Биоимпеданс и ручная эхокардиография для принятия клинических решений при лечении кардиоренального синдрома I типа
Применение биоимпедансной системы NICAS и ручной эхокардиографической системы (VSCAN) в качестве инструментов для принятия клинических решений при лечении стационарных больных с кардиоренальным синдромом I типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, поступивших в стационар по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН), может наблюдаться некоторое ухудшение функции почек. Последнее связано с неблагоприятными исходами: длительной госпитализацией и летальным исходом. Кардиоренальный синдром 1 типа (КРС1) определяется как ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг% по сравнению с исходным уровнем пациента. Этиология CRS1 не ясна и может быть связана с перегрузкой организма жидкостью, вызывающей застой в почках, или обезвоживанием, снижающим перфузию почек. На состояние жидкости в организме влияют диуретики. В настоящее время у практикующих врачей нет объективных данных для оценки того, является ли CRS1 следствием перегрузки жидкостью или обезвоживания.
В этом исследовании исследователи планируют измерить параметры гемодинамики у всех пациентов, поступивших с CRS1 в наше отделение. Параметры будут измеряться с помощью неинвазивной системы биоимпеданса (NICAS). Случайным образом пациенты будут распределены либо в исследуемую, либо в контрольную группу. В исследовательской группе неравнодушным врачам будут доступны гемодинамические параметры системы NICAS. Врачи будут использовать данные по своему усмотрению. Гемодинамическая система является системой поддержки принятия решений, поэтому врач может использовать данные в соответствии со своим пониманием. В контрольной группе гемодинамические параметры системы NICAS не будут доступны лечащим врачам.
Мы предполагаем, что использование системы NICAS в качестве системы поддержки принятия решений улучшит ведение пациентов за счет сокращения продолжительности госпитализации и сокращения временного интервала для возврата креатинина к исходному уровню.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности и развившегося кардиоренального синдрома (обязательны все три критерия ниже):
A. Признаки сердечной недостаточности, определяемые либо (i), либо (ii) и (iii), где:
(i) клинические жалобы на одышку, отек ног или утомляемость (ii) клинические признаки легочных хрипов, отека ног или застоя крови на снимке грудной клетки (iii) недавнее (в течение 1 года после госпитализации) эхокардиографическое исследование, демонстрирующее сердечную недостаточность B. Пациент, как и в A (выше), у которого уровень креатинина в сыворотке при поступлении на 0,3 мг% выше, чем исходный уровень пациента.
C. Пациент, способный предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие причины одышки или отека ног (например, обострение ХОБЛ, пневмония, цирроз печени, гипоальбуминемия, нефротический синдром)
- другие причины острой почечной недостаточности (например, контрастная нефропатия за 10 дней до поступления, прием НПВП или антибиотиков (аминогликозиды, хинолоны), диарея, рвота, рабдомиолиз, судороги, сепсис.
- Анемия (Hb<8 гр%)
- значительное кровотечение (верхний или нижний отдел ЖКТ, кровохарканье)
- ИМТ>40 или ИМТ<18
- Признаки нового инфаркта миокарда на ЭКГ и повышение уровня тропонина до уровня в 1,5 раза выше исходного уровня.
- Гипотиреоз
- Болезнь Эддисона
- пациент на гемо- или перитонеальном диализе
- Механическая вентиляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступны гемодинамические данные
Предоставление заботливым врачам гемодинамических показателей, измеренных с помощью системы NICAS.
|
Электроды NICAS накладываются на кожу предплечья билатерально (аналогично электродам ЭКГ).
Проводники, прикрепленные к электродам, соединяют пациента с измерительной системой.
|
|
Без вмешательства: Гемодинамические данные недоступны
Гемодинамические параметры, измеренные с помощью системы NICAS, не будут предоставлены лечащим врачам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность госпитализации (в днях)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время госпитализации определяется от момента поступления до момента готовности больного к выписке.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от максимального уровня креатинина в сыворотке до выписки пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время от максимального уровня креатинина в сыворотке до времени, когда пациент готов к выписке
|
2 месяца
|
|
Максимальная разница в уровне креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот результат определяется максимальным уровнем креатинина в сыворотке, полученным во время наблюдения за пациентом, минус средний уровень креатинина в сыворотке пациента.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-0081-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардио-почечный синдром
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereЗавершенныйПневмония | Сердечно-легочный обход | Cardio/Pulm: дыхательная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай