Bioimpedance a ruční echokardiografie pro klinické rozhodování při léčbě kardiorenálního syndromu I. typu
Využití bioimpedančního systému NICAS a ručního echokardiografického systému (VSCAN) jako nástroje pro klinické rozhodování v léčbě hospitalizovaných pacientů s kardiorenálním syndromem I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů přijatých do nemocnice z důvodu akutní dekompenzace srdečního selhání (ADHF) se může projevit určité zhoršení funkce ledvin. To je spojeno s nepříznivými výsledky: prodlouženou hospitalizací a smrtí. Kardiorenální syndrom typu 1 (CRS1) je definován jako zhoršení renálních funkcí projevující se zvýšením hladiny sérového kreatininu o >0,3 mg % ve srovnání s výchozí hladinou pacienta. Etiologie CRS1 není jasná a může souviset s přetížením tělních tekutin překrvením ledvin nebo dehydratací snižující perfuzi ledvin. Stav tělesných tekutin ovlivňují diuretika. V současné době nemá praktický lékař žádné objektivní údaje, aby mohl posoudit, zda CRS1 vznikl z přetížení tekutin nebo dehydratace.
V této studii vyšetřovatelé plánují měřit hemodynamické parametry u všech pacientů přijatých s CRS1 na naše oddělení. Parametry budou měřeny pomocí neinvazivního bioimpedančního systému (NICAS). Náhodně budou pacienti zařazeni buď do studijní nebo kontrolní skupiny. Ve studijní skupině budou ošetřujícím lékařům k dispozici hemodynamické proměnné systému NICAS. Lékaři použijí údaje podle svého uvážení. Hemodynamický systém je podpůrný systém pro rozhodování, a proto může lékař použít data podle svého chápání. V kontrolní skupině nebudou hemodynamické proměnné systému NICAS dostupné ošetřujícím lékařům.
Předpokládáme, že použití systému NICAS jako systému na podporu rozhodování zlepší management pacienta snížením délky hospitalizace a zkrácením časového intervalu pro reverzi kreatininu na výchozí úroveň.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý pro akutní dekompenzaci srdečního selhání a rozvinutý kardiorenální syndrom (vyžadují se všechna tři níže uvedená kritéria):
A. Důkaz srdečního selhání definovaný buď (i) nebo (ii) a (iii), kde:
(i) je klinickými obtížemi dušnosti nebo otoku nohou nebo únavy (ii) je klinickým nálezem plicního chroptění, edému nohou nebo městnání na filmu hrudníku (iii) nedávné (do 1 roku od přijetí) echokardiografické vyšetření prokazující srdeční selhání B. Pacient jako v A (výše), jehož hladina kreatininu v séru při přijetí je o 0,3 mg % vyšší než výchozí hodnota pacienta.
C. Pacient schopný předložit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny dušnosti nebo edému nohou (např. exacerbace CHOPN, pneumonie, cirhóza jater, hypoalbuminémie, nefrotický syndrom)
- jiné příčiny akutního selhání ledvin (např. nefropatie kontrastních látek 10 dní před přijetím, užívání NSA nebo antibiotik (aminoglykosidy, chinolony), průjem, zvracení, rhabdomyolýza, křeče, sepse.
- Anémie (Hb<8 g%)
- významné krvácení (horní nebo dolní GI, hemoptýza)
- BMI>40 nebo BMI<18
- Známky nového infarktu myokardu pomocí EKG a zvýšení hladin troponinu na hladiny 1,5 nad výchozími hodnotami.
- Hypotyreóza
- Addisonova nemoc
- pacient na hemo- nebo peritoneální dialýze
- Mechanická ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodynamické údaje k dispozici
Poskytování pečujícím lékařům hemodynamické proměnné měřené pomocí systému NICAS.
|
Elektrody NICAS se přikládají na kůži předloktí oboustranně (podobně jako elektrody EKG).
Vodiče připojené k elektrodám spojují pacienta s měřicím systémem.
|
|
Žádný zásah: Hemodynamické údaje nejsou k dispozici
Hemodynamické proměnné měřené systémem NICAS nebudou poskytnuty ošetřujícím lékařům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: 2 měsíce
|
Doba hospitalizace je definována od doby náboru do doby, kdy je pacient připraven k propuštění.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od maximální hladiny kreatininu v séru do propuštění pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Doba od maximální hladiny kreatininu v séru do doby, kdy je pacient připraven k propuštění
|
2 měsíce
|
|
Maximální rozdíl v hladině kreatininu v séru
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento výsledek je definován maximální hladinou kreatininu v séru získanou během sledování pacienta mínus průměrná hladina kreatininu v séru pacienta
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-0081-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .