Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich von oralem PF-06651600, PF-06700841 und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

27. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2B, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-DOSIERUNGSSTUDIE MIT ORALEM PF-06651600 UND PF-06700841 ALS INDUKTIONS- UND CHRONISCHE THERAPIE BEI ​​PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER COLITIS COLITIS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PF-06651600 und PF-06700841 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro Gmbh
  • Dänemark
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Russische Föderation, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Russische Föderation, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slowakei, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mehr als/gleich 3 Monaten.
  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
  • Unzureichendes Ansprechen auf, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen CU-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Geschichte der Darmoperation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06651600 Arzneimitteldosis Stufe 1
8 Wochen oral geliefert
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06651600 Arzneimitteldosis Stufe 2
8 Wochen oral geliefert
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06651600 Arzneimitteldosis Stufe 3
8 Wochen oral geliefert.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Placebo-Komparator: PF-06651600 Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06700841 Arzneimitteldosis Stufe 1
8 Wochen oral geliefert
Arzneimittel: PF-06700841 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06700841 Arzneimitteldosis Stufe 2
8 Wochen oral geliefert.
Arzneimittel: PF-06700841 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06700841 Arzneimitteldosis Stufe 3
8 Wochen oral geliefert.
Arzneimittel: PF-06700841 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Placebo-Komparator: PF-06700841 Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Arzneimittel: PF-06700841 oder Placebo
8 Wochen oral geliefert.
Experimental: PF-06651600 Arzneimitteldosis Stufe 4
Wird 24 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-06651600
Wird 24 Wochen lang oral verabreicht.
Experimental: PF-06700841 Arzneimitteldosis Stufe 4
Wird 24 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-06700841
Wird 24 Wochen lang oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Gesamtpunktzahl in Woche 8 (Einführungsphase)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede mit 0 bis 3 bewertete Teilpunktzahl, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt, und eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Mayo-Gesamtpunktzahl, bedeutet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit UE, SUE und Abbruch wegen UE (chronischer Zeitraum)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 32
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. Alle unten aufgeführten UEs sind behandlungsbedingte UEs.
Von Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (chronische Periode)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die die im Studienprotokoll festgelegten Kriterien während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit erfüllt, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Labordaten umfassten Hämatologietests, Serumchemietests, C-kreatives Protein und virale Überwachung.
Von Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Hämatologie (chronische Periode)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der hämatologischen Testparameter war wie folgt: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen (absolut, Abs), Eosinophile (Abs), Monozyten (Abs), Basophile (Abs), Lymphozyten (Abs), Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Retikulozyten (% und Abs). Prozentsätze werden für die Labortests angezeigt, die eine Kategorie mit größer oder gleich 1 auswertbaren Teilnehmer haben.
Von Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsdaten (chronischer Zeitraum)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 32
Die Vitalzeichendaten umfassten den Einzelsitz-Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Temperatur. Die Kriterien für eine Anomalie der Vitalzeichen sind unten angegeben.
Von Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden während der chronischen Phase (von Woche 9 bis Woche 32) wird unten angegeben.
Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen (chronischer Zeitraum)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 32
Schwerwiegende Infektionen wurden als Infektionen definiert (z. B. virale, bakterielle und Pilzinfektionen), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Behandlung erforderten.
Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – klinische Chemie (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der Serumchemie-Testparameter war wie folgt: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cystatin C, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Gamma-Glutamyltransferase, Chlorid, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, direkt Bilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Kreatinkinase (CK), Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) und Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL).
Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien-Urinanalyse (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der Urinanalyse-Testparameter war wie folgt: pH-Wert, Glukose (qual), Protein (qual), Blut (qual), Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie und Spot-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis. Das Kriterium der Laboranomalie ist definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt wurde: 1) verbunden mit begleitenden Symptomen; 2) Testergebnis erfordert zusätzliche diagnostische Tests oder medizinische/chirurgische Eingriffe; 3) Testergebnis führt zu einer Änderung der Studiendosierung (außerhalb protokollspezifischer Dosisanpassungen) oder Abbruch der Studie, signifikante zusätzliche medikamentöse Begleitbehandlung oder andere Therapie;4) Das Testergebnis wird vom Prüfarzt oder Sponsor als UE gewertet.
Woche 8 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und Abbruch aufgrund von UE (Allkausalitäten) (Einleitungsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. Alle unten aufgeführten UEs sind behandlungsbedingte UEs.
Von Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (Induktionsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die die im Studienprotokoll festgelegten Kriterien während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit erfüllt, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Labordaten umfassten Hämatologietests, Serumchemietests, C-kreatives Protein und virale Überwachung. Das Kriterium der Laboranomalie ist definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt wurde: 1) verbunden mit begleitenden Symptomen; 2) Testergebnis erfordert zusätzliche diagnostische Tests oder medizinische/chirurgische Eingriffe; 3) Testergebnis führt zu einer Änderung der Studiendosierung (außerhalb protokollspezifischer Dosisanpassungen) oder Abbruch der Studie, signifikante zusätzliche medikamentöse Begleitbehandlung oder andere Therapie;4) Das Testergebnis wird vom Prüfarzt oder Sponsor als UE gewertet.
Von Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Hämatologie (Induktionsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der hämatologischen Testparameter war wie folgt: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen (absolut, Abs), Eosinophile (Abs), Monozyten (Abs), Basophile (Abs), Lymphozyten (Abs), Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Retikulozyten (% und Abs). Prozentsätze werden für die Labortests angezeigt, die eine Kategorie mit größer oder gleich 1 auswertbaren Teilnehmer haben.
Von Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – klinische Chemie (Induktionsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der Serumchemie-Testparameter war wie folgt: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cystatin C, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Gamma-Glutamyltransferase, Chlorid, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, direkt Bilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Kreatinkinase (CK), Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) und Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)
Von Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Urinanalyse (Induktionsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit, wird hier angegeben. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor Erhalt der Studienbehandlung. Die Liste der Urinanalyse-Testparameter war wie folgt: pH-Wert, Glukose (qual), Protein (qual), Blut (qual), Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie und Spot-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis. Das Kriterium der Laboranomalie ist definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt wurde: 1) verbunden mit begleitenden Symptomen; 2) Testergebnis erfordert zusätzliche diagnostische Tests oder medizinische/chirurgische Eingriffe; 3) Testergebnis führt zu einer Änderung der Studiendosierung (außerhalb protokollspezifischer Dosisanpassungen) oder Abbruch der Studie, signifikante zusätzliche medikamentöse Begleitbehandlung oder andere Therapie;4) Das Testergebnis wird vom Prüfarzt oder Sponsor als UE gewertet.
Von Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsdaten (Induktionsphase)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 8
Die Vitalzeichendaten umfassten den Einzelsitz-Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Temperatur. Die Kriterien für eine Anomalie der Vitalzeichen sind unten angegeben.
Vom Screening bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden während der Induktionsphase (von Tag 1 bis Woche 8) ist unten angegeben. Das Kriterium der Testanomalie ist definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt wurde: 1) verbunden mit begleitenden Symptomen; 2) Testergebnis erfordert zusätzliche diagnostische Tests oder medizinische/chirurgische Eingriffe; 3) Testergebnis führt zu einer Änderung der Studiendosierung (außerhalb protokollspezifischer Dosisanpassungen) oder Abbruch der Studie, signifikante zusätzliche medikamentöse Begleitbehandlung oder andere Therapie;4) Das Testergebnis wird vom Prüfarzt oder Sponsor als UE gewertet.
Vom Screening bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen (Einleitungsphase)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8
Schwerwiegende Infektionen wurden definiert als jede Infektion (z. B. Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Behandlung erforderte, einschließlich Listeria-Enzephalitis, Lungenentzündung, Virusinfektion.
Von Tag 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Klinische Remission wurde als Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Subscore für rektale Blutungen 0 betrug.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds erzielten, basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Die Verbesserung des Erscheinungsbildes des endoskopischen Subscores wurde bei einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤1 definiert.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase) ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Klinisches Ansprechen wurde als Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um 0 oder 1.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten, basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Endoskopische Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 definiert.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten, basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine symptomatische Remission wurde als Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und sowohl rektale Blutungen als auch Stuhlfrequenz-Subscores von 0 waren.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 8 (Induktionsphase) eine tiefe Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine tiefe Remission wurde als Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und sowohl der endoskopische als auch der rektale Blutungs-Subscore Null waren.
Woche 8
Teilweiser Mayo-Score und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Der partielle Mayo-Score beinhaltet nicht den Endoskopie-Score und der partielle Mayo-Score reicht von 0 bis 9.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt.
Baseline, Woche 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domain Score und Gesamtscore in Woche 4 und 8 (Einleitungsphase)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
IBDQ ist ein psychometrisch validiertes Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert sind: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35.; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 4 und Woche 8
Änderung des IBDQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit CED. Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert sind: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35.; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor oder an Tag 1 erfasst wurde.
Baseline, Wochen 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IBDQ-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 170 in den Wochen 4 und 8 (Einführungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit CED. Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert sind: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35.; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der IBDQ-Gesamtpunktzahl um mehr als oder gleich 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 (Einführungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit CED. Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert sind: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35.; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des IBDQ-Darmsymptombereichs in den Wochen 4 und 8 (Induktionsphase)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit CED. Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert sind: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35.; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Verbesserung des IBDQ-Darmsymptombereichs wurde definiert als ein Anstieg von ≥ 1,2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Punktzahl im Bereich der Darmsymptome (Punkte 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber Baseline in Short Form 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Mental Component Summary (MCS) Score und Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 4 und 8 (Einleitungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die SF-36 Version 2 (akute Version) ist eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte oder -domänen: Körperliche Funktion (PF), Rolle-Körperlich (RP), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktion (SF), Rolle-Emotional (RE ) und psychische Gesundheit (MH). Diese 8 Domänen können auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst werden. Die zusammenfassenden Komponentenwerte, Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS), basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalenwerte PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE und MH. Alle Bereiche und zusammenfassenden Komponenten werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl ein höheres Funktions- oder Gesundheitsniveau anzeigt. Die minimale und maximale Punktzahl des PCS-Scores beträgt 6,1 bzw. 79,7. Die Mindest- und Höchstwerte des MCS-Scores betragen -3,8 bzw. 78,7.
Woche 4 und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-Quality of Life Questionnaire 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D 3L) Utility Score und EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) in Woche 4 und 8 (Einführungsphase)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Für EQ-5D 3L bewerteten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands in zwei Teilen: Single Utility Score und visuelle Analogskala. Für den Nutzenwert bewerteten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hat: 1 bedeutet kein Problem; 2 weist auf ein Problem hin; 3 zeigt ein extremes Problem an. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wurde transformiert und ergibt einen Gesamtscorebereich von 0,05 bis 1,00; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der EQ-5D VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Woche 4 und Woche 8
Mayo-Gesamtscore in Woche 32 (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 32
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 32 (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 32
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Klinische Remission wurde als Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Subscore für rektale Blutungen 0 betrug.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds erreichten, basierend auf dem Mayo-Score in Woche 32 (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 32
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes wurde bei einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤1 definiert.
Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 (chronische Periode)
Zeitfenster: Woche 32
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das Mayo-Scoring-System reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Subscores, nämlich Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterpunktzahl wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981005
  • VIBRATO (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren