Bioimpedanssi ja kädessä pidettävä kaikukuvaus kliiniseen päätöksentekoon tyypin I sydän-munuaisoireyhtymän hoidossa
Bioimpedanssijärjestelmän NICAS ja kädessä pidettävän kaikukardiografisen järjestelmän (VSCAN) käyttö kliinisen päätöksenteon työkaluina potilaiden hoidossa, joilla on tyypin I sydän-munuaisoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation (ADHF) vuoksi, voivat ilmetä jonkin verran munuaisten toiminnan heikkenemistä. Jälkimmäinen liittyy epäsuotuisiin tuloksiin: pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kuolemaan. Kardiorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1 (CRS1) määritellään munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka ilmenee seerumin kreatiniinitason nousuna > 0,3 mg % verrattuna potilaan lähtötasoon. CRS1:n etiologia ei ole selvä, ja se voi liittyä munuaisia tukkivaan kehon nesteen ylikuormitukseen tai munuaisten perfuusiota vähentävään kuivumiseen. Diureetit vaikuttavat kehon nestetilaan. Tällä hetkellä lääkärillä ei ole objektiivista tietoa sen arvioimiseksi, johtuiko CRS1 nesteen ylikuormituksesta tai kuivumisesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat hemodynaamisten parametrien mittaamista kaikilta CRS1-potilailla osastollemme. Parametrit mitataan käyttämällä noninvasiivista bioimpedanssijärjestelmää (NICAS). Satunnaisesti potilaat jaetaan joko tutkimus- tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmässä NICAS-järjestelmän hemodynaamiset muuttujat ovat hoitavien lääkäreiden käytettävissä. Lääkärit käyttävät tietoja oman harkintansa mukaan. Hemodynaaminen järjestelmä on päätöksentekoa tukeva järjestelmä ja siksi lääkäri voi käyttää tietoja ymmärryksensä mukaan. Kontrolliryhmässä NICAS-järjestelmän hemodynaamiset muuttujat eivät ole hoitavien lääkäreiden käytettävissä.
Oletamme, että NICAS-järjestelmän käyttäminen päätöksentekoa tukevana järjestelmänä parantaa potilaan hallintaa lyhentämällä sairaalahoidon kestoa ja lyhentämällä aikaväliä kreatiniinin palauttamiseksi lähtötasolle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on otettu akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon ja kehittynyt sydän- ja munuaisoireyhtymä (kaikki kolme alla olevaa kriteeriä vaaditaan):
A. Todisteet sydämen vajaatoiminnasta, joka määritellään kohdassa (i) tai (ii) ja (iii), jossa:
(i) onko kliinisiä valituksia hengenahdistusta tai jalkojen turvotuksesta tai väsymyksestä (ii) onko kliinisiä löydöksiä keuhkokorinasta, jalkojen turvotuksesta tai tukkeutumisesta rintakalvolla (iii) on äskettäin tehty (1 vuoden sisällä vastaanotosta) sydämen vajaatoimintaa osoittava kaikukardiografinen tutkimus B. Potilas kuten kohdassa A (yllä), jonka seerumin kreatiniinitaso on vastaanottohetkellä 0,3 mg% suurempi kuin potilaan lähtötaso.
C. Potilas, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hengenahdistuksen tai jalkojen turvotuksen syyt (esim. COPD:n paheneminen, keuhkokuume, maksakirroosi, hypoalbuminemia, nefroottinen oireyhtymä)
- muut akuutin munuaisten vajaatoiminnan syyt (esim. varjoainenefropatia 10 päivää ennen vastaanottoa, tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien (aminoglykosidit, kinolonit) käyttö, ripuli, oksentelu, rabdomyolyysi, kohtaukset, sepsis.
- Anemia (Hb < 8 g %)
- merkittävä verenvuoto (ylempi tai alempi GI, hemoptysis)
- BMI>40 tai BMI<18
- Merkkejä uudesta sydäninfarktista EKG:llä ja troponiinitasojen nousu tasolle 1,5 perustason yläpuolella.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Addisonin tauti
- hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saava potilas
- Mekaaninen ilmanvaihto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodynaamiset tiedot saatavilla
NICAS-järjestelmän avulla mitattujen hemodynaamisten muuttujien tarjoaminen hoitaville lääkäreille.
|
NICAS-elektrodit asetetaan kyynärvarren iholle molemmin puolin (samanlainen kuin EKG-elektrodit).
Elektrodeihin kiinnitetyt johtimet yhdistävät potilaan mittausjärjestelmään.
|
|
Ei väliintuloa: Hemodynaamisia tietoja ei ole saatavilla
NICAS-järjestelmällä mitattuja hemodynaamisia muuttujia ei anneta hoitaville lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaalahoitoaika määritellään rekrytointihetkestä siihen hetkeen, jolloin potilas on valmis kotiutumaan.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seerumin kreatiniinin maksimitasosta potilaan kotiutukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika seerumin kreatiniinin maksimitasosta siihen hetkeen, jolloin potilas on valmis kotiutumaan
|
2 kuukautta
|
|
Suurin ero seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos määritellään potilaan seurannan aikana saadulla seerumin kreatiniinin enimmäistasolla vähennettynä potilaan keskimääräisellä seerumin kreatiniinitasolla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-0081-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .