję objawową zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a zarówno krwawienie z odbytu, jak i częstość stolca wynosiły 0.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano głęboką remisję na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 8. tygodniu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Głęboką remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu i zero w podskali krwawienia zarówno endoskopowego, jak i odbytniczego.
Tydzień 8
Częściowa ocena Mayo i zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 8 (okres indukcji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Częściowa ocena Mayo nie obejmuje oceny endoskopowej, a częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana całkowitej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Wartość bazowa, tydzień 8
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Wynik domeny i całkowity wynik w tygodniach 4 i 8 (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
IBDQ to potwierdzony psychometrycznie instrument zgłaszany przez pacjentów (PRO) do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35.; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana całkowitego wyniku IBDQ w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4. i 8. (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35.; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wartość bazową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed lub w dniu 1.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem IBDQ większym lub równym 170 w tygodniach 4. i 8. (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35.; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Odsetek uczestników z wyższym lub równym 16 punktom wzrostem całkowitego wyniku IBDQ od wartości początkowej w tygodniach 4. i 8. (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35.; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Odsetek uczestników z poprawą w domenie objawów IBDQ jelit w 4. i 8. tygodniu (okres indukcyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: Objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35.; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Poprawę w domenie objawów jelitowych IBDQ zdefiniowano jako wzrost o ≥1,2 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku w domenie objawów jelitowych (pozycje 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2) Wynik podsumowania ostrej składowej psychicznej (MCS) i wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) w tygodniach 4. i 8. (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
SF-36 wersja 2 (wersja ostra) to 36-itemowa ogólna miara stanu zdrowia. Mierzy 8 ogólnych koncepcji lub domen zdrowia: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Fizyczna (RP), Ból Ciała (BP), Ogólny Stan Zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Rola Emocjonalna (RE) ) i Zdrowia Psychicznego (MH). Te 8 domen można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wyniki składowych sumarycznych, Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Komponentów Psychicznych (MCS), są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE i MH. Wszystkie domeny i składniki podsumowania są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania lub zdrowia. Minimalne i maksymalne wyniki PCS Score wynoszą odpowiednio 6,1 i 79,7. Minimalne i maksymalne wyniki MCS Score wynoszą odpowiednio -3,8 i 78,7.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Euro 5 Wymiarów 3 Poziomy (EQ-5D 3L) Wynik Użyteczności i Wizualna Skala Analogowa (VAS) EQ-5D w 4. i 8. tygodniu (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
W przypadku EQ-5D 3L kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny ogólnego stanu zdrowia w dwóch częściach: pojedynczy wynik użyteczności i wizualna skala analogowa. W przypadku oceny użyteczności uczestnicy oceniali swój obecny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcji: 1 oznacza brak problemu; 2 oznacza jakiś problem; 3 oznacza skrajny problem. Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik został przekształcony i daje całkowity zakres wyników od 0,05 do 1,00; wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia. EQ-5D VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Tydzień 4 i Tydzień 8
Całkowity wynik Mayo w 32. tygodniu (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Tydzień 32
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 32. tygodniu (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0.
Tydzień 32
Odsetek uczestników osiągających poprawę wyglądu endoskopowego na podstawie wyniku Mayo w 32. tygodniu (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Poprawę wyglądu endoskopowego zdefiniowano przy endoskopowej punktacji Mayo ≤1.
Tydzień 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu (okres przewlekły)
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. System punktacji Mayo obejmuje od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów, które obejmują częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólną ocenę lekarza. Każdy wynik cząstkowy oceniono w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981005
  • VIBRATO (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj