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心腎症候群 I 型の治療における臨床意思決定のための生体インピーダンスと手持ち式心エコー検査

2019年6月26日 更新者:Guy Dori、HaEmek Medical Center, Israel

心腎症候群 I 型の入院患者の治療における臨床意思決定ツールとしてのバイオインピーダンス システム NICAS とハンドヘルド心エコー検査システム (VSCAN) の応用

この研究の目的は、心腎症候群 I 型 (CRS1) 患者から採取した非侵襲的生体インピーダンス システム (NICAS) によって得られた血行力学データが臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。 私たちは、担当医師に提供される血行動態データが CRS1 患者の管理を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

急性心不全(ADHF)により入院した患者は、腎機能の低下を示す場合があります。 後者は、長期の入院や死亡といった好ましくない転帰を伴います。 心腎症候群 1 型 (CRS1) は、患者のベースライン レベルと比較して血清クレアチニン レベルが 0.3 mg% 以上増加することによって現れる腎機能の悪化として定義されます。 CRS1 の病因は明らかではありませんが、腎臓をうっ血させる体液過剰、または腎臓への灌流を低下させる脱水に関連している可能性があります。 体液状態は利尿剤の影響を受けます。 現在、医師はCRS1が体液過多または脱水のどちらによって引き起こされたかを評価するための客観的なデータを持っていません。

この研究では、研究者らは当科に入院したCRS1患者全員の血行動態パラメータを測定する予定である。 パラメータは非侵襲的生体インピーダンス システム (NICAS) を使用して測定されます。 患者はランダムに研究グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 研究グループでは、NICAS システムの血行動態変数を担当医師が利用できるようになります。 医師は自らの裁量に従ってデータを使用します。 血行力学システムは意思決定支援システムであるため、医師の理解に応じてデータを使用することができます。 対照群では、担当医師は NICAS システムの血行動態変数を利用できません。

意思決定支援システムとして NICAS システムを使用すると、入院期間が短縮され、クレアチニンがベースライン レベルに戻るまでの時間が短縮されるため、患者管理が改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は心不全の急性代償不全で入院し、心腎症候群を発症しました(以下の 3 つの基準すべてが必要です)。

A. (i) または (ii) および (iii) のいずれかによって定義される心不全の証拠。以下の場合:

(i) 呼吸困難または脚の腫れまたは疲労の臨床症状である (ii) 肺ラ音、脚の浮腫、または胸部フィルム上のうっ血の臨床所見である (iii) 最近 (入院後 1 年以内) の心エコー検査で心不全 B が証明されている。入院時の血清クレアチニンレベルが患者のベースラインより 0.3 mg% 高い、A (上記) の患者。

C. インフォームド・コンセントを提出できる患者

除外基準:

  • 呼吸困難や脚の浮腫のその他の原因(例: COPDの増悪、肺炎、肝硬変、低アルブミン血症、ネフローゼ症候群)
  • 急性腎不全のその他の原因(例: 入院10日前の造影剤腎症、NSAIDSまたは抗生物質(アミノグリコシド、キノロン)の使用、下痢、嘔吐、横紋筋融解症、発作、敗血症。
  • 貧血 (Hb<8 gr%)
  • 重大な出血(上部消化管または下部消化管、喀血)
  • BMI > 40、または BMI < 18
  • 心電図による新たな心筋梗塞の兆候、およびトロポニンレベルのベースラインレベルを上回る 1.5 レベルまでの増加。
  • 甲状腺機能低下症
  • アジソン病
  • 血液透析または腹膜透析を受けている患者
  • 機械換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血行動態データが利用可能
NICAS システムを使用して測定された血行動態変数を思いやりのある医師に提供します。
NICAS 電極は、前腕の皮膚に両側に適用されます (EKG 電極と同様)。 電極に取り付けられた導体は、患者と測定システムを接続します。
介入なし:血行動態データが利用できない
NICAS システムを使用して測定された血行力学変数は、担当医師には提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間(日数)
時間枠:2ヶ月
入院期間は、募集時から患者が退院の準備が整うまでと定義されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清クレアチニン値から患者の退院までの時間
時間枠:2ヶ月
最大血清クレアチニン値から患者が退院の準備が整うまでの時間
2ヶ月
血清クレアチニンレベルの最大差
時間枠:2ヶ月
この結果は、患者の追跡調査中に得られた最大血清クレアチニン値から患者の平均血清クレアチニン値を引いたものによって定義されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guy Dori, MD, DSc、Haemek Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月16日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

捜査当局はIPDをいかなる機関とも共有する予定はない。 研究完了後、結果を公表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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