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Étude comparant les PF-06651600, PF-06700841 et le placebo chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

27 juin 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, SUR LA PORTÉE DES DOSE DES PF-06651600 ET PF-06700841 COMME INDUCTION ET THÉRAPIE CHRONIQUE CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Le but de cette étude est de déterminer si PF-06651600 et PF-06700841 sont efficaces dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Gastrostudien GbR
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • MVZ Dachau - Patientenzentrum
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • MVZ Dachau
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad" AD
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • MC Hipocrat-2000 OOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • MHAT Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center Vitadar Consult OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • "MC Asklepion - researches in human medicine"" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • "Acibadem City Clinic UMHAT" EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
        • "Medical Center-1- Sevlievo" EOOD
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Danemark
      • Frederikssund, Danemark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Amager og Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • FSAEI HE I.M.Sechenov 1st Moscow State Medical University of the MoH of the RF (Sechenov University)
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocentr
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Omsk, Fédération Russe, 644050
        • FGBOU VO OmGMU Minzdrava Rossii
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • FSBEI HE "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195220
        • RIAT Limited Liability Company (RIAT LLC)
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD-Medicina" City Samara"
      • Samara, Fédération Russe, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Samara, Fédération Russe, 443076
        • LLC Medical Company Hepatolog
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I. Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Vac, Hongrie, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologia
  • Israël
      • Bat-Yam, Israël, 5962025
        • Clalit Health Services
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Diabetes and Endocrinology Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Migdal Hamea Clinic
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • AOU Sant'Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano (MI)
      • Rho, Milano (MI), Italie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego w Bialymstoku
      • Kielce, Pologne, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Melita Medical Sp z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., Szpital Specjalistyczny EuroMediCare z Przychodnia
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia de Gastroenterologie
    • Sector 1,
      • Bucuresti, Sector 1,, Roumanie, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucuresti
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Internal Diseases
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa Clinic for Internal Medicine
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Subotica, Serbie, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zemun, Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82107
        • Abawi spol. s r.o
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Sahy, Slovaquie, 936 01
        • MUDr. Frantisek Horvath Gastroenterologia
      • Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany, p.o.
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i Sina Hastanesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali,
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibn-i-Sina Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Kozlu Zonguldak, Turquie, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Turquie, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Regional Consultative Polyclinic
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", gastroenterology department,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCECCH No.2 n.a. PROF O.O. SHALIMOV of KHARKIV CITY COUNCIL
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olga Tropiny"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Municipal Institution "Uzhgorod Regional Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group/West Gastroenterology Medical Group/Airport En-
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Application Laboratories, INC.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32811
        • Millenia Surgery Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Orlando Gastroenterology, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Feldman ENT
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co. Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kips Bay Endoscopy Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Science Building
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center - CRU Aston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gulf Coast Research Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy-McNair Campus
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sagact, Pllc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sagact, Pllc
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de colite ulcéreuse depuis plus de / égal à 3 mois.
  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère
  • Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un traitement conventionnel pour la RCH.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn
  • Antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06651600 Niveau de dose de médicament 1
Livré oralement pendant 8 semaines
Médicament: PF-06651600 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06651600 Niveau de dose de médicament 2
Livré oralement pendant 8 semaines
Médicament: PF-06651600 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06651600 Niveau de dose de médicament 3
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: PF-06651600 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: PF-06651600 Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: PF-06651600 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06700841 Niveau de dose de médicament 1
Livré oralement pendant 8 semaines
Médicament: PF-06700841 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06700841 Niveau de dose de médicament 2
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: PF-06700841 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06700841 Niveau de dose de médicament 3
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: PF-06700841 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: PF-06700841Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: PF-06700841 ou Placebo
Livré par voie orale pendant 8 semaines.
Expérimental: PF-06651600 Niveau de dose de médicament 4
Livré par voie orale pendant 24 semaines.
Médicament: PF-06651600
Livré par voie orale pendant 24 semaines.
Expérimental: PF-06700841 Niveau de dose de médicament 4
Livré par voie orale pendant 24 semaines.
Médicament: PF-06700841
Livré par voie orale pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score noté de 0 à 3 avec le score le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie et le score le plus bas indique une amélioration de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score Mayo total.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI, EIG et abandon en raison d'EI (période chronique)
Délai: De la semaine 8 à la semaine 32
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le traitement de l'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI mentionnés ci-dessous sont des EI liés au traitement.
De la semaine 8 à la semaine 32
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (période chronique)
Délai: De la semaine 8 à la semaine 32
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères pré-spécifiés définis dans le protocole de l'étude pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. Les données de laboratoire comprenaient le test hématologique, le test de chimie sérique, la protéine C-créatrice et la surveillance virale.
De la semaine 8 à la semaine 32
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - hématologie (période chronique)
Délai: De la semaine 8 à la semaine 32
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres des tests hématologiques était la suivante : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux (absolus, Abs), éosinophiles (Abs), monocytes (Abs), basophiles (Abs), lymphocytes (Abs), temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle (PTT) et réticulocytes (% et Abs). Les pourcentages sont affichés pour les tests de laboratoire ayant une catégorie supérieure ou égale à 1 participant évaluable.
De la semaine 8 à la semaine 32
Nombre de participants avec des données de signes vitaux anormaux (période chronique)
Délai: De la semaine 8 à la semaine 32
Les données sur les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls et la température en position assise unique. Les critères d'anomalie des signes vitaux sont indiqués ci-dessous.
De la semaine 8 à la semaine 32
Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux (période chronique)
Délai: Semaine 8 à Semaine 32
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux au cours de la période chronique (de la semaine 9 à la semaine 32) est indiqué ci-dessous.
Semaine 8 à Semaine 32
Nombre de participants atteints d'infections graves (période chronique)
Délai: Semaine 8 à Semaine 32
Les infections graves ont été définies comme toute infection (par exemple, virale, bactérienne et fongique) nécessitant une hospitalisation ou des antimicrobiens parentéraux.
Semaine 8 à Semaine 32
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - Chimie clinique (période chronique)
Délai: Semaine 8 à Semaine 32
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres des tests de chimie sérique était la suivante : azote uréique du sang, créatinine, cystatine C, glucose, calcium, sodium, potassium, gamma glutamyl transférase, chlorure, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, direct bilirubine, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales, créatine kinase (CK), cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL).
Semaine 8 à Semaine 32
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - analyse d'urine (période chronique)
Délai: Semaine 8 à Semaine 32
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres du test d'analyse d'urine était la suivante : pH, glucose (qual), protéines (qual), sang (qual), cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie et rapport albumine/créatinine dans l'urine. Les critères d'anomalie de laboratoire sont définis comme l'une des conditions suivantes a été remplie : 1) associé à des symptômes associés ; 2) Le résultat du test nécessite des tests de diagnostic supplémentaires ou une intervention médicale/chirurgicale ; 3) Le résultat du test entraîne une modification de la posologie de l'étude (en dehors de tout ajustement de dose spécifié dans le protocole) ou l'arrêt de l'étude, un traitement médicamenteux concomitant supplémentaire important ou une autre thérapie ; 4) Le résultat du test est considéré comme un EI par l'investigateur ou le promoteur.
Semaine 8 à Semaine 32
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI (toutes causes confondues) (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le traitement de l'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI mentionnés ci-dessous sont des EI liés au traitement.
Du jour 1 à la semaine 8
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères pré-spécifiés définis dans le protocole de l'étude pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. Les données de laboratoire comprenaient le test hématologique, le test de chimie sérique, la protéine C-créatrice et la surveillance virale. Les critères d'anomalie de laboratoire sont définis comme l'une des conditions suivantes a été remplie : 1) associé à des symptômes associés ; 2) Le résultat du test nécessite des tests de diagnostic supplémentaires ou une intervention médicale/chirurgicale ; 3) Le résultat du test entraîne une modification de la posologie de l'étude (en dehors de tout ajustement de dose spécifié dans le protocole) ou l'arrêt de l'étude, un traitement médicamenteux concomitant supplémentaire important ou une autre thérapie ; 4) Le résultat du test est considéré comme un EI par l'investigateur ou le promoteur.
Du jour 1 à la semaine 8
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - hématologie (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres des tests hématologiques était la suivante : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux (absolus, Abs), éosinophiles (Abs), monocytes (Abs), basophiles (Abs), lymphocytes (Abs), temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle (PTT) et réticulocytes (% et Abs). Les pourcentages sont affichés pour les tests de laboratoire ayant une catégorie supérieure ou égale à 1 participant évaluable.
Du jour 1 à la semaine 8
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - Chimie clinique (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres des tests de chimie sérique était la suivante : azote uréique du sang, créatinine, cystatine C, glucose, calcium, sodium, potassium, gamma glutamyl transférase, chlorure, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, direct bilirubine, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales, créatine kinase (CK), cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL)
Du jour 1 à la semaine 8
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire - Analyse d'urine (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence est rapporté ici. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant de recevoir le traitement de l'étude. La liste des paramètres du test d'analyse d'urine était la suivante : pH, glucose (qual), protéines (qual), sang (qual), cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie et rapport albumine/créatinine dans l'urine. Les critères d'anomalie de laboratoire sont définis comme l'une des conditions suivantes a été remplie : 1) associé à des symptômes associés ; 2) Le résultat du test nécessite des tests de diagnostic supplémentaires ou une intervention médicale/chirurgicale ; 3) Le résultat du test entraîne une modification de la posologie de l'étude (en dehors de tout ajustement de dose spécifié dans le protocole) ou l'arrêt de l'étude, un traitement médicamenteux concomitant supplémentaire important ou une autre thérapie ; 4) Le résultat du test est considéré comme un EI par l'investigateur ou le promoteur.
Du jour 1 à la semaine 8
Nombre de participants avec des données de signes vitaux anormaux (période d'induction)
Délai: De la projection à la semaine 8
Les données sur les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls et la température en position assise unique. Les critères d'anomalie des signes vitaux sont indiqués ci-dessous.
De la projection à la semaine 8
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux (période d'induction)
Délai: De la projection à la semaine 8
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux pendant la période d'induction (du jour 1 à la semaine 8) est indiqué ci-dessous. Les critères d'anomalie du test sont définis comme l'une des conditions suivantes a été remplie : 1) associé à des symptômes associés ; 2) Le résultat du test nécessite des tests de diagnostic supplémentaires ou une intervention médicale/chirurgicale ; 3) Le résultat du test entraîne une modification de la posologie de l'étude (en dehors de tout ajustement de dose spécifié dans le protocole) ou l'arrêt de l'étude, un traitement médicamenteux concomitant supplémentaire important ou une autre thérapie ; 4) Le résultat du test est considéré comme un EI par l'investigateur ou le promoteur.
De la projection à la semaine 8
Nombre de participants atteints d'infections graves (période d'induction)
Délai: Du jour 1 à la semaine 8
Les infections graves ont été définies comme toute infection (par exemple, virale, bactérienne et fongique) nécessitant une hospitalisation ou des antimicrobiens parentéraux, y compris l'encéphalite à Listeria, la pneumonie, l'infection virale.
Du jour 1 à la semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une rémission sur la base du score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de l'apparence endoscopique basée sur le score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. L'amélioration de l'apparence du sous-score endoscopique a été définie à un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique basée sur le score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo total d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique sur la base du score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique de 0.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique sur la base du score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission symptomatique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point, et des sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles de 0.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une rémission profonde sur la base du score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission profonde a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point et un zéro sur le sous-score de saignement endoscopique et rectal.
Semaine 8
Score Mayo partiel et changement par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Le score Mayo partiel n'intègre pas le score d'endoscopie et le score Mayo partiel varie de 0 à 9.
Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie.
Base de référence, semaine 8
Score du domaine du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) et score total aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
L'IBDQ est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'IBDQ est composé de 32 items regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines sont notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35. Le score IBDQ total varie de 32 à 224. Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement par rapport au départ du score total IBDQ aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
IBDQ est un instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints de MICI. L'IBDQ est composé de 32 items regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines sont notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35. Le score IBDQ total varie de 32 à 224. Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La valeur de référence est définie comme la dernière mesure non manquante collectée avant ou le jour 1.
Base de référence, semaines 4 et 8
Pourcentage de participants avec un score total IBDQ supérieur ou égal à 170 aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
IBDQ est un instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints de MICI. L'IBDQ est composé de 32 items regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines sont notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35. Le score IBDQ total varie de 32 à 224. Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Semaine 4 et Semaine 8
Pourcentage de participants avec une augmentation supérieure ou égale à 16 points du score total IBDQ par rapport au départ aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
IBDQ est un instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints de MICI. L'IBDQ est composé de 32 items regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines sont notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35. Le score IBDQ total varie de 32 à 224. Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 4 et 8
Pourcentage de participants présentant une amélioration dans le domaine des symptômes intestinaux IBDQ aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
IBDQ est un instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints de MICI. L'IBDQ est composé de 32 items regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines sont notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35. Le score IBDQ total varie de 32 à 224. Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. L'amélioration dans le domaine des symptômes intestinaux de l'IBDQ a été définie comme une augmentation de ≥ 1,2 point par rapport au départ du score moyen dans le domaine des symptômes intestinaux (éléments 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26, 29).
Semaine 4 et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) Score du résumé de la composante mentale aiguë (MCS) et score du résumé de la composante physique (PCS) aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Le SF-36 version 2 (version aiguë) est une mesure générique de l'état de santé de 36 éléments. Il mesure 8 concepts ou domaines généraux de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE ) et Santé mentale (MH). Ces 8 domaines peuvent également être résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Les scores des composants récapitulatifs, Physical Component Summary (PCS) et Mental Component Summary (MCS), sont basés sur une somme normalisée des 8 scores d'échelle PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE et MH . Tous les domaines et composants sommaires sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement ou de santé plus élevé. Les scores minimum et maximum du score PCS sont respectivement de 6,1 et 79,7. Les scores minimum et maximum du score MCS sont respectivement de -3,8 et 78,7.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D 3L) score d'utilité et échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D aux semaines 4 et 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Pour l'EQ-5D 3L, le participant a évalué le questionnaire pour évaluer l'état de santé générique en deux parties : score d'utilité unique et échelle visuelle analogique. Pour le score d'utilité, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction : 1 indique aucun problème ; 2 indique un problème ; 3 indique un problème extrême. La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score a été transformé et donne une plage de score total de 0,05 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Semaine 4 et Semaine 8
Score Mayo total à la semaine 32 (période chronique)
Délai: Semaine 32
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie.
Semaine 32
Pourcentage de participants obtenant une rémission basé sur le score Mayo total à la semaine 32 (période chronique)
Délai: Semaine 32
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0.
Semaine 32
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de l'apparence endoscopique basée sur le score Mayo à la semaine 32 (période chronique)
Délai: Semaine 32
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. L'amélioration de l'apparence endoscopique a été définie à un sous-score endoscopique Mayo ≤1.
Semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total à la semaine 32 (période chronique)
Délai: Semaine 32
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le système de notation Mayo va de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, qui sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie.
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981005
  • VIBRATO (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2016-003708-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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