중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 경구용 PF-06651600, PF-06700841 및 위약을 비교하는 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에 대한 유도 및 만성 요법으로서 경구 PF-06651600 및 PF-06700841의 2B상, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 PF-06651600 및 PF-06700841이 중등도에서 중증 궤양성 대장염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Frederikssund, 덴마크, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Amager og Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, 독일, 10825
- Gastrostudien GbR
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.
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Dachau, 독일, 85221
- MVZ Dachau - Patientenzentrum
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Dachau, 독일, 85221
- MVZ Dachau
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Moscow, 러시아 연방, 105554
- LLC "Olla-Med"
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocentr
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution
-
Omsk, 러시아 연방, 644050
- FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195220
- RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, 러시아 연방, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
-
Samara, 러시아 연방, 443063
- LLC Medical Company Hepatolog
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Samara, 러시아 연방, 443076
- LLC Medical Company Hepatolog
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
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Sector 1,
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Bucuresti, Sector 1,, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300002
- S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Application Laboratories, INC.
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Endoscopy Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Bristol Hospital
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital And Clinics
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32811
- Millenia Surgery Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32835
- Orlando Gastroenterology, PA
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-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Feldman ENT
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Cascades Endoscopy Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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New York, New York, 미국, 10016
- Kips Bay Endoscopy Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Science Building
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7064
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Gulf Coast Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sagact, Pllc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sagact, Pllc
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- "MHAT-Blagoevgrad" AD
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MC Hipocrat-2000 OOD
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Lovech, 불가리아, 5500
- MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Ruse, 불가리아, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center Vitadar Consult OOD
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Sofia, 불가리아, 1303
- "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
- "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Subotica, 세르비아, 24000
- General Hospital Subotica
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Zemun, Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
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Bratislava, 슬로바키아, 82107
- Abawi spol. s r.o
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Sahy, 슬로바키아, 936 01
- MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Regional Consultative Polyclinic
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
-
Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Bat-Yam, 이스라엘, 5962025
- Clalit Health Services
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
- Diabetes and Endocrinology Unit
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
- Migdal Hamea Clinic
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
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-
BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- AOU Sant'Orsola-Malpighi
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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-
ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milan (MI)
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Rozzano, Milan (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Milano (MI)
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Rho, Milano (MI), 이탈리아, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany, p.o.
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Strakonice, 체코, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Kozlu Zonguldak, 칠면조, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zonguldak, 칠면조, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Bialystok, 폴란드, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
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Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Sopot, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical Sp z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Vac, 헝가리, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 동안의 궤양성 대장염 진단.
- 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
- 궤양성 대장염에 대한 적어도 하나의 기존 치료법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 크론병을 암시하는 임상 소견
- 6개월 이내 장 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-06651600 약물 복용량 수준 1
8주 동안 구두로 전달
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06651600 약물 복용량 수준 2
8주 동안 구두로 전달
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06651600 약물 용량 레벨 3
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
위약 비교기: PF-06651600 위약
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06700841 약물 복용량 수준 1
8주 동안 구두로 전달
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06700841 약물 복용량 수준 2
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06700841 약물 복용량 수준 3
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
위약 비교기: PF-06700841 위약
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
8주 동안 구두로 전달되었습니다.
|
|
실험적: PF-06651600 약물 용량 레벨 4
24주 동안 구두로 전달됩니다.
|
24주 동안 구두로 전달됩니다.
|
|
실험적: PF-06700841 약물 복용량 수준 4
24주 동안 구두로 전달됩니다.
|
24주 동안 구두로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주 차의 총 메이요 점수(유도 기간)
기간: 8주차
|
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
0에서 3으로 등급이 매겨진 각 하위 점수는 더 높은 점수로 더 심각한 질병 활성도를 나타내고 낮은 점수는 총 Mayo 점수로 측정한 질병 활성도의 개선을 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE, SAE 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수(만성 기간)
기간: 8주차부터 32주차까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
아래에 언급된 모든 AE는 치료 긴급 AE입니다.
|
8주차부터 32주차까지
|
|
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(만성기)
기간: 8주차부터 32주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 연구 프로토콜에 정의된 사전 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
실험실 데이터에는 혈액학 검사, 혈청 화학 검사, C-creative 단백질 및 바이러스 감시가 포함되었습니다.
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8주차부터 32주차까지
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실험실 검사 이상-혈액학(만성기) 참여자 수
기간: 8주차부터 32주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
혈액 검사 매개변수 목록은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구(절대, Abs), 호산구(Abs), 단핵구(Abs), 호염기구(Abs), 림프구(Abs), 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 망상적혈구(% 및 Abs).
평가 가능한 참가자가 1명 이상인 범주가 있는 실험실 테스트에 대한 백분율이 표시됩니다.
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8주차부터 32주차까지
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바이탈 사인 데이터가 비정상적인 참여자 수(만성기)
기간: 8주차부터 32주차까지
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바이탈 사인 데이터에는 단회 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
활력징후 이상 판정 기준은 아래와 같습니다.
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8주차부터 32주차까지
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비정상적인 ECG 소견이 있는 참여자 수(만성기)
기간: 8주차 ~ 32주차
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만성 기간(9주에서 32주까지) 동안 비정상적인 ECG 소견을 보인 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
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8주차 ~ 32주차
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중증 감염자 수(만성기)
기간: 8주차 ~ 32주차
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심각한 감염은 입원 또는 비경구적 항균제가 필요한 모든 감염(예: 바이러스, 세균 및 진균)으로 정의되었습니다.
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8주차 ~ 32주차
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실험실 검사 이상 참가자 수-임상화학(만성기)
기간: 8주차 ~ 32주차
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
혈청 화학 검사 매개변수 목록은 다음과 같습니다: 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타틴 C, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 감마 글루타밀 전이 효소, 염화물, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 크레아틴 키나아제(CK), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL).
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8주차 ~ 32주차
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검사실 검사 이상-요검사(만성기) 참여자 수
기간: 8주차 ~ 32주차
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
요분석 검사 매개변수의 목록은 다음과 같습니다: pH, 포도당(qual), 단백질(qual), 혈액(qual), 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 현미경 검사 및 단뇨 알부민/크레아티닌 비율.
검사실 이상의 기준은 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 임의의 프로토콜에 명시된 용량 조정) 또는 연구 중단, 유의미한 추가 병용 약물 치료 또는 기타 요법;4) 검사자 또는 스폰서에 의해 시험 결과가 AE로 간주됩니다.
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8주차 ~ 32주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE(모든 원인)로 인한 중단이 있는 참가자 수(유도 기간)
기간: 1일차부터 8주차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
아래에 언급된 모든 AE는 치료 긴급 AE입니다.
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1일차부터 8주차까지
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실험실 검사 이상 참가자 수(유도 기간)
기간: 1일차부터 8주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 연구 프로토콜에 정의된 사전 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
실험실 데이터에는 혈액학 검사, 혈청 화학 검사, C-creative 단백질 및 바이러스 감시가 포함되었습니다.
검사실 이상의 기준은 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 임의의 프로토콜에 명시된 용량 조정) 또는 연구 중단, 유의미한 추가 병용 약물 치료 또는 기타 요법;4) 검사자 또는 스폰서에 의해 시험 결과가 AE로 간주됩니다.
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1일차부터 8주차까지
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실험실 검사 이상-혈액학(유도 기간) 참여자 수
기간: 1일차부터 8주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
혈액 검사 매개변수 목록은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구(절대, Abs), 호산구(Abs), 단핵구(Abs), 호염기구(Abs), 림프구(Abs), 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 망상적혈구(% 및 Abs).
평가 가능한 참가자가 1명 이상인 범주가 있는 실험실 테스트에 대한 백분율이 표시됩니다.
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1일차부터 8주차까지
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실험실 검사 이상 참가자 수-임상 화학(유도 기간)
기간: 1일차부터 8주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
혈청 화학 검사 매개변수 목록은 다음과 같습니다: 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타틴 C, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 감마 글루타밀 전이 효소, 염화물, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 크레아틴 키나아제(CK), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)
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1일차부터 8주차까지
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실험실 검사 이상-소변 검사(유도 기간) 참여자 수
기간: 1일차부터 8주차까지
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연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
기준선은 연구 치료를 받기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
요분석 검사 매개변수의 목록은 다음과 같습니다: pH, 포도당(qual), 단백질(qual), 혈액(qual), 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 현미경 검사 및 단뇨 알부민/크레아티닌 비율.
검사실 이상의 기준은 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 임의의 프로토콜에 명시된 용량 조정) 또는 연구 중단, 유의미한 추가 병용 약물 치료 또는 기타 요법;4) 검사자 또는 스폰서에 의해 시험 결과가 AE로 간주됩니다.
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1일차부터 8주차까지
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바이탈 사인 데이터가 비정상인 참여자 수(유도 기간)
기간: 상영부터 8주차까지
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바이탈 사인 데이터에는 단회 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
활력징후 이상 판정 기준은 아래와 같습니다.
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상영부터 8주차까지
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비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 참여자 수(유도 기간)
기간: 상영부터 8주차까지
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유도 기간(1일차부터 8주차까지) 동안 비정상적인 ECG 소견을 보인 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
검사 이상 기준은 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 임의의 프로토콜에 명시된 용량 조정) 또는 연구 중단, 유의미한 추가 병용 약물 치료 또는 기타 요법;4) 검사자 또는 스폰서에 의해 시험 결과가 AE로 간주됩니다.
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상영부터 8주차까지
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중증 감염자 수(유도 기간)
기간: 1일차부터 8주차까지
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중증 감염은 리스테리아 뇌염, 폐렴, 바이러스 감염을 포함하여 입원 또는 비경구적 항균제가 필요한 모든 감염(예: 바이러스, 세균 및 진균)으로 정의되었습니다.
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1일차부터 8주차까지
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8주차(유도 기간)에 총 메이요 점수를 기준으로 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의했습니다.
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8주차
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8주(유도 기간)에 총 Mayo 점수를 기준으로 내시경 외관 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
내시경 하위 점수 외관의 개선은 Mayo 내시경 하위 점수 ≤1에서 정의되었습니다.
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8주차
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8주(유도 기간)에 총 메이요 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상 반응은 직장 출혈에 대한 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1로 감소함에 따라 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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8주(유도 기간)에 총 메이요 점수를 기준으로 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
내시경적 관해는 내시경 하위 점수가 0점인 경우로 정의하였다.
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8주차
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8주(유도 기간)에 총 Mayo 점수를 기준으로 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
증상 완화는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 점수가 모두 0인 경우로 정의했습니다.
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8주차
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8주차(유도 기간)에 총 Mayo 점수를 기준으로 깊은 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
깊은 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 내시경 및 직장 출혈 하위 점수 모두 0점으로 정의되었습니다.
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8주차
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2주차, 4주차 및 8주차(유도 기간)에 부분 마요 점수 및 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
부분 Mayo 점수는 내시경 점수를 포함하지 않으며 부분 Mayo 점수 범위는 0에서 9까지입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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8주차(유도 기간)에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 도메인 점수 및 4주 및 8주(유도 기간)의 총 점수
기간: 4주 및 8주
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IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 질병 특정 삶의 질을 측정하기 위한 심리측정학적으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
IBDQ는 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35.; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총점과 각 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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4주차와 8주차에 IBDQ 총점의 기준선에서 변경(유도 기간)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 삶의 질을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35.; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총점과 각 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
기준선 값은 1일 이전 또는 1일에 수집된 마지막 비결측 측정값으로 정의됩니다.
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기준선, 4주 및 8주
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4주차와 8주차(유도 기간)에 IBDQ 총점이 170점 이상인 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 삶의 질을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35.; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총점과 각 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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4주차 및 8주차(유도 기간) 기준선에서 IBDQ 총 점수가 16점 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 삶의 질을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35.; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총점과 각 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주 및 8주(유도 기간)에 IBDQ 장 증상 영역이 개선된 참가자 비율
기간: 4주 및 8주
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 삶의 질을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35.; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총점과 각 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
IBDQ 장 증상 영역의 개선은 장 증상 영역(항목 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29) 중 평균 점수가 기준선보다 1.2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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4주 및 8주
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Short Form 36 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 변경 사항 4주 및 8주(유도 기간)의 급성 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수 및 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 4주 및 8주
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SF-36 버전 2(급성 버전)는 36항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다.
8가지 일반 건강 개념 또는 영역을 측정합니다: 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE) ) 및 정신 건강(MH).
이 8가지 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약할 수 있습니다.
요약 구성 요소 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)은 8가지 척도 점수 PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE 및 MH의 정규화된 합계를 기반으로 합니다.
모든 영역 및 요약 구성 요소는 높은 점수가 높은 기능 또는 건강 수준을 나타내도록 점수가 매겨집니다.
PCS 점수의 최소 및 최대 점수는 각각 6.1 및 79.7입니다.
MCS 점수의 최소 및 최대 점수는 각각 -3.8 및 78.7입니다.
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4주 및 8주
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유로 삶의 질 설문지 5 차원 3 수준(EQ-5D 3L) 유틸리티 점수 및 4주 및 8주차(유도 기간)의 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 8주
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EQ-5D 3L의 경우 참가자는 단일 효용 점수와 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 일반적인 건강 상태를 평가하기 위해 설문지를 평가했습니다.
효용 점수의 경우 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원은 세 가지 기능 수준을 가집니다. 1은 문제가 없음을 나타냅니다. 2는 일부 문제를 나타냅니다. 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 0.05~1.00이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D VAS는 응답자의 자체 평가 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록합니다.
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4주 및 8주
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32주 차의 총 메이요 점수(만기)
기간: 32주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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32주차
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32주차(만성기)에 총 메이요 점수를 기준으로 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의했습니다.
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32주차
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32주차(만성기)에 Mayo 점수를 기준으로 내시경 외관 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
내시경 외관의 개선은 Mayo 내시경 하위 점수 ≤1에서 정의되었습니다.
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32주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차(만성 기간)에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 32주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 체계의 범위는 0~12점이며 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가인 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981005
- VIBRATO (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2016-003708-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06651600 또는 위약에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한탈모증 원형중국, 미국, 스페인, 대한민국, 대만, 캐나다, 호주, 독일, 체코, 폴란드, 헝가리, 일본, 영국, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 러시아 연방
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Pfizer완전한크론병미국, 스페인, 레바논, 호주, 러시아 연방, 대한민국, 튀니지, 이탈리아, 폴란드, 벨기에, 오스트리아, 독일, 사우디 아라비아, 체코, 헝가리, 스위스, 칠면조, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 세르비아, 남아프리카, 아랍 에미리트